▎藥明康德/報(bào)道

今日，百時(shí)美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）宣布，其重磅免疫療法Opdivo（nivolumab）得到了美國(guó)FDA的加速批準(zhǔn)，用于治療微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

結(jié)直腸癌是病發(fā)于結(jié)腸或直腸的癌癥。在美國(guó)，它是第三常見的癌癥，預(yù)計(jì)在2017年會(huì)增加13.5萬(wàn)個(gè)新病例。值得注意的是，它也是美國(guó)致死率第二高的癌癥。在這些患者中，大約有5%的患者帶有MSI-H與dMMR這兩種常見的遺傳異常。含有這兩種變異的腫瘤，細(xì)胞內(nèi)的DNA修復(fù)機(jī)制往往會(huì)受到影響，不能正常發(fā)揮作用。這些患者的預(yù)后也往往較差。

▲腫瘤免疫療法對(duì)帶有特定遺傳變異的腫瘤有著很好的療效（圖片來源：《Clinical Cancer Research》）

百時(shí)美施貴寶帶來的Opdivo是一款抗PD-1抗體。通過抑制人體內(nèi)的PD-1/PD-L1通路，它能激活人體的免疫系統(tǒng)對(duì)抗癌細(xì)胞。先前，它已得到了美國(guó)FDA的多項(xiàng)批準(zhǔn)，用于治療晚期黑色素瘤、肺癌、轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸癌、以及局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌等疾病。

本次Opdivo獲批治療MSI-H或dMMR的結(jié)直腸癌，是基于一項(xiàng)名為CheckMate-142的試驗(yàn)。該試驗(yàn)招募的74名患者中，有53名患者曾接受過氟嘧啶（fluoropyrimidine）、奧沙利鉑（oxaliplatin）與伊立替康（irinotecan）的治療。這些接受過化療的患者里，有28%的患者在Opdivo的治療后產(chǎn)生了緩解，完全緩解率為1.9%，部分緩解率為26%。而在所有74名患者中，Opdivo的緩解率為32%（95% CI：22-44），完全緩解率為2.7%。

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