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導(dǎo)讀：有源醫(yī)療器械電磁兼容（EMC）標(biāo)準(zhǔn) YY0505-2012已經(jīng)全面開始實(shí)施，依據(jù)目前各醫(yī)療器械檢驗(yàn)所測試數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械EMC指標(biāo)90%以上不能一次性通過。EMC已逐漸成為有源企業(yè)通過檢測的最大攔路虎。昨日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布通知，決定從2016年7月起，在全省范圍內(nèi)開展為期四個(gè)月的有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)監(jiān)督檢查，此次專項(xiàng)監(jiān)督檢查主要針對(duì)有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2012（電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)）組織生產(chǎn)，
針對(duì)以上問題，致眾（微信ID：MD_TACRO）將開展系列分享，通過 電磁兼容定義、涉及標(biāo)準(zhǔn)、主測項(xiàng)目、項(xiàng)目解析、典型案例、整改技巧等內(nèi)容，幫助企業(yè)理解EMC相關(guān)問題，快速定位EMC問題找準(zhǔn)整改方向和對(duì)策。本系列文章基于醫(yī)療器械從業(yè)者微信平臺(tái)、國家局湖北醫(yī)療器械檢測中心課件、致眾有源項(xiàng)目組分享等內(nèi)容采編，每篇EMC專題系列文章的文末都有致眾（證券代碼：833360）EMC工程師的整改技巧分享。（Tel：13260664005；微信ID：WoDaKes）
本案主要內(nèi)容： 前言、EMC 定義及重要術(shù)語、醫(yī)療器械EMC涉及標(biāo)準(zhǔn)情況、針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的YY 0505標(biāo)準(zhǔn)、電磁兼容問題的三要素、EMC測試中的基本性能、型號(hào)和單元覆蓋問題、EMC整改案例分享—— RE（輻射）整改
前言 電磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對(duì)該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)即是對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)的這個(gè)能力提出的要求。對(duì)醫(yī)療器械執(zhí)行電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)，是為了提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，防止使用中因受到電磁干擾或產(chǎn)生電磁騷擾，使醫(yī)療設(shè)備失控、失效對(duì)患者、使用者產(chǎn)生傷害。在對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)的電磁兼容性進(jìn)行考察時(shí)，需要從騷擾源、路徑、受擾設(shè)備或系統(tǒng)上分析。騷擾源產(chǎn)生電磁騷擾，通過一定的路徑作用到受擾設(shè)備或系統(tǒng)上，受擾設(shè)備或系統(tǒng)在承受一定程度的電磁騷擾后，可能會(huì)產(chǎn)生后果，也可能不受影響或僅產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)可以承受的結(jié)果，這就是受擾設(shè)備或系統(tǒng)的抗干擾能力。需要注意得是受擾設(shè)備或系統(tǒng)也是騷擾源，現(xiàn)代大量應(yīng)用電子技術(shù)的設(shè)備或系統(tǒng)在正常工作時(shí)本身也會(huì)對(duì)外產(chǎn)生電磁波，在一定程度上對(duì)其他設(shè)備或系統(tǒng)產(chǎn)生騷擾。從路徑上分析，既有從空中傳播（頻率較高），也有通過導(dǎo)線、電纜來傳播（頻率較低）。 一般認(rèn)為如果系統(tǒng)滿足以下三個(gè)準(zhǔn)則，就認(rèn)為與其環(huán)境電磁兼容： ① 不對(duì)其他系統(tǒng)產(chǎn)生干擾（Electromagnetic Interference，EMI）； ② 對(duì)其他系統(tǒng)的發(fā)射不敏感（Electromagnetic Susceptibility，EMS）； ③ 不對(duì)自身產(chǎn)生干擾。根據(jù)以上準(zhǔn)則，電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)的電磁兼容性要求，一般都是對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)對(duì)外的騷擾水平進(jìn)行限制,即限制騷擾源電磁發(fā)射能力（限制騷擾源EMI水平），同時(shí)對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)的抗干擾水平即承受干擾的能力,根據(jù)設(shè)備或系統(tǒng)的使用環(huán)境、功能需求等提出一定的要求（提高受擾設(shè)備EMS水平) 。在國外，國家行政監(jiān)管部門往往更加注重限制騷擾源EMI發(fā)射能力，對(duì)于受擾設(shè)備的抗擾水平建議由企業(yè)自行保證。在我國，為了更好地保證人民用械安全，國家監(jiān)管部門統(tǒng)一對(duì)EMI和EMS進(jìn)行試驗(yàn)。 EMC 定義及重要術(shù)語 Electromagnetic Compatibility——局限于本身的直譯定義電磁兼容性。
(電磁)發(fā)射 (Electromagnetic) Emission (對(duì)騷擾的)抗擾性 Immunity (to a Disturbance) 醫(yī)療器械EMC涉及標(biāo)準(zhǔn)情況 針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》；
針對(duì)檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備的GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》
和GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》；
以及已經(jīng)發(fā)布實(shí)施的一些醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)電磁兼容性的特別要求，這些特別要求或是標(biāo)準(zhǔn)的一部分，或是一個(gè)完全針對(duì)電磁兼容性的標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 25102.13-2010《電聲學(xué) 助聽器 第13部分：電磁兼容（EMC）》。 2012年12月17日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布74號(hào)公告，YY 0505-2012將于2014年1月1日起實(shí)施，已經(jīng)發(fā)布實(shí)施的專用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)電磁兼容性的內(nèi)容也隨即執(zhí)行。同時(shí)公告明確指出對(duì)檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性檢測也參照該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。對(duì)于其他特殊標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)按照該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行時(shí)間和相應(yīng)要求進(jìn)行執(zhí)行。
截止目前為止，包括還沒有發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)，共有31個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)電磁兼容性提出了不同于YY 0505的電磁兼容性要求，涉及高頻、微波、超聲、內(nèi)窺鏡、助聽器、呼吸機(jī)、心電、監(jiān)護(hù)、除顫、X射線、核磁等設(shè)備。這些標(biāo)準(zhǔn)或是在限值上與YY 0505的要求不同，或是在判據(jù)上提出具體要求，或是在試驗(yàn)布置上做出具體規(guī)定等等。由于數(shù)量較多，本文不一一說明。
針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的YY 0505標(biāo)準(zhǔn) YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2:2004（2.1版），是GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》的并列標(biāo)準(zhǔn)，也是一個(gè)通用標(biāo)準(zhǔn)，適用于所有沒有專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)EMC未作出規(guī)定的設(shè)備和系統(tǒng)，但不適用于植入式醫(yī)用電氣設(shè)備。植入式醫(yī)用電氣設(shè)備的有關(guān)電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)目前還沒有發(fā)布。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備和系統(tǒng)規(guī)定了電磁兼容性的要求及試驗(yàn)，并作為專用標(biāo)準(zhǔn)中電磁兼容性要求和試驗(yàn)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)的外部標(biāo)記、隨機(jī)文件以及電磁兼容性等級(jí)作出了規(guī)定。
電磁兼容問題的三要素
EMC測試中的基本性能 YY 0505-2012中引出了“基本性能”概念，即醫(yī)用電氣設(shè)備的抗干擾的測試和評(píng)定僅針對(duì)于“基本性能”，并且YY 0505-2012中明確提出制造商應(yīng)該規(guī)定產(chǎn)品的“基本性能”應(yīng)由制造商確定并且應(yīng)在隨機(jī)文件中說明，對(duì)于沒有規(guī)定“基本性能”的產(chǎn)品，應(yīng)將其所有功能考慮作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。然而對(duì)于種類繁多且功能日益集成化的醫(yī)療器械設(shè)備來說，基本性能的確立是需要考慮的問題，以多參監(jiān)護(hù)儀為例，目前市場上的主流設(shè)備均包括對(duì)心電圖、心率、無創(chuàng)/有創(chuàng)血壓、單導(dǎo)/雙導(dǎo)體溫、血樣飽和度以及呼吸等參數(shù)的測量，因此，基本性能需要以產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用環(huán)境為基礎(chǔ)，通過風(fēng)險(xiǎn)分析的方法得出，并且強(qiáng)調(diào)這些性能在預(yù)期使用的電磁環(huán)境下能夠滿意實(shí)現(xiàn)，不會(huì)發(fā)生性能的降低和缺失。 型號(hào)和單元覆蓋問題* 同電氣安全一樣，電磁兼容同樣存在著型號(hào)和組成模塊是否能夠覆蓋其他型號(hào)的問題。然而，由于電磁場的不可見性，電磁兼容的型號(hào)覆蓋要比電器安全更加棘手，也更無經(jīng)驗(yàn)可循。因此，該問題需要更進(jìn)一步的研究討論。
2014年開始執(zhí)行的YY 0505標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)意義重大，它必將對(duì)提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，推動(dòng)產(chǎn)品升級(jí)換代，保護(hù)產(chǎn)品使用安全產(chǎn)生極大的推動(dòng)力。在這一過程中，無論是生產(chǎn)廠家、檢測單位還是設(shè)備或系統(tǒng)的用戶都需要共同努力為醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施做出貢獻(xiàn)。 *編者注：電磁兼容的型號(hào)和單元覆蓋問題絕對(duì)是個(gè)熱點(diǎn)，目前尚未有官方正式發(fā)布的指南，后續(xù)我們將持續(xù)關(guān)注該話題的新進(jìn)展。
電磁兼容有哪些主要測試項(xiàng)目，不同的檢測項(xiàng)目有哪些難點(diǎn)和常見問題，請(qǐng)期待【分享】醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)解析（二）
附：EMC整改案例分享—— RE（輻射）整改
關(guān)于RE的整改，許多剛接觸的工程師往往面臨一個(gè)問題，雖然看了不少對(duì)策的書籍，但是卻不知要用書中的哪些方法來解決產(chǎn)品的EMI問題。這是一個(gè)很實(shí)際的問題，看別人修改似乎沒什么困難，對(duì)策加了噪聲便能適當(dāng)?shù)慕档停约盒薷臅r(shí)下了一大堆對(duì)策，找了一大堆的問題點(diǎn)，卻總不能有效地降低噪聲。下面列出快速準(zhǔn)確定位輻射騷擾源的幾個(gè)方法。
水平、垂直判斷技巧；最大角度判斷技巧；寬帶噪聲和窄帶噪聲判斷技巧；排除法
上圖是某產(chǎn)品的輻射示意圖，可以看出垂直輻射強(qiáng)度明顯比水平輻射強(qiáng)度高出一截。那么就必須考慮在垂直方向的線，是否造成輻射的問題，而通常最容易被忽略的就是AC電源線，因?yàn)锳C電源線一般皆沿桌面下垂，所以當(dāng)AC電源線被耦合到噪聲，則會(huì)使得天線在垂直方向噪聲增大。事實(shí)也證明此產(chǎn)品是電源線成為輻射發(fā)射天線。
在此介紹二種方法以供使用，對(duì)于低頻的噪聲(小于200MHz)可以用數(shù)個(gè)Core夾上，看噪聲是否降低，如果噪聲降低則表示噪聲是由電源線所輻射出來，對(duì)于高頻的噪聲(大于200MHz)則可將電源線位置改變或左右搖動(dòng)，看噪聲是否有變大或變小，如果噪聲會(huì)隨線的位置而改變，那么便表示噪聲是由電源線所輻射出來 【來源】醫(yī)療器械從業(yè)者微信平臺(tái)、器械從業(yè)者微信平臺(tái)、國家局湖北醫(yī)療器械檢測中心課件
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