中藥材及飲片作為中藥產(chǎn)業(yè)的源頭，其質(zhì)量是中藥產(chǎn)業(yè)的根本，也是保證中醫(yī)臨床用藥安全有效的關(guān)鍵。自2013年，為配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展的“兩打兩建”專項整治行動，中國食品藥品檢定研究院與全國各省市藥監(jiān)(檢)部門聯(lián)合進行了以省為單位的各轄區(qū)中藥材及飲片的檢查和抽驗工作，并對各省的檢驗情況和抽檢品種質(zhì)量進行了匯總、分析，盡管各地區(qū)的抽樣環(huán)節(jié)、抽檢品種數(shù)量和覆蓋面及檢驗目的有所不同，但總體數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析仍可以反映目前國內(nèi)中藥材及飲片的質(zhì)量狀況，為相關(guān)部門修訂、完善中藥材及飲片的標準、制定監(jiān)管政策、進一步整治規(guī)范17家中藥材市場提供依據(jù)。

1. 基本情況

2015年，全國31個省、市、自治區(qū)(除港澳臺地區(qū))共抽驗中藥材及飲片61742批，合格46233批，合格率為75.0%，較前兩年合格率有所提升。31個地區(qū)在抽樣數(shù)量上有較大差異，其中甘肅、廣東、浙江、山東、四川、內(nèi)蒙等6個地區(qū)抽樣達3000余批次，而有的地區(qū)抽樣不足200批。從各省合格率看，今年總體合格率均較高(>50%)，差異不顯著，各省平均合格率為77.0%。

2. 存在的主要質(zhì)量問題

2015年，全國抽驗品種有大幅提高，反映的藥材及飲片的質(zhì)量問題也更集中和突出。

2.1 非正品充當正品藥材使用 對于有些正品藥材，因其來源較少、資源緊缺等原因，常見到以偽品或非正品充正品藥材使用的現(xiàn)象，如伊貝母冒充川貝母；朝鮮白頭翁、委陵菜等冒充白頭翁；小南星、水半夏冒充半夏；大菟絲子冒充菟絲子；參薯或山薯冒充山藥；余零子冒充延胡索；水線草冒充白花蛇舌草；扁白及冒充白及；圣地紅景天冒充紅景天；野皂角刺冒充皂角刺；北豆根冒充山豆根；西青果冒充青果；槲寄生冒充桑寄生等。

2.2 不同藥材品種混用  不同來源的藥材由于部分外觀性狀相似或名稱部分相同常常被混用，如山麥冬與麥冬混用；木香與川木香混用；木通與川木通混用；黃柏與關(guān)黃柏混用；木瓜與光皮木瓜混用；谷精珠與谷精草混用；金銀花與山銀花混用；葛根與粉葛混用；廣金錢草與金錢草混用；廣東海風藤與海風藤混用；廣東王不留行與王不留行混用；廣防己與漢防己混用；小通草與通草混用等。

2.3 非藥用部位保留較多  中藥材均有具體的用藥部位，但是在采收及產(chǎn)地初加工過程中，不法農(nóng)戶為追逐更大利益或減少加工成本，非藥用部位去除不凈或根本不去除，致使有些中藥材中非藥用部位較多，諸如：桔梗藥材中根莖及地上莖部位較多；柴胡藥材地上莖較多；地龍藥材腹部泥土未去除；山茱萸果核、果梗部位過多；巴戟天、丹皮、遠志藥材未抽芯；鉤藤藥材中無鉤莖枝占比達50%以上；白鮮皮藥材中木心過多。

2.4 非法摻雜、增重及染色  在流通及加工環(huán)節(jié)，常見有人為增重的藥材品種尤其是動物藥，如土鱉蟲腹內(nèi)灌注泥沙，水蛭體內(nèi)注膠；僵蠶藥材表面裹滑石粉、石灰等；炮甲片醋淬入硫酸鎂溶液中增重；桔梗浸入硫酸鎂或硫酸鈉溶液中增重；蒲黃藥材中摻入細沙；青黛藥材中大量石灰等增重；酸棗仁中摻滇棗仁；菟絲子中摻千穗谷、青葙子等。另外，不法商販為謀取利益，未到采收期就采收藥材，再染成成熟色，或先將藥材用醇或水浸泡后，制得醇或水提取物(另做它用)，剩下的藥材或再次流入市場或進行染色，目前已經(jīng)報道的染色顏料已達50余種，除食品級染料外，越來越多的染料傾向于工業(yè)用，且毒性較大。常見染色中藥品種有烏梅、青黛、黃柏(其他樹木切成飲片后染黃冒充藥材使用)、丹參、五味子、番紅花、延胡索、石斛、黃連、姜黃、制首烏、制川烏等。

2.5 硫磺熏蒸藥材現(xiàn)象普遍  硫磺熏蒸作為中藥材產(chǎn)地初加工的一種簡便、價廉、易行的方法目前尚難有有效的替代方法，但急需規(guī)范，應嚴格禁止過度熏蒸和單純以改善外觀為目的的熏蒸。據(jù)不完全統(tǒng)計，產(chǎn)地加工需要硫磺熏蒸的大致有20余種藥材，儲藏過程中需硫熏的有約60余種，硫熏應用已經(jīng)非常普遍了。在今年的囯抽和省抽檢驗工作中，發(fā)現(xiàn)仍有大量的藥材二氧化硫殘留量超標嚴重，如黨參、白術(shù)、菊花、玉竹、白芍、白芷、百合、葛根、板藍根、半夏、平貝母、天麻、天花粉等。

2.6 人工合成礦物藥代替天然礦物藥使用 隨著礦物藥資源的貧乏，大量合成品充斥礦物藥市場，從外觀性狀上難以區(qū)分合成品與天然礦物藥，致使礦物藥的品種越發(fā)混亂。如朱砂藥材的人工合成品辰砂，無論是純度上還是數(shù)量上都遠超天然朱砂，如果中成藥配方中有朱砂投料而實際投料為辰砂的，難以檢驗。硫磺藥材也是同類情況，目前市場上大量銷售的均是人工合成硫磺或石油工業(yè)副產(chǎn)物，而天然硫礦資源則越來越少。

2.7 飲片炮制規(guī)格多樣  以切制為例，標準中規(guī)定多為橫切片(厚片、薄片)、段、塊等，而實際情況是大量縱切片飲片廣泛使用，且均是質(zhì)量較好的縱切片，如西洋參、黃芪、當歸、甘草等所謂的精致飲片。如果從標準檢驗的角度看，性狀上難合格，但從市場應用前景看，縱切片的市場好于傳統(tǒng)橫切飲片的市場，這種多規(guī)格飲片的現(xiàn)象應引起重視。另外，由于各地區(qū)炮制飲片規(guī)范不完全相同，導致同一飲片出現(xiàn)不同的炮制規(guī)格和炮制方法，隨著中藥飲片的大量流通和廣泛應用，本省的中藥飲片在外省使用、檢驗時難免會出現(xiàn)不合格的情況。

2.8 部分邊貿(mào)藥材、“進口藥材”是監(jiān)管的盲區(qū)  隨著我國國際交往的日益頻繁，中醫(yī)藥走向世界的趨勢日漸明顯，一些東南亞等中國臨界國家紛紛看好中國中藥材市場，深挖本國藥材資源，無論是我國藥用的藥材還是根本不入藥的植物統(tǒng)統(tǒng)進入中國，有的通過正規(guī)的口岸進口，有的通過邊貿(mào)市場以農(nóng)產(chǎn)品方式進入我國，繞開了藥材質(zhì)量檢驗(進口檢驗或注冊檢驗)這一關(guān)。還有的是國內(nèi)藥材進行國外異地引種，再賣回中國市場，所謂的“進口藥材”質(zhì)量參差不齊、魚目混珠。進入中國市場的藥材品種也逐漸增多，如豆蔻、血竭、白芷、蒼術(shù)、砂仁、蓽茇、番紅花、巴戟天等，有些常見品種也進口，質(zhì)量難以保證。

2.9 貯存條件不當，藥材及飲片蟲蛀、發(fā)霉現(xiàn)象嚴重  倉庫達不到規(guī)定的控溫、控濕條件，近年來藥材及飲片蟲蛀、霉變現(xiàn)象嚴重，如天冬發(fā)霉、大黃蟲蛀、黨參長蟲，桔梗、苦參發(fā)霉、甘草、白術(shù)蟲蛀等。對2015年全國中藥材及飲片檢驗情況進行分析，對抽樣批次較多品種的不合格率進行統(tǒng)計，結(jié)果見表1。

3. 檢驗標準和方法存在的問題

在檢驗工作中，也發(fā)現(xiàn)標準規(guī)定和方法操作時存在不合理現(xiàn)象。

3.1 補充檢驗方法難以滿足打假治劣的需要 自2007年以來，國家食藥監(jiān)局針對市場上出現(xiàn)的藥材和飲片質(zhì)量問題，在各藥檢單位的積極配合下，建立了藥品補充檢驗方法的綠色快速申報、審批通道，短期內(nèi)批準了一批藥品補充檢驗方法，并立即應用于市場打假，有效控制了藥品的制假現(xiàn)象。但近年來，中藥材及飲片應用范圍逐漸擴大，出現(xiàn)的問題越來越多，制假手段越發(fā)隱蔽，時間更短，補充檢驗方法已遠跟不上制假手段，加之補充檢驗方法的研究和審批周期長，滯后于市場監(jiān)管，待審批通過后，新的制假方法又出現(xiàn)，永遠處于落后狀態(tài)，難以滿足打假治劣的需要。

3.2 飲片標準亟待規(guī)范和統(tǒng)一  目前2015年版中國藥典是以中藥材標準為主，相應的飲片標準置于各藥材項下，且飲片標準覆蓋面不全，沒有單獨成冊的飲片標準。而中藥飲片炮制也是以各省中藥飲片炮制規(guī)范為主，缺少統(tǒng)一飲片炮制規(guī)范標準。此種情況下，各地炮制方法不同、炮制規(guī)格不同，往往出現(xiàn)使用地飲片按當?shù)仫嬈瑯藴蕶z驗不合格現(xiàn)象，而對于中國藥典中未收載的飲片無標準檢驗更是近年來反映最多也是制約飲片發(fā)展的一個問題和難題。

3.3 中藥材標準需要提高  標準只收載性狀項，無其他檢驗項目，如鹿茸、淡豆豉、蛤蟆油等。對于多基原中藥材品種，性狀項單列，但其他檢驗項目則沒有單列或描述模糊，若藥材為多基原的混合藥材，則性狀項只能混合描述，給檢驗和標準判斷帶來困惑。如紫草藥材，性狀項下分裂新疆紫草和內(nèi)蒙紫草的描述，而薄層鑒別項下則只描述為以紫草對照藥材做對照，此處沒有分列兩種紫草的對照藥材，實際檢驗發(fā)現(xiàn)兩種紫草的薄層斑點是不同的，理應分列。又如黃連藥材，標準中收載性狀有味連、雅連和云連，顯微鑒別也分列，薄層鑒別則沒有分列，只是以黃連對照藥材描述，而實際上三者的薄層行為是有明顯差異的。含量測定只規(guī)定味連的限量，其他兩種黃連則沒有含量限度規(guī)定。

3.4 栽培性狀變異  隨著我國中藥現(xiàn)代化進程的加快，特別是近10年來，人工栽培種植的藥材達到200余種，建立了400多個中藥材規(guī)范化種植基地，中藥材規(guī)?；耘喾N植已成為趨勢，在保護生態(tài)，促進中藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展方面起到了積極作用。但是，中藥材不同于農(nóng)產(chǎn)品，中藥材有其自身的生長環(huán)境和生長習性，片面追求短、平、快必然導致藥材外觀性狀的變異，進而影響藥材的質(zhì)量?，F(xiàn)已發(fā)現(xiàn)防風藥材栽培品根粗壯，但是軟，表面顏色淺，性狀特征有的沒有，化學成分測定不合格等，調(diào)查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)地使用促根生長劑等，將生長期縮短，1年即可采收。丹參藥材的栽培品也存在同樣現(xiàn)象。還有太子參、桔梗、黨參、黃芪等通過使用促生長劑，讓藥材在較短的時間內(nèi)長大，導致形態(tài)發(fā)生了變化，與現(xiàn)行版中國藥典收載的品種根本不符，應引起有關(guān)部門的高度重視。

4. 探討與建議

4.1 規(guī)范中藥材種植、合理進行產(chǎn)地初加工  中藥材的種植現(xiàn)在多歸農(nóng)業(yè)部門管理，即使有些中成藥生產(chǎn)企業(yè)有自己的藥材種植基地，也管理松散，難以真正達到GAP規(guī)范要求，種植過程中大量使用農(nóng)藥、生長素、化肥等，縮短藥材生長周期，人為促進藥材膨大(尤其是根)，在產(chǎn)地初加工過程中，為防止藥材發(fā)霉、蟲蛀，便于貯存、保管，保持藥材本身的形態(tài)和色澤，大量使用硫磺熏蒸手段，致使藥材中SO₂殘留量超標嚴重，對中藥材的安全構(gòu)成威脅，因此，規(guī)范中藥材種植，并合理進行產(chǎn)地初加工是保障藥材及飲片質(zhì)量的根本。

4.2 規(guī)范中藥飲片的炮制方法及工藝  炮制方法難操作，致使炮制工藝難以控制，多年來，都是憑有經(jīng)驗的老藥工一鍋一鏟進行手工炮制，難以滿足大量炮制品的市場需求，國家科技部“八五”“九五”“十五”也分別立項，大量投入科研經(jīng)費以期突破和規(guī)范炮制工藝，收到了一定的效果但難以推廣，如何將老藥工的炮制技術(shù)用量化的方法進行規(guī)范是諸多中藥人面臨的一大難題，因此中藥飲片的炮制方法和炮制工藝的規(guī)范是一個長期的、持續(xù)的過程。

4.3 加強中藥材流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管 應加強對經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、中成藥生產(chǎn)企業(yè)購進中藥材及飲片質(zhì)量的監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查和違法違規(guī)行為的查處力度；特別應加強對基層藥店、診所、醫(yī)療機構(gòu)銷售和使用的中藥飲片購進來源及質(zhì)量的監(jiān)督檢查，對從非法渠道購進中藥飲片的行為依法嚴懲。

4.4 進一步修訂、完善中藥材、飲片的質(zhì)量標準 建議進一步加強各級、各類中藥材飲片標準的研究，積極申請專項科研課題，加強與大專院校、科研院所的合作，發(fā)揮藥檢部門的技術(shù)優(yōu)勢，保證中藥材及中藥飲片質(zhì)量管理有法可依。同時建議藥典委員會針對一些突出的質(zhì)量問題和標準問題單獨立項，如：栽培品性狀變異問題，多基原品種標準不平衡問題，飲片標準不完善問題等，開展專項研究，修訂和完善標準。

4.5 整治全國中藥材專業(yè)市場，建立嚴格的質(zhì)量追溯制度和責任追究制度  按照《藥品管理法》第七十四、七十五條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。實際執(zhí)法過程中，按該批次貨值金額處罰，對被罰者而言，多則幾千元，少則僅幾百元的罰款，無足輕重，而對監(jiān)管部門而言，要判斷一批假藥或劣藥的執(zhí)法代價遠高于此。這就造成一邊在違法被處罰，另一邊卻還在繼續(xù)造假的局面，使監(jiān)管執(zhí)法難以產(chǎn)生明顯成效。

4.6 加強各地區(qū)間信息交流與合作，建立中藥材及飲片質(zhì)量信息平臺 加強各省監(jiān)督檢驗人員的交流、配合，組織構(gòu)建全國的中藥材及飲片質(zhì)量信息平臺，使全國中藥材質(zhì)量監(jiān)管網(wǎng)絡化，實現(xiàn)質(zhì)量信息實時共享，讓制售假劣行為無處可藏，從而全面提高中藥質(zhì)量監(jiān)管的系統(tǒng)性和實效性。

重點對中藥材及飲片基原鑒定、性狀鑒別和顯微鑒別的人才進行培養(yǎng)。加強實物鑒定和現(xiàn)場培訓，了解并熟悉中藥材的種植、流通、加工過程等。組織專業(yè)人員進行中藥材市場的考察、道地藥材種植基地或動物馴養(yǎng)基地的參觀、野外采藥等，通過實踐教學，提高能力，加強交流。