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YWZDS-SHFDA03-2017/0
市場監(jiān)督管理所藥品零售監(jiān)督檢查業(yè)務(wù)指導(dǎo)書
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 目 錄
一、工作依據(jù)1 二、工作流程與程序1 三、工作內(nèi)容與要求3 四、工作文書9
市場監(jiān)督管理所藥品零售監(jiān)督檢查業(yè)務(wù)指導(dǎo)書
一、工作依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 《關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知》 《關(guān)于加強藥品零售經(jīng)營監(jiān)有關(guān)問題的通知》 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（2016版）》 二、工作流程與程序藥品零售(含連鎖門店)日常監(jiān)督檢查必須由至少2名持有執(zhí)法證件的監(jiān)督檢查人員進行，檢查程序如下： 圖1 檢查流程簡圖 （一）現(xiàn)場監(jiān)督檢查 1.許可信息確認 確認許可證信息（經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師注冊信息、許可證有效期等）與實際的一致性 2.實施檢查 檢查人員應(yīng)當出示執(zhí)法證件，按照本業(yè)務(wù)指導(dǎo)書的藥品零售檢查內(nèi)容和檢查要求對藥品零售（含連鎖門店）實施現(xiàn)場檢查，做好現(xiàn)場檢查記錄等文書，如實記錄檢查的內(nèi)容。 （二）確定和公布檢查結(jié)果 填寫檢查記錄表或系統(tǒng)登錄，對企業(yè)基本信息、現(xiàn)場檢查情況、發(fā)現(xiàn)涉及的不符合項內(nèi)容應(yīng)根據(jù)《上海市藥品零售企業(yè)GSP認證評定細則（2014年版）》相應(yīng)條款的規(guī)范要求進行描述并舉例說明，確定檢查結(jié)果，檢查人員與企業(yè)簽字（系統(tǒng)直接登錄的需打印現(xiàn)場檢查表）。 （三）監(jiān)督檢查結(jié)果的處理 1.錄入信息 檢查情況應(yīng)按照完整、準確、及時的原則，現(xiàn)場錄入行政檢查系統(tǒng)；如因網(wǎng)絡(luò)問題現(xiàn)場無法錄入的，應(yīng)在檢查結(jié)束后及時完成補錄。需要企業(yè)遞交整改報告的，應(yīng)在遞交后及時錄入行政檢查系統(tǒng)。 2.檢查結(jié)果的處理方式 檢查結(jié)果為“通過檢查”的，不核發(fā)書面整改通知，但要求被檢查企業(yè)落實對所有缺陷的整改并列入下次日常監(jiān)督檢查內(nèi)容。 檢查結(jié)果為“限期整改”的，核發(fā)責(zé)令改正通知書，并要求企業(yè)遞交整改報告，檢查人員對報告內(nèi)容進行審核，并及時錄入行政檢查系統(tǒng)。需要整改復(fù)查的，組織整改后的復(fù)核現(xiàn)場檢查；如不組織整改后的復(fù)核現(xiàn)場檢查的，須將被檢查企業(yè)對所有缺陷的整改落實情況列入下次監(jiān)督檢查內(nèi)容。 檢查結(jié)果為“不合格”，涉嫌違法的，立即責(zé)令其停止違法經(jīng)營活動并立案查處；需要撤銷《藥品GSP證書》的，報請原發(fā)證機關(guān)按規(guī)定執(zhí)行。 3.行政處罰 日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)存在涉嫌違法違規(guī)行為的，應(yīng)在檢查結(jié)束后依法查處；涉及犯罪的，應(yīng)及時做好行刑銜接工作。 4.落實監(jiān)督公告 根據(jù)《上海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管信息公告管理辦法》以及《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步規(guī)范藥品日常監(jiān)管工作的通知》要求，定期在政府門戶網(wǎng)站上公告日常監(jiān)管各類檢查的結(jié)果信息。 三、工作內(nèi)容與要求 （一）依法經(jīng)營 檢查內(nèi)容：1-1依法經(jīng)營情況 對應(yīng)GSP標準條款**00401 企業(yè)應(yīng)遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。 檢查要求：（1）不得有批發(fā)經(jīng)營行為和超越核準的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動；（2）所經(jīng)營的商品（藥品、食品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械）不得有違反法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的行為。 （二）質(zhì)量管理與職責(zé) 檢查內(nèi)容：2-1計算機系統(tǒng)管理情況 對應(yīng)GSP標準條款**12101 企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。 檢查要求：（1）企業(yè)設(shè)置計算機管理系統(tǒng)，能全面控制藥品進、存、銷經(jīng)營質(zhì)量管理；（2）能正常按本市藥品監(jiān)督管理部門實施《藥品零售企業(yè)遠程動態(tài)監(jiān)管平臺》的要求上傳信息；（3）從外省市采購藥品的能每天向《上海市藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)》上傳采購信息（單體藥房。連鎖由總部統(tǒng)一上傳）。 (三)人員管理 檢查內(nèi)容：3-1主要負責(zé)人資格情況 對應(yīng)GSP標準條款*12501 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。 檢查要求：（1）法定代表人或企業(yè)負責(zé)人具備執(zhí)業(yè)藥師資格；（2）企業(yè)負責(zé)人必須在職在崗,未在店外兼職。 檢查內(nèi)容：3-2藥學(xué)人員配備情況 對應(yīng)GSP標準條款*12502 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。 檢查要求：（1）企業(yè)應(yīng)當按照《上海市藥品零售企業(yè)GSP認證評定細則（2014年版）》有關(guān)規(guī)定，配備執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師和藥師，負責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥；（2）經(jīng)營中藥飲片配方的藥店，應(yīng)當配備具有中藥專業(yè)的藥師以上技術(shù)職稱的人員，開展中藥飲片的審方、配方工作。 檢查內(nèi)容：3-3從業(yè)人員管理情況 對應(yīng)GSP標準條款*12701 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。 檢查要求：（1）崗前培訓(xùn)：上崗前必須接受擬任崗位的工作要求及崗位職責(zé)，培訓(xùn)內(nèi)容包括制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、崗位安全知識、企業(yè)文化等，經(jīng)崗位考核合格后方可上崗；（2）在崗培訓(xùn)：在崗位任職期間應(yīng)當定期接受培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作，繼續(xù)培訓(xùn)可以是企業(yè)內(nèi)部組織的培訓(xùn)，也可以是藥品監(jiān)督管理部門或社會培訓(xùn)機構(gòu)組織的培訓(xùn)。 檢查內(nèi)容：3-4健康檔案管理情況 對應(yīng)GSP標準條款13101 企業(yè)應(yīng)當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。 檢查要求：企業(yè)應(yīng)當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及每年一次健康檢查，并建立健康檔案。健康檔案包括：（1）年體檢工作計劃；（2）體檢證明原件（藥品健康證、食品健康證、醫(yī)院體檢報告）；（3）體檢匯總表。 檢查內(nèi)容：3-5著裝和工作牌管理情況 對應(yīng)GSP標準條款13001、16601在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服；佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。 檢查要求：（1）在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服；（2）營業(yè)人員應(yīng)當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌；（3）執(zhí)業(yè)藥師和藥師應(yīng)當掛由藥監(jiān)部門統(tǒng)一頒發(fā)的執(zhí)業(yè)藥師和藥師的胸牌。 檢查內(nèi)容：3-6藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放私人用品 對應(yīng)GSP標準條款*13201在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。 檢查要求：在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。 （四）設(shè)施與設(shè)備 檢查內(nèi)容：4-1冷藏藥品管理情況 對應(yīng)GSP標準條款**14504、**15501 經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)當配備專用冷藏設(shè)備。 檢查要求（1）經(jīng)營冷藏藥品的，企業(yè)應(yīng)配備藥品儲存專用冰箱；（2）冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。 （五）采購與驗收 檢查內(nèi)容：5-1 藥品采購管理情況 對應(yīng)GSP標準條款*15201、15202 、15203企業(yè)采購藥品應(yīng)當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性（連鎖門店除外） 。 檢查要求：（1）采購藥品應(yīng)當確定供貨單位的合法資格，核實供貨單位銷售人員的合法資格；（2）確定所購入藥品的合法性，企業(yè)采購藥品應(yīng)當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；（3）采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。 檢查內(nèi)容：5-2藥品收貨驗收情況 對應(yīng)GSP標準條款*15301、*15401藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。 檢查要求：（1）收貨人員應(yīng)當查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄，無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當拒收；（2）收貨人員應(yīng)當檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應(yīng)當拒收；（3）對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標準或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當交由質(zhì)量管理人員按照有關(guān)規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。 檢查內(nèi)容：5-3票據(jù)管理情況 對應(yīng)GSP標準條款**15211 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)（連鎖門店除外） 。 檢查要求：（1）發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致；（2）發(fā)票上購貨單位地址應(yīng)于證照地址相一致。 （六）陳列與儲存 檢查內(nèi)容：6-1店堂、冰箱、冰柜等溫濕度管理情況 對應(yīng)GSP標準條款15901 企業(yè)應(yīng)當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。 檢查要求：（1）企業(yè)應(yīng)當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫10-30度要求；（2）企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對店堂、冰箱、冰柜等溫濕度進行監(jiān)測管理并作好記錄（登錄時間：上午、下午各一次）。 檢查內(nèi)容：6-2藥品陳列管理 對應(yīng)GSP標準條款*16101、*16105、*16106、*16116、*16107、16102藥品應(yīng)當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志。 檢查要求：（1）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；陳列標志應(yīng)清晰，應(yīng)有規(guī)范的警示語、忠告語；（2）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（3）外用藥與其他藥品應(yīng)當分開擺放；（4）經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志；（5）麻黃堿復(fù)方制劑類藥品要設(shè)置專柜、含興奮劑類藥品的標簽上應(yīng)有顯著標識。 檢查內(nèi)容：6-3中藥飲片管理情況 對應(yīng)GSP標準條款*16410、16112 、16113、16115中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當正名正字，不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當清斗并記錄。 檢查要求（1）柜斗譜的書寫應(yīng)使用國家藥典或上海炮制規(guī)范規(guī)定的正名正字；（2）中藥飲片裝斗前應(yīng)有質(zhì)量復(fù)核，斗內(nèi)中藥飲片應(yīng)無錯斗、串斗等混藥現(xiàn)象；（3）經(jīng)營中藥飲片應(yīng)當設(shè)專庫存放。 檢查內(nèi)容：6-4藥品養(yǎng)護管理情況 對應(yīng)GSP標準條款*16402、16403、16420 養(yǎng)護人員應(yīng)當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。 檢查要求：（1）養(yǎng)護人員應(yīng)當按照養(yǎng)護計劃對庫存（含陳列）藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查；（2）包裝標示溫度在20度以下的藥品陳列，應(yīng)配備冷藏柜或在店堂常溫條件下，陳列時間不應(yīng)超過6個月。 （七）銷售與售后管理 檢查內(nèi)容：7-1服務(wù)內(nèi)容公示情況 對應(yīng)GSP標準條款17401 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。 檢查內(nèi)容：7-2店容店貌情況 對應(yīng)GSP標準條款17101 企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 檢查要求：（1）整潔無雜物；（2） 無過期宣傳品；（3）無雜亂廣告（如：偉哥、曲美等）；（4）無違法廣告和宣傳資料。 檢查內(nèi)容：7-3藥師在職在崗情況 對應(yīng)GSP標準條款16501、16602. 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 檢查要求：（1）在職在崗；（2）資質(zhì)上墻；（3） 掛牌上崗；（4）暫時離崗告示。 檢查內(nèi)容：7-4藥品銷售規(guī)范情況 對應(yīng)GSP標準條款*17001、 *16801企業(yè)銷售藥品必須開具銷售憑證并做好銷售記錄。 檢查要求：（1）含麻黃堿類復(fù)方制劑憑個人身份證限量銷售；（2）提供符合規(guī)定要求銷售憑證。 檢查人員應(yīng)按照上述的藥品零售日常檢查內(nèi)容，對藥品零售企業(yè)嚴格實施現(xiàn)場檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)存在涉嫌違法違規(guī)等行為的，必要時參照《上海市藥品零售企業(yè)GSP認證評定細則（2014年版）》擴大檢查內(nèi)容。
四、工作文書
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違反條款 | ||
檢查情況匯總（含其它違法違規(guī)行為）： | ||
處理意見： | ||
檢查結(jié)果：
檢查人員簽名： 年 月 日 | 被檢查人意見：（以下部分由被檢查人填寫或必要時由見證人填寫）
被檢查人簽名：（單位加蓋公章） 見證人（必要時）簽名： 年 月 日 | |
備注： | ||
市場監(jiān)管所流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督檢查工作業(yè)務(wù)指導(dǎo)書
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來自： 食藥局九經(jīng)考研 > 《文件夾1》
