【摘要】電子病案是醫(yī)療行業(yè)在科技迅猛發(fā)展大背景下，順應(yīng)時(shí)代需要，與網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物。電子病案是醫(yī)院信息化建設(shè)的核心環(huán)節(jié)，本文對(duì)電子病案管理中存在的問題如，法律效力問題、安全性問題和標(biāo)準(zhǔn)化問題進(jìn)行探討，并提出相應(yīng)的對(duì)策，使其能更好的推動(dòng)醫(yī)院信息化建設(shè)，完善醫(yī)療服務(wù)體系。

【關(guān)鍵詞】電子病案 管理 對(duì)策

新醫(yī)改實(shí)施以來，國家尤其重視醫(yī)療衛(wèi)生信息化的改革，2013年國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革主要工作安排》中強(qiáng)調(diào)要積極推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生信息化的配套改革。電子病案是醫(yī)療衛(wèi)生信息化管理的必然趨勢也是醫(yī)院信息系統(tǒng)建設(shè)的基礎(chǔ)工程。因此加強(qiáng)電子病案的管理，發(fā)現(xiàn)電子病案管理中存在的問題，并提出相應(yīng)的解決對(duì)策，推動(dòng)電子病案加速發(fā)展，有利于醫(yī)療體系的完善。

一、電子病案的概念

電子病案（Electronic medical record,EMR）也稱作電子病歷。美國國立醫(yī)學(xué)研究所將電子病案定義為：EMR是基于一個(gè)特定系統(tǒng)的電子化病人記錄，該系統(tǒng)提供用戶訪問完整準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)、警示、提示和臨床決策支持系統(tǒng)的能力。[1]目前國際上最為廣泛采用的術(shù)語是國際病案學(xué)會(huì)（Computer-based patient record institute,CPRI）對(duì)電子病案（Computer-based patient record，CPI）的定義：獲取、存儲(chǔ)、處理、保密、安全、傳輸、顯示病人有關(guān)的醫(yī)療信息。[2]無論概念如何不同，但核心含義都是以病人信息為中心的計(jì)算機(jī)信息化。電子病案不僅包含紙質(zhì)病案涵蓋的所有內(nèi)容，而且包括聲像圖文等信息，診療信息、數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡(luò)傳輸、統(tǒng)計(jì)分析等均是紙質(zhì)病案無法比擬的。[3]在科技信息時(shí)代，醫(yī)院的紙質(zhì)病案向電子病案發(fā)展是一個(gè)必然趨勢，電子病案以其獨(dú)特的優(yōu)勢，不斷推動(dòng)著醫(yī)院信息化的建設(shè)。

二、電子病案管理中存在的問題

相對(duì)于歐美發(fā)達(dá)國家，我國的電子病案起步較晚，20世紀(jì)80年代，我國才開始使用計(jì)算機(jī)管理病案信息，對(duì)于電子病案的應(yīng)用和管理尚處于探索階段，雖有歐美先進(jìn)國家的經(jīng)驗(yàn)做參照，但仍然存在很多問題。

1. 電子病案法律效力問題

病案是確定民事法律關(guān)系、判斷人的行為能力、證明被害人受害情況，以及設(shè)計(jì)醫(yī)學(xué)司法鑒定的重要依據(jù)。在醫(yī)療糾紛處理過程中，病案關(guān)系到病人與醫(yī)院雙方的利益。紙質(zhì)病案是醫(yī)務(wù)人員在病人診療過程中親自動(dòng)手書寫以及加以簽名的，內(nèi)容與載體不可分離，修改容易辨認(rèn)，具有原始記錄性。紙質(zhì)病案受國家《檔案法》、《科學(xué)技術(shù)檔案工作條例》、衛(wèi)生部《全國醫(yī)院工作條例》、國務(wù)院《醫(yī)療事故處理辦法》等法律法規(guī)保護(hù)，并可作為因醫(yī)療糾紛引起的民事、刑事訴訟中的有力證據(jù)。[4]電子病案是依靠計(jì)算機(jī)技術(shù)和系統(tǒng)形成的，內(nèi)容易修改、易刪除，并且修改或刪除后不留任何痕跡，公信力和法律效力受到大家的質(zhì)疑。電子病案合法性是我國新醫(yī)改環(huán)境下實(shí)施電子病案首要解決的問題。

2. 電子病案安全性問題

電子病案是我國醫(yī)院信息化建設(shè)的核心，是對(duì)病人診療過程的全部記錄和總結(jié)，是醫(yī)生對(duì)疾病進(jìn)行正確判斷、合理選擇診療方案的科學(xué)依據(jù)，是教學(xué)、科研、保險(xiǎn)以及法律工作的重要依據(jù)。因此，其安全性至關(guān)重要。美國在2004年所做的一項(xiàng)調(diào)查顯示，66%的被調(diào)查者懷疑電子病案的安全性。我國電子病案的安全形勢也亟待改善。電子病案是以計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)為基礎(chǔ)的，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的脆弱性，特別是運(yùn)行在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下，黑客的攻擊、病毒的侵害、存儲(chǔ)載體的更新?lián)Q代、設(shè)備故障、電力故障等都對(duì)電子病案的安全性問題提出的極大的挑戰(zhàn)。另外，電子病案自身的安全性也不容小覷。電子病案內(nèi)容信息的真實(shí)和完整性是電子病案能夠作為憑證依據(jù)的重要因素之一，人為的篡改、訪問權(quán)限設(shè)定漏洞甚至個(gè)人隱私的泄露都會(huì)影響電子病案本身的安全性。

3. 電子病案標(biāo)準(zhǔn)化問題

信息的標(biāo)準(zhǔn)化是目前我國電子病案亟需解決的問題，也是阻礙我國電子病案發(fā)展，實(shí)現(xiàn)以“病人為中心”的醫(yī)療服務(wù)模式的最大障礙。當(dāng)前，我國并沒有一套科學(xué)的、統(tǒng)一的電子病案信息標(biāo)準(zhǔn)化管理規(guī)定。雖然我國針對(duì)電子病案已經(jīng)出臺(tái)了《電子文件歸檔與管理規(guī)范》(GB/T18894-2002)，《WS/T303-2009 衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則》、《WS/T305-2009 衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)規(guī)范》、《WS/T306-2009 衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集分類與編碼規(guī)則》、《WS/T304-2009 衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)模式描述指南》等推薦性的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通告，但各單位只是在此前提下，結(jié)合自己的實(shí)際情況開發(fā)電子病案應(yīng)用軟件，信息交換標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)學(xué)術(shù)語等都不盡相同。各醫(yī)院電子病案系統(tǒng)兼容性差，信息難以分享，導(dǎo)致電子病案信息成為各自醫(yī)院的“孤島”， 無法實(shí)現(xiàn)其在醫(yī)院之間，醫(yī)院與其他行政部門以及醫(yī)院與保險(xiǎn)部門之間的共享，難以發(fā)揮其最大優(yōu)勢。這也成為我國絕大多數(shù)醫(yī)院的電子病案不能稱得上是真正意義上的電子病案的主要原因。

三、完善電子病案管理的對(duì)策與建議

1. 建立健全法律法規(guī)

我國電子病案雖然起步較晚，但到目前為止已經(jīng)在全國絕大多數(shù)醫(yī)院得到了普及，大多數(shù)醫(yī)院仍然實(shí)行紙質(zhì)病案與電子病案“雙規(guī)制”的保存模式，究其原因就是電子病案的法律效力無法保障，必須依靠打印紙質(zhì)病案手寫簽名方可有效。電子病案只有真正的得到法律的支持，才能最大限度的發(fā)揮其作用。2005年4月1日《中華人民共和國電子簽名法正式實(shí)施?！峨娮雍灻ā芬?guī)定：“只要是以電子、光學(xué)、磁或者類似手段生成、發(fā)送、接受或者存儲(chǔ)的信息，就可以作為數(shù)據(jù)電文，且能夠有形的表現(xiàn)所載內(nèi)容，并可以隨時(shí)調(diào)取查用的數(shù)據(jù)電文視為符合法律、法規(guī)要求的書面形式。數(shù)據(jù)電文不得僅因?yàn)槭且噪娮印⒐鈱W(xué)、磁或者類似手段生成、發(fā)送、接受或者存儲(chǔ)的而被拒絕作為證據(jù)使用。”電子認(rèn)證即所謂CA(CertifiCateAuthority)認(rèn)證，指由具有權(quán)威性和公正性的第三方信任機(jī)構(gòu)采用PKI(PublicKeyInfrastructure)公開密鑰基礎(chǔ)架構(gòu)技術(shù)，提供專門網(wǎng)絡(luò)身份認(rèn)證服務(wù)，負(fù)責(zé)簽發(fā)和管理電子簽名，保證信息系統(tǒng)及交換中的數(shù)據(jù)可靠性的一項(xiàng)制度。電子認(rèn)證保障了電子簽名的法律功能的實(shí)現(xiàn)?！峨娮雍灻ā返膶?shí)施和電子認(rèn)證制度對(duì)電子病案的立法起到了促進(jìn)作用。只有建立健全與電子病案相關(guān)的法律法規(guī)，保證法律地位，才能為其功能的發(fā)揮鋪平道路。

2. 統(tǒng)一電子病案信息標(biāo)準(zhǔn)

電子病案的標(biāo)準(zhǔn)化包括數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和共享標(biāo)準(zhǔn)。2009年12月衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《電子病歷基本構(gòu)架與數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，這一標(biāo)準(zhǔn)基本上能夠有效的指導(dǎo)我國各地醫(yī)院電子病案的信息建設(shè)，促進(jìn)了電子病案數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化，但仍需要進(jìn)一步完善。對(duì)于電子病案共享標(biāo)準(zhǔn)化，國家有關(guān)機(jī)構(gòu)需制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，包括病案的基本格式、項(xiàng)目內(nèi)容、圖像處理、傳輸方式、輸入輸出等都要符合公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，盡量與國際接軌。[5]目前，國際上許多電子病案先行的國家采用了HL7和DICOM標(biāo)準(zhǔn)。我國要統(tǒng)一電子病案標(biāo)準(zhǔn)就需要政府牽頭帶動(dòng)，在借鑒國際標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上結(jié)合我國的國情出臺(tái)統(tǒng)一電子病案信息的標(biāo)準(zhǔn)，打破各地區(qū)各醫(yī)院電子病案信息“各自為政”的狀況，使我國的電子病案信息能夠跨越不同醫(yī)院，不同地區(qū)，甚至不同國家使用，真正實(shí)現(xiàn)電子病案的交流共享，為患者提供便利。

3.加強(qiáng)電子病案安全管理

加強(qiáng)電子病案的安全管理包括自身質(zhì)量的安全管理和外部相關(guān)環(huán)境的管理。為保證電子病案內(nèi)容的真實(shí)與安全，可以通過數(shù)字簽名技術(shù)、第三方認(rèn)證、訪問權(quán)限設(shè)置等技術(shù)手段加強(qiáng)管理。醫(yī)師在對(duì)電子病案進(jìn)行查看時(shí)，要設(shè)定相關(guān)的訪問權(quán)限并使用密鑰。輸入和修改電子病案一律保留痕跡，保證數(shù)據(jù)的不可抵賴性。電子病案通過CA數(shù)字認(rèn)證，保證了內(nèi)容的真實(shí)性。與此同時(shí)，針對(duì)電子病案的設(shè)備維護(hù)要做到防火、防水、防雷以及其他磁場干擾等，備有斷電應(yīng)急設(shè)施、緊急情況容錯(cuò)設(shè)施和應(yīng)急方案。電子病案系統(tǒng)要及時(shí)升級(jí)，查補(bǔ)漏洞，管理員不定時(shí)檢測網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，防止黑客攻擊，確保網(wǎng)絡(luò)環(huán)境運(yùn)行安全，并對(duì)系統(tǒng)硬件定期進(jìn)行維護(hù)。另外，醫(yī)院還需制定嚴(yán)格的電子病案管理制度，科學(xué)、完整、有效的對(duì)電子病案進(jìn)行管理，確保安全運(yùn)行。

總之，我國的電子病案還處于初級(jí)階段，管理中還存在很多問題。我們要善于發(fā)現(xiàn)問題并尋找解決問題的方法并有效的實(shí)施。不斷推進(jìn)電子病案的發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)院信息系統(tǒng)的建設(shè)，從而完善醫(yī)療服務(wù)體系，為全民健康做保障。