一、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)的區(qū)別 

設(shè)計和開發(fā)驗證：目的是確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求；

設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)：目的是確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞?/span>

二、設(shè)計和開發(fā)驗證 

1、設(shè)計和開發(fā)驗證的方法 

設(shè)計開發(fā)輸出的是信息（文件），為了確保設(shè)計和開發(fā)輸出資料滿足輸入資料要求，根據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃時做出的安排，對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。通常的驗證方法是通過制造樣機(jī)的方式來進(jìn)行。驗證的方法應(yīng)根據(jù)具體情況選擇以下方式（A,B兩種方式選一種） 

A. 當(dāng)整個設(shè)計已完成時，可根據(jù)評審?fù)ㄟ^的設(shè)計開發(fā)初稿制作樣機(jī)。技術(shù)部負(fù)責(zé)對樣機(jī)進(jìn)行試驗或外送到權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測并出具檢測報告作為驗證依據(jù)。 

B. 在設(shè)計開發(fā)適當(dāng)階段，對樣機(jī)的部分設(shè)計或樣機(jī)的功能、性能可采用與已證實成功的類似設(shè)計進(jìn)行比較，用類似設(shè)計的相關(guān)證據(jù)，作為本階段設(shè)計的驗證依據(jù)。

此外，下列方法可以選用一種或多種輔助驗證，通過這些方法驗證，以尋找設(shè)計輸出可能存在的問題和缺陷，便于早一點修正。  

1) 設(shè)計評審；

2) 變換方法進(jìn)行計算，以驗證原來的計算結(jié)果和分析的正確性；

3) 進(jìn)行獨立驗證，以驗證原來的計算結(jié)果和其他設(shè)計活動的正確性；

4) 對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進(jìn)行評審。

設(shè)計開發(fā)驗證是分階段、分層次進(jìn)行的。一般來說，對某一子項（例如某一零件）的設(shè)計可以采用較為簡單的方法，而對整個設(shè)計則應(yīng)采用較為復(fù)雜的方法。加工業(yè)的設(shè)計開發(fā)則必須進(jìn)行樣機(jī)試驗才能最終加以驗證。驗證的結(jié)果及任何必要措施（例如更正）的記錄應(yīng)予保持。 

2、設(shè)計和開發(fā)驗證的步驟 （舉例）

1）設(shè)計開發(fā)項目負(fù)責(zé)人綜合所有的驗證結(jié)果，編制《設(shè)計開發(fā)驗證報告》，將驗證結(jié)果和跟蹤情況記錄在報告內(nèi)，報總工程師批準(zhǔn)。確保設(shè)計開發(fā)輸入中每一項性能、功能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗證記錄。 

2）樣機(jī)驗證通過后，技術(shù)部組織相關(guān)部門對小批生產(chǎn)的可行性進(jìn)行評審，根據(jù)開發(fā)產(chǎn)品的特點，填寫《試產(chǎn)報告》報總工程師審核、董事長批準(zhǔn)、然后確定開模、工裝設(shè)計制造的投入、技術(shù)部協(xié)助生產(chǎn)部門進(jìn)行小批試產(chǎn)（試產(chǎn)數(shù)量小于 50 臺）。 

3）品質(zhì)部對小批試產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗或試驗，出具檢測報告；技術(shù)部對生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗證并出具工藝驗證報告；供應(yīng)部出具物料批量供應(yīng)的可行性報告；財務(wù)部出具成本核 算報告；技術(shù)部綜合上述資料填寫《試產(chǎn)總結(jié)報告》，報總工程師審核、董事長批準(zhǔn)， 作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。

 三、設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)

對開發(fā)新產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)的目的是證明產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的和已知預(yù)期用途的要求。單件產(chǎn)品通常應(yīng)在產(chǎn)品交付顧客之前確認(rèn)，批量產(chǎn)品應(yīng)在正式批量生產(chǎn)之前確認(rèn)。如果開發(fā)新產(chǎn)品需要經(jīng)過顧客使用一段時間以后才能完成確認(rèn)工作的，應(yīng)在可能的范圍內(nèi)，采用模擬方式先期實現(xiàn)局部確認(rèn)。確認(rèn)方式可在下述中選擇一種。

1) 技術(shù)部組織或報請上級組織召開新產(chǎn)品鑒定會，邀請公司外的有關(guān)專家和顧客參加會議，鑒定會對產(chǎn)品認(rèn)可并形成《新產(chǎn)品鑒定報告》，即可視同已被確認(rèn)。

2) 試產(chǎn)合格的產(chǎn)品需要經(jīng)顧客實際使用一段時間以后才能完成確認(rèn)工作的，由銷售部門與顧客溝通后交顧客使用一段時間，顧客對使用情況表示滿意可視為對設(shè)計開發(fā)的確認(rèn)。

3) 全新產(chǎn)品也可送往國家授權(quán)的試驗室進(jìn)行型式試驗并出具試驗報告，即可視為對設(shè)計開發(fā)的確認(rèn)。

上述確認(rèn)形式提供的報告及相關(guān)資料是確認(rèn)的證據(jù)。如果在確認(rèn)中有某些不足，技術(shù)部門應(yīng)及時進(jìn)行分析。并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，確保設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品全面滿足顧客的要求。