凍干粉針是一種非最終滅菌無菌制劑，在生產(chǎn)時(shí)對于生產(chǎn)車間的環(huán)境要求比較髙。受最新版GMP實(shí)施的影響，在進(jìn)行凍干粉針車間設(shè)計(jì)時(shí)也面臨了一定的要求，不僅需要提髙其環(huán)境質(zhì)量，為車間設(shè)計(jì)帶來了一定的難。為此，設(shè)計(jì)人員在對凍干粉針車間進(jìn)行設(shè)計(jì)時(shí)，不僅要滿足GMP中的相關(guān)要求，同時(shí)也要考慮到工程造價(jià)，由此而來，進(jìn)行凍干粉針車間的設(shè)計(jì)具有一定的技術(shù)含量，同時(shí)也是現(xiàn)階段車間設(shè)計(jì)人員進(jìn)行研究的重要問題。文章中針對凍干粉針車間的設(shè)計(jì)，對其設(shè)計(jì)要點(diǎn)以及設(shè)計(jì)的主要思路進(jìn)行了分析。

1、凍干粉針車間的設(shè)計(jì)要點(diǎn)

凍干粉針車間設(shè)計(jì)遵循的基本原則：

(1)  其一，在進(jìn)行凍干粉針車間設(shè)計(jì)時(shí)所用到的工藝均為先進(jìn)的工藝技術(shù)與設(shè)備，遵循GMP中對于工藝設(shè)備與廠房的具體要求進(jìn)行車間的設(shè)計(jì);

其二，選擇低能耗、髙效率的生產(chǎn)設(shè)備，將人工操作人員減少，有效降低車間中的勞動(dòng)強(qiáng)度；

其三，對于車間中的現(xiàn)有占地面積，運(yùn)用時(shí)要保證合理性與經(jīng)濟(jì)性，以此確保生產(chǎn)進(jìn)行的有序性；

其四，在設(shè)計(jì)的過程中要注意按照國家對于環(huán)境保護(hù)、節(jié)能等相關(guān)規(guī)定。

(2)  車間設(shè)計(jì)的工藝布局：結(jié)合GMP中的相關(guān)要求，在進(jìn)行凍干粉針車間布局設(shè)計(jì)時(shí)要保證工藝流程的通暢，以免工作人員出現(xiàn)交叉的現(xiàn)象，以此減少交叉污染帶來的風(fēng)險(xiǎn)，以免影響所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量。

(3)  車間中設(shè)備的選型及設(shè)置：進(jìn)行車間中設(shè)備的選型主要應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

其一，結(jié)合所使用的工藝要求進(jìn)行設(shè)備的選擇，所選擇的設(shè)備結(jié)構(gòu)保證簡單與潔凈;

其二，針對無菌藥品生產(chǎn)的設(shè)備與容器要選擇優(yōu)質(zhì)的低碳不銹鋼材料；

其三，在條件允許的情況下要首先進(jìn)行在線清洗以及在線滅菌設(shè)備的選擇；

其四，對于設(shè)備和設(shè)備之間的距離、設(shè)備和墻之間的距離要進(jìn)行合理的設(shè)置，在設(shè)計(jì)的同時(shí)還要對設(shè)備的檢修通道進(jìn)行合理的考慮。

2、凍干粉針車間的設(shè)置實(shí)踐

2.1潔凈級別設(shè)計(jì)：因?yàn)閮龈煞坩槃┍旧硎且环N非最終滅菌無菌制劑，在有關(guān)附錄中對其潔凈級進(jìn)行了規(guī)定：非最終滅菌無菌制劑在灌裝、壓塞以及直接接觸藥品包裝時(shí)，經(jīng)過最終清洗之后所存在的暴露環(huán)境為A級或是C級之下的局部A級。進(jìn)行軋蓋或是直接與藥品包裝進(jìn)行接觸之后的最終清洗，清洗的最低要求是D級。在進(jìn)行車間設(shè)計(jì)時(shí)，將灌裝間設(shè)計(jì)為A級，洗瓶與洗膠塞間的設(shè)計(jì)級別為D級，對于配制、軋蓋與輔助房間的設(shè)計(jì)為C級。將軋蓋間放置于C級的潔凈區(qū)中，主要有以下幾點(diǎn)原因：

其一，所用鋁蓋在專業(yè)清洗、烘干以及滅菌之后會(huì)進(jìn)人到軋蓋間中，并不會(huì)帶來外界污染其；

二，進(jìn)行凈化通風(fēng)的設(shè)計(jì)時(shí)，要對軋蓋間、潔凈廊以及灌裝間保持相對負(fù)壓，以此減少潔凈區(qū)中的污染。

2.2車間主要功能間的設(shè)計(jì)：配料系統(tǒng)在操作過程中應(yīng)保持密閉，在濃配后即采用密閉過濾、除菌系統(tǒng)，系統(tǒng)進(jìn)行在線滅菌時(shí)，還需考慮蒸汽壓力不能穿透過濾器，設(shè)計(jì)時(shí)考慮濾器兩邊的蒸汽通人。灌裝間則應(yīng)考慮隔離系統(tǒng)，或自動(dòng)進(jìn)箱裝置，減少人員產(chǎn)生的污染。

2.3車間中輔助功能間設(shè)計(jì)

2.3.1相關(guān)器具的清洗與存放間：因?yàn)閮龈煞坩樤谏a(chǎn)的過程中所運(yùn)用的鈦棒、濾器、稱料桶等器具需要進(jìn)行清洗，為此，器具清洗間的面積要比較大，才可以實(shí)現(xiàn)在清洗間中清潔容器與已清潔容器的分區(qū)清洗。

為了能夠滿足進(jìn)行凍干粉針生產(chǎn)時(shí)的無菌需求，在進(jìn)行相關(guān)步驟的操作時(shí)務(wù)必要保證除菌終端過濾器以及灌裝間中所運(yùn)用容器的無菌性，為此，器具清洗間在進(jìn)行設(shè)計(jì)時(shí)，要將其設(shè)置在灌裝間隔壁的位置。器具清洗間與灌裝間要設(shè)置雙扉脈動(dòng)真空滅菌柜以及傳遞窗。在灌裝間中用過的器具將通過傳遞窗傳遞到器具清洗間中，經(jīng)過清洗之后再利用雙扉滅菌柜進(jìn)行滅菌處理，隨后將其送至灌裝間。不需要無需滅菌處理的器具在清洗之后可直接存人器具存放間中。由于配液用濾器與稱料容器要進(jìn)行清洗，脫炭用濾器與配炭用容器在使用之后，容器的內(nèi)部會(huì)附著大量的活性炭，不及時(shí)加以處理將會(huì)造成環(huán)境污染，為此，則要將潔凈區(qū)中進(jìn)行傳遞的距離縮短，減少污染。

2.3.2原輔料凈化程序緩沖設(shè)計(jì)：原輔料間中原輔料進(jìn)行浮塵/外包清除之后，要利用傳遞柜等傳遞設(shè)施將其送人備料間中，多數(shù)凍干粉針的品種原料在投料量方面比較小，尺寸恰當(dāng)?shù)膫鬟f柜既可以滿足物料傳遞的需求，同時(shí)也能夠節(jié)約占地面積，有利于凍干粉針車間的凈化管理。

2.3.3備料稱量間設(shè)計(jì)：設(shè)置備料稱量間時(shí)，要將其設(shè)置在配制間附近的地方，以此才能夠?qū)魠^(qū)中進(jìn)行物料傳輸?shù)木嚯x縮短。稱炭間和其它原輔料稱量間不要設(shè)置在一起，在其中增加前室，稱量間和前室之間要保持負(fù)壓。在稱量工作臺(tái)的上方架設(shè)捕塵罩，以免在稱量時(shí)出現(xiàn)粉塵擴(kuò)散的現(xiàn)象，以此減少凈化區(qū)中的污染。

2.3.4洗衣房設(shè)計(jì)：進(jìn)行凍干粉針車間設(shè)計(jì)的過程中，洗衣房要設(shè)置在二更之后的緩沖間旁，而在洗衣間的另外一側(cè)則要緊挨無菌更衣室，在洗衣間與無菌更衣室中間的位置設(shè)置雙扉脈動(dòng)真空滅菌柜。以此衣物在清洗之后可以直接送往二次更衣室，經(jīng)過無菌工作服清洗之后利用雙扉滅菌柜進(jìn)行滅菌，以此可以減少潔凈工作服傳遞的二次污染。

2.3.5更衣室設(shè)計(jì)：人員進(jìn)出產(chǎn)生的污染較大，建議人員進(jìn)出為不同的程序，從不同的功能間進(jìn)出。

3、結(jié)束語

因?yàn)閮龈煞坩樦苿┑膭┬洼^為特殊，是一種非最終滅菌制劑，為此，在對其車間進(jìn)行設(shè)計(jì)時(shí)，則對設(shè)計(jì)人員提出了較髙的要求，與此同時(shí)，在進(jìn)行車間設(shè)計(jì)時(shí)，也要求設(shè)計(jì)人員嚴(yán)格遵守生產(chǎn)過程的相關(guān)規(guī)范，掌控產(chǎn)品的質(zhì)量，以此才能夠提升產(chǎn)品的使用安全與質(zhì)量。