為了加強(qiáng)對(duì)藥品和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障上市藥品和藥包材產(chǎn)品質(zhì)量安全，上海市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)本市藥品和藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位實(shí)施了質(zhì)量監(jiān)督抽樣，2017年第一季度共完成藥品檢驗(yàn)2854件(含藥用輔料41件)，藥包材86件?，F(xiàn)依據(jù)《上海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管信息公告管理辦法》的規(guī)定，將質(zhì)量抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品予以公告（見附表）。

相關(guān)抽樣單位已依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品采取了控制措施。

對(duì)于不合格產(chǎn)品及相應(yīng)企業(yè)，我局將對(duì)其加強(qiáng)跟蹤檢查和抽驗(yàn)力度，并要求相應(yīng)企業(yè)所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局加強(qiáng)日常監(jiān)管，督促企業(yè)查清原因，制定并落實(shí)整改措施，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

特此公告。

附表：

1.2017年第1期藥品監(jiān)督抽驗(yàn)不合格情況（被抽樣單位具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用資質(zhì)）

2.2017年第1期藥包材監(jiān)督抽驗(yàn)不合格情況

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2017年4月13日

小貼士：

藥品標(biāo)準(zhǔn)中的含量測(cè)定項(xiàng)反映藥品中有效成分的含量。

藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度等內(nèi)容，根據(jù)不同藥品的特性有微生物限度、有關(guān)物質(zhì)、pH值、可見異物、色素等分項(xiàng)目。

性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀，性狀不符合規(guī)定，可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量和功效。

炮制是指中藥材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成飲片，目的是消除或減低藥物的毒性，加強(qiáng)療效，便于制劑和貯藏，使藥物純凈。

總灰分、酸不溶性灰分主要控制飲片中的雜質(zhì)。

二氧化硫殘留項(xiàng)目主要控制中藥材或飲片等經(jīng)過硫磺熏蒸后的二氧化硫殘留量。

可見異物是指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50μm。

滲透壓摩爾濃度反映的是溶液中各種溶質(zhì)對(duì)溶液滲透壓貢獻(xiàn)的總和，不符合規(guī)定可能會(huì)影響用藥療效。

含量均勻度是指小劑量的固體、半固體和非均相液體單劑量制劑的每一個(gè)單劑含量符合標(biāo)示量的程度，不符合規(guī)定可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量和功效。

浸出物一般與中藥飲片中的有效成分相關(guān)，不符合規(guī)定通常是檢出值低于標(biāo)準(zhǔn)值。

水分指藥品中的水分含量，水分項(xiàng)目不符合規(guī)定，可能對(duì)藥品的質(zhì)量和功效產(chǎn)生影響。

重（裝）量差異是藥品制劑均勻性的指標(biāo)之一，主要檢查最小單位藥品的重（裝）量均勻度是否在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi)，不符合規(guī)定可能會(huì)影響用藥療效。

（以上內(nèi)容來自于上海食品藥品監(jiān)督管理局）