隨著醫(yī)療衛(wèi)生改革的不斷深入及科學(xué)技術(shù)水平的提高，醫(yī)療設(shè)備對(duì)臨床工作的保障和支撐作用越發(fā)明顯。醫(yī)學(xué)裝備從配件供應(yīng)商到整機(jī)生產(chǎn)商再到各級(jí)代理商，經(jīng)過醫(yī)院采購(gòu)部門最后進(jìn)入臨床使用形成了一個(gè)長(zhǎng)供應(yīng)鏈。醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商是其中的橋梁，加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理是提高采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。隨著醫(yī)院內(nèi)涵建設(shè)和品質(zhì)工程建設(shè)的需要，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量要求也越來越高。由于供應(yīng)商選擇中存在客觀因素的模糊性和難以量化等方面的影響，產(chǎn)品的選擇受決策者主觀因素影響，因此逐步建立和完善供應(yīng)商評(píng)價(jià)體系具有重要的意義。

基于ISO9001質(zhì)量管理體系的供應(yīng)商評(píng)價(jià)體系

ISO9001是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量保證委員會(huì)于1987年頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的系列標(biāo)準(zhǔn)，是目前管理體系中最先進(jìn)的質(zhì)量管理體系。該體系具有系統(tǒng)性、實(shí)用性、適時(shí)性和與其他管理體系的相容性等特點(diǎn), 因而各國(guó)普遍采用。我國(guó)企業(yè)最早引用該質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理。近年來，醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)也逐步引進(jìn)該質(zhì)量管理體系。我院野戰(zhàn)外科研究所從2009年開始全面引入ISO9001質(zhì)量管理體系，不斷在各研究室和實(shí)驗(yàn)室推廣使用。特別是經(jīng)過近幾年的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，使儀器設(shè)備管理的安全性控制得到極大的關(guān)注和提高，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求逐步建立起醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商的評(píng)價(jià)體系。

供應(yīng)商資料的收集

我們從品質(zhì)和安全等方面對(duì)供應(yīng)商的產(chǎn)品、質(zhì)量保證體系以及經(jīng)營(yíng)管理體系進(jìn)行綜合考察。對(duì)于具有投標(biāo)意向的供應(yīng)商首先進(jìn)行資料收集，供應(yīng)商按照要求提供生產(chǎn)廠家、代理商全套資質(zhì)，醫(yī)療器械注冊(cè)證、公司授權(quán)書，各類認(rèn)證資質(zhì)以及管理體系認(rèn)證材料等。

供應(yīng)商評(píng)價(jià)

根據(jù)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品類別，評(píng)價(jià)主要從以下八個(gè)方面進(jìn)行：

（1）供應(yīng)商的管理體系的審核和對(duì)其有效和高效地按期提供所需產(chǎn)品的潛在能力的評(píng)價(jià)。

（2）供應(yīng)商與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比的業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)。

（3）供應(yīng)商采購(gòu)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況、對(duì)問題的處理情況的評(píng)審。

（4）供應(yīng)商的顧客滿意度的資料和數(shù)據(jù)。

（5）供應(yīng)商對(duì)詢價(jià)、報(bào)價(jià)和招投標(biāo)的反應(yīng)。

（6）供應(yīng)商的服務(wù)、安裝、支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績(jī)。

（7）供方的物流能力評(píng)價(jià)，包括場(chǎng)地和資源。

（8）供應(yīng)商的技術(shù)保證能力和相關(guān)產(chǎn)品歷史經(jīng)驗(yàn)的評(píng)價(jià)。

在具體實(shí)施過程中，挑選與評(píng)價(jià)內(nèi)容相關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)，質(zhì)量監(jiān)控，由采購(gòu)人員打分，根據(jù)國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品的評(píng)價(jià)重點(diǎn)不同設(shè)置了不同的分值比例，對(duì)于進(jìn)口設(shè)備更重視供應(yīng)商的服務(wù)安裝調(diào)試能力以及對(duì)代理資質(zhì)的審核[4-6]。根據(jù)得分情況將供應(yīng)商分類A 類:優(yōu)秀供方（總分在95分以上）；B 類:合格供方（75-95分 ）；C類:考察確認(rèn)供方（考察期一年）（65-75分 ）； D類:不合格供方（65分以下）

建立合格供應(yīng)商名錄

評(píng)定是否確定為合格供方時(shí)，在供應(yīng)商評(píng)價(jià)得分（75分以上）的基礎(chǔ)上，醫(yī)學(xué)工程科提供充分的證明材料（科研產(chǎn)品由研究室提供）。符合下列情況之一可通過書面評(píng)價(jià)直接確定為一般類供方：

（1）通過國(guó)家認(rèn)可的認(rèn)證中心進(jìn)行的質(zhì)量體系認(rèn)證或產(chǎn)品認(rèn)證；

（2）屬本院所其他產(chǎn)品的合格供應(yīng)商，且質(zhì)量穩(wěn)定、可靠；

（3）經(jīng)其他企業(yè)同類產(chǎn)品使用，質(zhì)量穩(wěn)定、可靠，售后服務(wù)良好，有使用證明材料；

（4）對(duì)樣品、樣件進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)，滿足使用要求。

要確定為重要供方，除具備以上4條的條件外，必要時(shí)醫(yī)學(xué)工程科組織現(xiàn)場(chǎng)考察評(píng)價(jià)確定。凡不符合2、3條規(guī)定科研產(chǎn)品新選用器材或者定型產(chǎn)品轉(zhuǎn)、擴(kuò)點(diǎn)的單位，由醫(yī)學(xué)工程科組織現(xiàn)場(chǎng)考察評(píng)價(jià)確定。

現(xiàn)場(chǎng)考察方法及原則：由醫(yī)學(xué)工程科組織對(duì)協(xié)作配套單位進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并形成考察評(píng)價(jià)報(bào)告。考察報(bào)告至少包括：考察所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，按標(biāo)準(zhǔn)檢查的情況，改進(jìn)建議，對(duì)供方質(zhì)量管理體系或檢驗(yàn)系統(tǒng)的評(píng)價(jià)；供方認(rèn)證情況（附復(fù)印件）?？疾靾?bào)告納入供方檔案管理。

對(duì)于一些長(zhǎng)期批量采購(gòu)的重要設(shè)備和耗材，供應(yīng)廠商屬加工制造性質(zhì)的需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。經(jīng)書面評(píng)價(jià)及現(xiàn)場(chǎng)考察評(píng)價(jià)確定為合格供應(yīng)商，醫(yī)學(xué)工程科編制《合格供應(yīng)商名錄》，并經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后執(zhí)行。醫(yī)院質(zhì)量管理辦公室按照《供應(yīng)商評(píng)定管理細(xì)則》每年組織一次合格供應(yīng)商名錄的再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)后質(zhì)量管理辦公室編制再評(píng)價(jià)報(bào)告，醫(yī)學(xué)工程科依據(jù)再評(píng)價(jià)報(bào)告完善《合格供應(yīng)商名錄》，作為訂貨的依據(jù)。

引入風(fēng)險(xiǎn)分析要點(diǎn)

為進(jìn)一步提高采購(gòu)質(zhì)量，降低采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)，我院在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上風(fēng)險(xiǎn)分析的要點(diǎn)，并結(jié)合醫(yī)院JCI標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理。在采購(gòu)過程中要求研究室在確定供方時(shí)，應(yīng)對(duì)該器材出現(xiàn)故障后對(duì)產(chǎn)品功能、性能實(shí)現(xiàn)、對(duì)維修方便性、維修成本等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分析。通過風(fēng)險(xiǎn)分析后，提出控制要求、控制要點(diǎn)，并選擇具有相應(yīng)控制要求能力的供方。醫(yī)學(xué)工程科在選擇和評(píng)價(jià)供方以及質(zhì)量管理辦公室在再評(píng)價(jià)供方時(shí)，應(yīng)在充分調(diào)查、分析的基礎(chǔ)上，識(shí)別供方在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、供貨進(jìn)度、質(zhì)量保證能力等方面的風(fēng)險(xiǎn)，并進(jìn)行有效控制。在供應(yīng)管理方面真正實(shí)施常態(tài)化、動(dòng)態(tài)管理，具體流程如圖1所示。

探討

評(píng)價(jià)體系的效果

由于前期的充分評(píng)估，產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，售后服務(wù)等問題的風(fēng)險(xiǎn)得到降低，并從一定程度上為醫(yī)院節(jié)約了維修成本，增加了儀器的有效工作時(shí)間，提高了效益。

對(duì)采購(gòu)速度的影響評(píng)估

前期準(zhǔn)備過程中對(duì)采購(gòu)速度肯定是有一定的影響。但在，在建立了一定規(guī)模的合格供應(yīng)商名錄之后，大部分儀器、耗材的采購(gòu)都比以前更方便快捷。對(duì)于醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)起到了良好的促進(jìn)作用。

評(píng)價(jià)體系的不足

盡管隨著管理體系的不斷完善，采購(gòu)環(huán)節(jié)質(zhì)量得到不斷提高。但是由于選擇的局限性和評(píng)價(jià)人員的主觀因素等依然存在，加之對(duì)已經(jīng)進(jìn)入合格名單的供應(yīng)商缺少嚴(yán)格監(jiān)督導(dǎo)致醫(yī)療儀器的采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)依然存在。同時(shí)，該套體系在建立時(shí)主要是針對(duì)野戰(zhàn)外科研究所開展課題項(xiàng)目所需的設(shè)備進(jìn)行設(shè)計(jì)，將該套系統(tǒng)引入醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理還需要進(jìn)行一步改進(jìn)和優(yōu)化。目前，我院已著手分析醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置特點(diǎn)，不斷的改進(jìn)評(píng)價(jià)體系，以使醫(yī)療儀器的采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)不斷降低，節(jié)約醫(yī)院成本，提升醫(yī)學(xué)裝備管理的整體水平。（作者單位：第三軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院）