瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）抗癌管線近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崳瑲W盟委員會（EC）已批準(zhǔn)安維汀（Avastin，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）聯(lián)合特羅凱（Tarceva，通用名：erlotinib，厄洛替尼）一線治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）激活突變的不可切除性晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次批準(zhǔn)，也標(biāo)志著Avastin與其他靶向療法組合方案在監(jiān)管方面收獲的首個批文。

歐盟批準(zhǔn)Avastin聯(lián)合Tarceva一線治療EGFR激活突變型晚期NSCLC，主要基于關(guān)鍵性II期JO25567研究的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)II期研究，由日本藥企中外制藥（Chugai）在攜帶EGFR激活突變的日本NSCLC患者中開展，評估了Avastin+Tarceva組合療法相對于Tarceva單藥治療的療效和安全性。來自154例患者的數(shù)據(jù)顯示，與Tarceve單藥治療組相比，Avastin+Tarceva聯(lián)合治療組中位無進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長6.3個月（中位PFS：16.0個月 vs 9.7個月，HR=0.54，p=0.0015），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著下降46%，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。

Avastin和Tarceva分別靶向的信號通路均為腫瘤生長和發(fā)展的關(guān)鍵驅(qū)動因素，Avastin+Tarceva組合療法的療效也得到了其他臨床研究的結(jié)果支持，這些研究顯示，該組合有效且可耐受。

在歐洲乃至全球，肺癌是癌癥相關(guān)死亡的主要原因，而NSCLC是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。

EGFR是一種橫跨細(xì)胞膜的蛋白，形成正常細(xì)胞信號通路的一部分。當(dāng)EGFR基因的特定DNA區(qū)域（外顯子19和21）存在突變，引發(fā)EGFR蛋白結(jié)構(gòu)和功能變化，致使EGFR信號通路被持續(xù)激活，加速細(xì)胞生長、分裂、轉(zhuǎn)移、血管生成，從而形成EGFR激活突變型NSCLC。據(jù)估計，大約10-15%的歐洲NSCLC患者攜帶EGFR激活突變，大約每年33000例。（生物谷網(wǎng)）