隨著去年5月CFDA公布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品注冊收費實施細(xì)則（試行）》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細(xì)則（試行）》，這是20年來，我國首次調(diào)整藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，制定醫(yī)療器械新的收費標(biāo)準(zhǔn)。

其中，以新藥注冊收費為例，調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊費標(biāo)準(zhǔn)從原來的3.5萬元上漲到62.4萬元，是此前的17.8倍。而進口藥注冊費用從4.5萬元上漲到96.9萬元，是此前的21.5倍。如果你認(rèn)為這只是CFDA提高行政審批的費用，顯然是圖樣圖森破了；這是確定了一個基調(diào)：提高藥品注冊門檻。而其中由各省局分別制定的藥品再注冊費用及部分醫(yī)械注冊收費，是其中備受關(guān)注的實施細(xì)則。

前述新藥注冊費用飆升數(shù)十倍的幅度，與新出臺的藥品再注冊費用的上漲幅度相比，簡直是小巫見大巫。

由各省物價局和各省財政廳負(fù)責(zé)制定價格的藥品再注冊，從不收費或者象征性地收取很少（例如甘肅此前每個品種收取30元）的費用，開始飆升，上漲幅度達(dá)萬倍！

從目前6個省份已經(jīng)發(fā)出的藥品再注冊收費標(biāo)準(zhǔn)中，按照經(jīng)濟發(fā)展水平，其收費標(biāo)準(zhǔn)雖各有不同，但與之前不收費、象征性收費相比，已經(jīng)是天壤之別。

以5年一次的藥品再注冊為例，浙江、上海等省市公布的費用標(biāo)準(zhǔn)是29700元每個；而山東省則是26000元每個；即使是目前最低的內(nèi)蒙古，也達(dá)到了22800元每個。

另外，補充申請注冊費的常規(guī)項中，比如改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期和需要技術(shù)審批的，比如藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器，那么企業(yè)還需支付這兩項的注冊費用。

8省藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)

按照藥品再注冊的規(guī)定，以上資料都是藥品在再注冊過程中需要提供的信息。這也就意味著，若是某個藥品5年一個再注冊周期中，產(chǎn)生了以上的信息變動，那么如此算下來，整個再注冊的費用在8萬元左右。

雖然費用大幅上漲，不過這與CFDA在2015年發(fā)布的進口藥品再注冊費用22.72萬元相比，仍有一定差距。

再注冊費用的飆升，最直接影響的是那些僵而不死的仿制藥品批文。

藥品再注冊制度是我國藥品上市后監(jiān)管的重要組成部分，2007年頒布的《藥品注冊管理辦法》給出了藥品再注冊的程序與內(nèi)容要求，經(jīng)過3年左右的鋪陳，2010年開始第一次全面開展已批準(zhǔn)上市藥品的再注冊工作。

當(dāng)時藥品再注冊這一監(jiān)管工具的提出，最主要的目的是將那些標(biāo)準(zhǔn)落后、質(zhì)量較差以及存在安全隱患的藥品淘汰出市場。

不過，這個初衷美好，但因為種種原因，執(zhí)行結(jié)果流于走程序，遠(yuǎn)沒有達(dá)到政策預(yù)期。

這致使“僵尸”批文大量存在，數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前中國醫(yī)藥市場中有17萬張左右的藥品批文，而真正在市場上流通的只有1.5萬張所有，其余基本都處于“休眠”狀態(tài)。臺州市場監(jiān)管局副局長阮吉敏曾公開表示：臺州市共有1008個藥品批準(zhǔn)文號，但近一半文號處于閑置狀態(tài)。

于是藥品再注冊作為一個清理僵尸批文的有效工具，越來越被重視。

首先是在《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》強調(diào)了藥品再注冊的作用，嚴(yán)格藥品再注冊的條件。同時也通過收費的方式，對僵尸批文進行清理。

“作為藥企是否對于這些批文進行再注冊，會衡量產(chǎn)品再注冊的費用和它所提供的銷售收入之間的平衡，收不抵支，肯定就會放棄?！焙幽弦患覔碛斜姸嗌a(chǎn)批文的制藥企業(yè)研發(fā)中心人員對E藥經(jīng)理人表示。

其實，業(yè)界對藥品再注冊趨嚴(yán)，再加上高收費這兩個利劍，是否能起到預(yù)想的作用仍不樂觀。

于是在各省發(fā)布藥品與醫(yī)療器械注冊費用標(biāo)準(zhǔn)之前，能夠觀察到的一個有意思的現(xiàn)象是，各地迅速出現(xiàn)了一批突擊完成該省藥企的藥品再注冊工作。

國產(chǎn)二類醫(yī)療器械收費標(biāo)準(zhǔn)在2015年CFDA發(fā)布的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》中明確說明，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊與延續(xù)注冊收費由省級價格、財政部門制定。

根據(jù)CFDA公布三類醫(yī)療器械國產(chǎn)與進口注冊費用的對比，業(yè)績曾經(jīng)一度猜測，國產(chǎn)二類醫(yī)療器械首次注冊費用在10.5萬元。因為CFDA公布的三類醫(yī)療器械的首次注冊費用，國產(chǎn)三類醫(yī)療器械15.36萬元，恰好是進口三類醫(yī)械30.88萬元的差不多二分之一。

不過從已經(jīng)公布費用標(biāo)準(zhǔn)的省份來看，二類醫(yī)療器械首次注冊的費用，最高是9.39萬元，最低是7.21萬元，比預(yù)期減少了一萬多元。