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盤點(diǎn):近些年在海外(或擬)開展臨床試驗(yàn)的中國境內(nèi)藥企(一)

 Jeffjunsu 2017-08-05


1百濟(jì)神州-BeiGene[BGNE]


1、近兩個(gè)月,股價(jià)攀升。多重因素,臨床試驗(yàn),合作交易等利好。



2、截止到2017年6月29日的pipeline如下圖:


(1)BGB-3111是一種強(qiáng)效、具有高選擇性的小分子BTK抑制劑,正將該產(chǎn)品作為單一制劑和組合療法藥物開發(fā),治療各種淋巴瘤(最常見的血液腫瘤類型)。


(2)BGB-A317,免疫檢查點(diǎn)抑制劑。它能夠與T細(xì)胞表面阻礙免疫激活的重要受體PD-1結(jié)合,抑制PD-1,并清除癌細(xì)胞激活免疫系統(tǒng)的阻礙因素。



新基在7月初宣布與百濟(jì)神州達(dá)成戰(zhàn)略合作,共同開發(fā)和商業(yè)化抗PD-1抗體BGB-A317,用于治療實(shí)體腫瘤。該合作涵蓋美歐,日本和亞洲以外的多個(gè)國家和地區(qū)。百濟(jì)神州仍然擁有BGB-A317用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的開發(fā)和商業(yè)化全球授權(quán)。


3、clinicaltrials.gov中可以查詢到百濟(jì)神州開展的相關(guān)臨床試驗(yàn)。



2和記黃埔醫(yī)藥-HCM


目前市值27億美元。



1、成立于2002年,專注于研發(fā)治療癌癥和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥物,目前公司共有300余名來自海內(nèi)外,擁有豐富新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的科研人員,研制出了一系列高選擇性的小分子酪氨酸激酶抑制劑。和記黃埔醫(yī)藥目前正在北美、歐洲、澳大利亞及大中華區(qū)廣泛開展臨床研究。


2、在研抗腫瘤新藥有:



3、自身免疫性疾病藥物有:



作用于炎癥性腸病的創(chuàng)新藥物HMPL-004,已完成了治療克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎的的兩個(gè)國際多中心二期臨床試驗(yàn)。目前Ulcerative Colitis,Crohn’s Disease三期臨床試驗(yàn)進(jìn)行中。


4、國內(nèi)頂級的pipeline,與各大外資藥企合作開發(fā)。




3大連萬春-BYSI



1、2017年3月9日,萬春醫(yī)藥(BeyondSpring)登陸納斯達(dá)克,股票代碼為BYSI。當(dāng)家產(chǎn)品普那布林。普那布林(Plinabulin)是在從海洋焦曲霉菌中分離得到的天然產(chǎn)物Phenylahistin結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上,經(jīng)構(gòu)效關(guān)系研究,合成出的二酮哌嗪類微管蛋白抑制劑。


2、目前已獲得FDA和CFDA批準(zhǔn)進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)的有非小細(xì)胞肺癌-NSCLC以及已獲得 II/III 期注冊型臨床批準(zhǔn)的預(yù)防中粒細(xì)胞減少癥 (neutropenia prevention)。



4康寧杰瑞- Alphamab


1、2016年11月,康寧杰瑞一類新藥 ——KN035 重組人源化PD-L1 單域抗體Fc 融合蛋白注射液通過美國食品藥品監(jiān)督管理局的審評,獲準(zhǔn)在美國開展臨床研究。 擁有分子量小、活性高、對腫瘤組織的穿透性強(qiáng)、穩(wěn)定好、免疫原性低、毒性小等特點(diǎn)。 KN035項(xiàng)目在單域抗體篩選,工程化,生產(chǎn)工藝和制劑方面都取得重大突破。KN035單位產(chǎn)能相當(dāng)于傳統(tǒng)抗體的15g/L,并采用非親和層析進(jìn)一步降低成本。


同時(shí)在KN035獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上,康寧杰瑞繼續(xù)開發(fā)雙靶點(diǎn)、多功能的下一代腫瘤免疫藥物,預(yù)計(jì)在2017年在中美申報(bào)臨床。



2、美國臨床由四川思路迪開展,2017年3月開始了招募:Phase 1 Study of Anti-PD-L1 Monoclonal Antibody KN035 to Treat Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors。



本品由康寧杰瑞和思路迪共同開發(fā),猜測共同投入,共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),五五分。


5亞盛醫(yī)藥- Ascentage Pharma


1、亞盛醫(yī)藥專注于原創(chuàng)藥物研發(fā),有多年原創(chuàng)小分子靶向抗腫瘤藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。產(chǎn)品作用靶點(diǎn)包括細(xì)胞凋亡及自噬雙通道調(diào)節(jié)新靶點(diǎn)Bcl-2、IAP及MDM2-p53,同時(shí)還包括臨床驗(yàn)證成熟靶點(diǎn)ALK、Bcr-Abl及c-Met等。目前亞盛醫(yī)藥已有六個(gè)原創(chuàng)藥物分別進(jìn)入到中國、美國及澳大利亞的I-II期臨床開發(fā)階段。


2、產(chǎn)品管線



亞盛醫(yī)藥擬赴納斯達(dá)克上市。


6健能隆- Generon Biomed



1、專注創(chuàng)新性重組蛋白藥物和抗體類藥物,已經(jīng)有多個(gè)處于不同研發(fā)階段的產(chǎn)品。



2、F-627是重組人粒細(xì)胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor-Fc Fusion Protein, rhG-CSF-Fc)。與現(xiàn)有的重組人G-CSF不同,F(xiàn)-627 含有兩個(gè)G-CSF 分子,即G-CSF二聚體。全球三期開發(fā)中。


3、F-652是一個(gè)重組人白介素22-Fc融合蛋白,具有IL-22雙分子結(jié)構(gòu),由CHO細(xì)胞表達(dá),國外開展的適應(yīng)癥由移植物抗宿主病,急性酒精性肝炎。


4、2017年6月1日, 健能隆醫(yī)藥宣布在澳大利亞啟動(dòng)A-337(抗EpCAM×抗CD3雙特異性抗體分子)的 I 期臨床試驗(yàn)。這是一個(gè) “開放、劑量遞增, 在實(shí)體腫瘤患者上對A-337的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)進(jìn)行評價(jià)的I期臨床試驗(yàn)”。EpCAM在大多數(shù)實(shí)體腫瘤細(xì)胞表面過度表達(dá)。 


7復(fù)宏漢霖



1、截止到2017年7月,復(fù)宏漢霖共完成8個(gè)產(chǎn)品、13項(xiàng)適應(yīng)癥IND的申報(bào),產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域。其中有生物類似藥,也有創(chuàng)新型單抗。


2、HLX07是生物改良型單抗(Bio-better),是以惡性腫瘤細(xì)胞表面的表皮生長因子受體(EGFR)為靶點(diǎn)的人源化單克隆抗體藥物,可用于治療結(jié)直腸癌、頭頸癌等多種疾病。


該產(chǎn)品已獲中國大陸、美國和臺灣三地臨床批準(zhǔn),在臺灣已進(jìn)入Ⅰ期臨床研究階段。




clinicaltrials.gov顯示美國加州還沒開始招募。


3、2017年6月,復(fù)宏漢霖收到烏克蘭衛(wèi)生部關(guān)于注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。


本品為赫賽汀?的生物類似藥,已于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū))完成 I 期臨床研究,國內(nèi)III期臨床試驗(yàn)研究已全面開展。


2017年1月,復(fù)宏漢霖就該新藥用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥向?yàn)蹩颂m衛(wèi)生部遞交了臨床試驗(yàn)申請。截至2017年4月,復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對該新藥(包括轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥及轉(zhuǎn)移性胃癌適應(yīng)癥)已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約2.02億元。


參考:

各大公司官方網(wǎng)站;

clinicaltrials.gov;

adisinsight.springer.com;

xueqiu.com等。




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