1.Ibrance (palbociclib,帕博西尼),乳腺癌擴(kuò)大適應(yīng)癥 2016年2月19日,美國(guó)FDA批準(zhǔn)Ibrance聯(lián)合氟維司群方案,用于既往內(nèi)分泌治療失敗的、不考慮絕經(jīng)狀態(tài)的(包括絕經(jīng)前、圍絕經(jīng)期、或絕經(jīng)后)、激素受體陽(yáng)性(HR+)/人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性(HER2-)的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。此次獲批是基于一項(xiàng)名為 PALOMA-3的臨床研究結(jié)果顯示,對(duì)于上述患者人群,Ibrance聯(lián)合氟維司群相比單用氟維司群,可顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間6.6個(gè)月(11.2個(gè)月vs 4.6個(gè)月),降低進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)54%。 Ibrance是輝瑞(Pfizer)研發(fā)的一款以細(xì)胞周期素依賴激酶4/6(CDK 4/6)為靶點(diǎn)的口服靶向藥——CDK 4/6抑制劑。CDK 4/6作為細(xì)胞分裂周期的重要調(diào)控因子,可促發(fā)細(xì)胞周期循環(huán),促進(jìn)細(xì)胞分裂增殖。作為全球首個(gè)獲批上市的CDK4/6抑制劑,Ibrance通過(guò)抑制CDK4/6使腫瘤細(xì)胞周期停滯從而抑制腫瘤。 此前美國(guó)FDA于2015年2月率先加速批準(zhǔn)Ibrance聯(lián)合來(lái)曲唑方案,作為絕經(jīng)后的HR+/HER2-晚期乳腺癌的初始內(nèi)分泌治療方案。后續(xù)于2016年11月Ibrance在歐洲獲批上市。 2. Xalkori (crizotinib,克唑替尼),肺癌擴(kuò)大適應(yīng)癥 2016年3月11日,美國(guó)FDA批準(zhǔn)Xalkori用于治療ROS1突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。此次獲批是基于一項(xiàng)入組50例ROS1陽(yáng)性患者的單組研究數(shù)據(jù),結(jié)果顯示Xalkori治療的腫瘤緩解率(腫瘤完全或部分縮?。?6%,緩解持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)18.3個(gè)月。 Xalkori是輝瑞(Pfizer)研發(fā)的一種多靶點(diǎn)激酶抑制劑,作用靶點(diǎn)包括ALK、ROS1、MET等。這些靶點(diǎn)變異是促發(fā)肺癌的驅(qū)動(dòng)因子,Xalkori通過(guò)抑制這些肺癌驅(qū)動(dòng)因子達(dá)到治療肺癌效果。 此前在2011年8月,Xalkori率先獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療ALK突變陽(yáng)性NSCLC,該適應(yīng)癥后續(xù)也在歐洲、中國(guó)等亞洲國(guó)家獲得批準(zhǔn)。 3.Gilotrif (afatinib,阿法替尼),肺癌擴(kuò)大適應(yīng)癥 2016年4月15日,美國(guó)FDA批準(zhǔn)Gilotrif用于既往含鉑類化療后發(fā)生疾病進(jìn)展的晚期鱗狀細(xì)胞肺癌患者。該適應(yīng)癥今年在美國(guó)的獲批是基于一項(xiàng)名為L(zhǎng)UX-Lung 8的研究顯示,對(duì)于上述患者,Gilotrif相比厄洛替尼,可顯著降低進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)18%,降低死亡風(fēng)險(xiǎn)19%,疾病控制率提高11%。 Gilotrif是勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)研發(fā)的一種多靶點(diǎn)激酶抑制劑,作用靶點(diǎn)可針對(duì)肺癌驅(qū)動(dòng)基因EGFR和HER2。先前于2013年7月,Gilotrif首次獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于特定類型EGFR突變(EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變)的非小細(xì)胞肺癌患者。Gilotrif已于2013年9月在歐洲獲得批準(zhǔn)用作特定EGFR突變型晚期NSCLC的一線用藥以及晚期肺鱗癌化療失敗后的后續(xù)治療。 4.Tecentriq (atezolizumab,阿特珠單抗),肺癌新適應(yīng)癥(新藥) 2016年10月18日,美國(guó)FDA批準(zhǔn)Tecentriq用于既往含鉑類化療或靶向藥(EGFR靶向藥或ALK靶向藥)治療失敗的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。Tecentriq這個(gè)肺癌新適應(yīng)癥的獲批是基于兩項(xiàng)名為OAK和POPLAR的臨床研究數(shù)據(jù)。OAK研究顯示,對(duì)于上述患者在不考慮PD-L1狀態(tài)(包括PD-L1陰性和陽(yáng)性)和肺癌組織學(xué)類型(包括鱗癌和非鱗癌)的條件下,Tecentriq相比多西他賽顯著延長(zhǎng)總生存期4.2個(gè)月,降低死亡風(fēng)險(xiǎn)26%。 Tecentriq是羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)研發(fā)的一種抗PD-L1單克隆抗體藥物。PD-1/PD-L1信號(hào)通路是人體內(nèi)的重要免疫抑制信號(hào)。Tecentriq能夠靶向結(jié)合腫瘤和免疫細(xì)胞表面的PD-L1分子,阻止PD-L1與T細(xì)胞上的PD-1分子結(jié)合,阻斷PD-1/PD-L1免疫抑制信號(hào)通路,從而調(diào)動(dòng)免疫T細(xì)胞對(duì)腫瘤進(jìn)行免疫攻擊。先前于2016年5月Tecentriq首次獲得FDA批準(zhǔn)用于治療膀胱尿路上皮癌。 5. Keytruda (pembrolizumab,健痊得/派姆單抗),肺癌擴(kuò)大適應(yīng)癥 2016年10月24日,美國(guó)FDA批準(zhǔn)Keytruda一線治療PD-L1表達(dá)強(qiáng)陽(yáng)性(≥50%腫瘤細(xì)胞表達(dá)PD-L1)但EGFR和ALK突變均陰性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。此次獲批是基于KEYNOTE-024臨床研究結(jié)果表明,對(duì)上述患者一線應(yīng)用Keytruda治療相比標(biāo)準(zhǔn)化療,Keytruda顯著降低了50%的進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn),降低了40%的進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)。 Keytruda是默沙東(MSD)研發(fā)的一種抗PD-1單克隆抗體藥物,它能夠靶向結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子,阻止其與腫瘤PD-L1分子結(jié)合,阻斷PD-1/PD-L1免疫抑制信號(hào)通路,從而調(diào)動(dòng)免疫T細(xì)胞對(duì)腫瘤進(jìn)行免疫攻擊。先前于2015年10月美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Keytruda作為NSCLC二線及更后線用藥。Keytruda在美國(guó)的其他獲批適應(yīng)癥還包括黑色素瘤和頭頸部鱗癌。在歐洲, 6. Afinitor (everolimus,依維莫司),非功能性肺和胃腸神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新適應(yīng)癥 2016年2月26日,美國(guó)FDA批準(zhǔn)Afinitor用于治療不可手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的進(jìn)行性非功能性肺和胃腸神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。此次獲批是基于一項(xiàng)名為RADIANT-4的臨床研究結(jié)果。該研究顯示,對(duì)上述患者使用Afinitor治療相比安慰劑治療,Afinitor顯著延長(zhǎng)了無(wú)進(jìn)展生存期7.1個(gè)月,降低進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)52%。 Afinitor是諾華(Novartis)研發(fā)的一款以mTOR為靶點(diǎn)的靶向藥。mTOR全稱為“哺乳動(dòng)物雷帕霉素靶蛋白”,mTOR是各類細(xì)胞功能通路的樞紐分子,它參與介導(dǎo)細(xì)胞分裂增殖、血管生成等生物學(xué)效應(yīng)。Afinitor通過(guò)抑制mTOR這個(gè)關(guān)鍵樞紐來(lái)發(fā)揮抗癌作用。先前Afinitor已在歐美獲批用于治療多種類型的腫瘤,包括乳腺癌、胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、腎細(xì)胞癌、結(jié)節(jié)性硬化癥等。 所有關(guān)心抗癌的朋友們,了解到這些抗癌新選擇之后,是否備受鼓舞,從“談癌色變”轉(zhuǎn)向”談癌不驚”又多了一份信心呢?毫無(wú)疑問(wèn),這些抗癌“救星”將會(huì)令乳腺癌和肺部腫瘤病友們看到更多生機(jī),增強(qiáng)抗癌的信心與決心。 參考資料: [1] 美國(guó)FDA官網(wǎng) [2] 各藥物的處方資料 [3] 各藥物的新聞稿 [4] 歐洲EMA官網(wǎng) |
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