2016年10月24日，美國FDA宣布，免疫藥物PD-1抑制劑Keytruda獲得批準(zhǔn)，用于一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。Keytruda是目前唯一獲批用于一線治療非小細(xì)胞肺癌的抗PD-1免疫療法。

Keytruda是一款人源化的PD-1抗體，能阻斷T細(xì)胞表面PD-1受體與其配體的結(jié)合，起到激活T細(xì)胞，讓其對腫瘤展開攻擊的作用。今年9月，它獲得了由FDA頒發(fā)的第6項突破性療法認(rèn)定，用于晚期非小細(xì)胞肺癌的治療，并獲得了優(yōu)先審評資格。

并非所有肺癌患者都適合用Keytruda作為一線藥物。此次FDA批準(zhǔn)有3個重要條件：

· “非小細(xì)胞肺癌”

· “沒有EGFR或者ALK突變”

· “腫瘤細(xì)胞PD-L1陽性超過50%”

本次FDA批準(zhǔn)Keytruda上市是基于KEYNOTE-024的臨床試驗數(shù)據(jù)。在這項隨機、公開標(biāo)注的3期臨床試驗中，研究人員檢驗了Keytruda作為單一療法治療非小細(xì)胞肺癌初治患者的療效，這些患者的PD-L1表達(dá)量都超過了50%。與標(biāo)準(zhǔn)的含鉑化療相比，使用Keytruda的患者其無進展生存期與總體生存率都得到了顯著的改善。因此，這項試驗在今年6月提前終止，讓化療組的患者能夠第一時間接受Keytruda的治療。

Keytruda的安全性，在一項550例進展期非小細(xì)胞肺癌患者的臨床試驗中進行了研究。Keytruda的常見不良反應(yīng)包括疲勞，食欲減退，呼吸困難，氣短，咳嗽。Keytruda還有可能導(dǎo)致其他免疫介導(dǎo)副作用。

Keytruda的生產(chǎn)廠家為默沙東。此前，另外一款PD-1抑制劑Opdivo于2015年3月首先上市，用于二線治療化療失敗的肺鱗癌，10月，它的應(yīng)用范圍擴展到二線治療其他非小細(xì)胞肺癌，包括腺癌。Opdivo的生產(chǎn)商為百時美施貴寶公司。

參考來源：

FDA,http://www./newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm465444.htm

MSD,http://www./news-release/prescription-medicine-news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-metastatic-nsclc-

生物谷, http://news.bioon.com/article/6691654.html

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