深圳市泰和裕精密五金有限公司 注:本標準中“應”表示要求,“應當”僅起指導作用。 中華人民共和國 GB/T18305—2003 ISO/TS16949:2002
質(zhì)量管理體系 汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務件組織 應用GB/T19001—2000的特別要求
1范圍 1.1總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求: a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品; b) 通過體系的有效應用,包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增 強顧客滿意。 注:在本標準中,術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 本標準與GB/T19001—2000相結(jié)合,規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,用語汽車相關(guān)產(chǎn)品的設計和開發(fā)、生 產(chǎn),相關(guān)時,也適用于安裝和服務。 本標準適用于組織進行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/或維修零件制造的現(xiàn)場。 支持職能,無論其在現(xiàn)場或在外部(如設計中心,公司總部或分銷中心),由于它們對現(xiàn)場起支持性作 業(yè)而構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分,但不能單獨獲得本標準的認證。 1.2應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時,可以考慮對其進行刪減。 除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標準。 本標準僅允許在組織沒有產(chǎn)品設計和開發(fā)責任的情況下刪減7.3有關(guān)的內(nèi)容。 不允許刪減過程的設計。
2 規(guī)范性引用文件 下列標準的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款,凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可采用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。ISO和IEC成員保持現(xiàn)行有效國際標準的清單。
3 術(shù)語和定義 本標準采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。 本標準表述供應鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改,以反應當前的使用情況: 供方 組織 顧客 本標準中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語“供方”,術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。 1/18頁 深圳市泰和裕精密五金有限公司 本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”,也可指“服務”。 3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 本標準采用GB/T19000—2000和以下給出的術(shù)語和定義 3.1.1控制計劃 對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述 3.1.2有設計責任的組織 有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范,或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織。 注:本責任包括在顧客規(guī)定的應用范圍內(nèi)對設計性能和試驗的驗證。 3.1.3防錯 為防止不合格產(chǎn)品的制造而進行的產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)。 3.1.4實驗室 進行檢驗、試驗或校準的設施,其范圍包括但不限于化學、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。 3.1.5實驗室范圍 受控文件,包括: ——實驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準; ——用來進行上述活動的設備清單; ——進行上述活動的方法和標準的清單。 3.1.6制造 以下制作或加工過程 ——生產(chǎn)材料; ——生產(chǎn)或維修零件; ——裝配; ——熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他表面處理。 3.1.7預見性維護 基于過程數(shù)據(jù),通過預測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。 3.1.8預見性維護 為消除設備試銷和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃的措施,作為制造過程設計的一項輸出。 3.1.9附加運費 在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。 注:可因方法、數(shù)量、計劃外或延遲交付等導致。 3.1.10 外部場所 支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所。 3.1.11現(xiàn)場 發(fā)生增值的制造過程的場所。 3.1.12特殊性能 可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。
4 質(zhì)量管理體系 4.1總要求 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實施和保持,并持續(xù)改進其有效性。 組織應: a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2); b) 確定這些過程的順序和相互作用; c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法; d) 確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視; e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程; 2/18頁 深圳市泰和裕精密五金有限公司 f) 實施必要的措施,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的 控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 4.1.1總要求——補充 確保對外包過程的控制不應免除組織對符合所有顧客要求的責任。 注:見7.4.1和7.4.1.3 4.2文件要求 1總則 質(zhì)量管理體系文件應包括: a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標; b) 質(zhì)量手冊; c) 本標準所要求形成文件的程序; d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件; e) 本標準所要求形成的記錄(見4.2.4)。 注1:本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序、形成文件,并加以實施和保持。 注2:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳細程度取決于: a) 組織的規(guī)模和活動的類型; b) 過程及其相互作用的復雜程度; c) 人員的能力。 注3:文件可采用任何形式或類型的媒體。 4.2.2質(zhì)量手冊 組織應編制和保持質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊包括: a) 質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節(jié)與合理性(見1.2); b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 4.2.3文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件,應依據(jù)4.2.4的要求進行控制。 應編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制: a) 文件發(fā)布前得到批準,以確保文件是充分與適宜的; b) 必要時對文件進行評審與更新,并再次批準; c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d) 確保在使用處可獲得使用文件的有關(guān)版本; e) 確保文件保持清晰、易于識別; f) 確保外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g) 防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 4.2.3.1工程規(guī)范 組織應有一個過程,以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及其更改。及時評審應當盡快進行,不應超過兩個工作周。 組織銀行保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施應包括對文件的更新。 注:當設計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準過程的文件(例如控制計劃、FMEAs等)時,這些標準/規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新。 4.2.4記錄控制 應建立并保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的表示、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 3/18頁 深圳市泰和裕精密五金有限公司 注1:上述“處置”包括廢棄。 注2:“記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。 4.2.1記錄保存 記錄控制應滿足法規(guī)和顧客的要求。
5管理職責 5.1管理承諾 最高管理者應通過一線活動,對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù): a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性; b) 制定質(zhì)量方針; c) 確保質(zhì)量目標的制定; d) 進行管理評審; e) 確保資源的獲得。 5.1.1過程效率 最高管理者應評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程,以確保他們的有效性和效率。 5.2以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應增強顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。 5.3質(zhì)量方針 最高管理者應確保質(zhì)量方針: a) 與組織的宗旨想適應; b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾; c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架; d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解; e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 5.4策劃 5.4.1質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標,質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 (見7.1a)。質(zhì)量目標應是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致。 5.4.1.1質(zhì)量目標——補充 最高管理者應確定質(zhì)量目標及測量要求,并應包含在經(jīng)營計劃中,用于質(zhì)量方針的展開。 注:質(zhì)量目標應體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)是可實現(xiàn)的。 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應確保: a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃,以滿足質(zhì)量目標以及4.1要求。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性。 5.5職責、權(quán)限與溝通 5.5.1職責和權(quán)限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 5.5.1.1質(zhì)量職責 應立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正措施職責的權(quán)限的管理者。 負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員,應有權(quán)停止生產(chǎn),以糾正質(zhì)量問題。 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應安排負責保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員,或指定其代理人員。 5.5.2管理者代表 最高管理者應指定一名管理者,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權(quán)限: a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持; b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求; 4/18頁 深圳市泰和裕精密五金有限公司 c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注:管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡。 5.5.2.1顧客代表 最高管理者應指定人員,賦予其職責和權(quán)限,以確保顧客的要求得到體現(xiàn),包括特殊性的選擇、制定質(zhì) 量目標和相關(guān)的培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設計和開發(fā)。 5.5.3內(nèi)部溝通 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 5.6管理評審 5.6.1總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性,充分性和有效性。評審 應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 應保持管理評審的記錄(見4.2.4)。 5.6.1.1質(zhì)量管理體系業(yè)績 作為持續(xù)改進過程的一個必不可少的部分,這些評審應包括對質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績趨勢的 評審。 對質(zhì)量目標進行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報告和評價應是管理評審的一部分內(nèi)容(見8.4.1和8.5.1)。 這些結(jié)果應予以記錄,至少能為以下方面的成績提供證據(jù)。 ——經(jīng)營計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標。 ——對所供應產(chǎn)品的顧客滿意情況。 5.6.2評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息: a) 審核結(jié)果; b) 顧客反饋; c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性; d) 預防和糾正措施的狀況; e) 以往管理評審的跟蹤措施; f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更; g) 改進的建議。 5.6.2.1評審輸入——補充 管理評審輸入應包括實際的和潛在的售后失效及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析。 5.6.3評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的任何決議和措施: a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進; b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進; c) 資源需求。
6資源管理 6.1資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源: a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性; b) 通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。 6.2人力資源 6.2.1總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。 6.2.2能力、意識和培訓 組織應: 5/18頁 |
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