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能力驗證是CNAS 評價實驗室和檢查機(jī)構(gòu)技術(shù)能力的重要手段之一，與現(xiàn)場評審構(gòu)成了互為補(bǔ)充的兩種能力評價方式。為什么要進(jìn)行能力驗證？能力驗證前，都要做哪些準(zhǔn)備呢？
能力驗證的概念
能力驗證是利用實驗室間比對確定其檢測能力。所謂實驗室間比對是按照預(yù)先規(guī)定的條件，組織兩個或多個實驗室對相同或類似的樣品進(jìn)行檢測或測量，并且評定其結(jié)果。能力驗證計劃包含測量比對計劃、實驗室間檢測計劃、分割樣品檢測計劃、定性計劃、已知值計劃、部分過程計劃等六種類型。認(rèn)可機(jī)構(gòu)、法定機(jī)構(gòu)和其他組織在檢測領(lǐng)域應(yīng)用能力驗證時，通常采用實驗室間檢測計劃。
為什么要參加能力驗證？
CNAS 要求申請認(rèn)可和獲準(zhǔn)認(rèn)可的實驗室必須通過參加相關(guān)的能力驗證活動（包括CNAS 組織實施 或承認(rèn)的能力驗證計劃、實驗室間比對和測量審核）證明其技術(shù)能力。只有在能力驗證活動中表現(xiàn)滿意，或?qū)τ诓粷M意結(jié)果能證明已開展了有效糾正措施的實驗室，CNAS 方予受理或認(rèn)可；對于未按規(guī)定的頻次和領(lǐng)域參加能力驗證的獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室，CNAS 將采取警告、暫停、撤銷資格等處理措施。
能力驗證、 測量審核、實驗室間比對的區(qū)別和聯(lián)系 能力驗證：利用實驗室間比對確定實驗室的校準(zhǔn)、檢測能力或檢查機(jī)構(gòu)的檢測能力。 實驗室間比對：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類 似被測物品進(jìn)行校準(zhǔn)/檢測的組織、實施和評價。 （ISO/IEC指南43） 測量審核：將一個經(jīng)過很好的表征和校準(zhǔn)的樣品寄送給實驗室，將實驗室結(jié)果與參考值進(jìn)行比較的活動，該參考值通常由國家計量院提供 。（APLAC－PT004）
能力驗證是必須參加的，關(guān)系到CNAS現(xiàn)場審核專家提出的問題，沒有參加能力驗證該項目不予通過，直接去掉該項。能力驗證國家每年有計劃可以參加，但項目覆蓋不了就要自己參加測量審核。準(zhǔn)備申請CNAS認(rèn)可的單位，必須留意每年由認(rèn)可委組織的能力驗證計劃。
能力驗證頻次上如何把握？ 只要存在可獲得的能力驗證活動，凡申請認(rèn)可的實驗室，在獲得認(rèn)可之前，至少有一個主要子領(lǐng)域參加過一次能力驗證活動。 只要存在可獲得的能力驗證活動，已獲準(zhǔn)認(rèn)可的實驗室，其認(rèn)可領(lǐng)域的主要子領(lǐng)域每四年至少參加一次能力驗證活動。四年是最低頻次要求，當(dāng)不同認(rèn)可領(lǐng)域有特定要求時，執(zhí)行特定要求。 補(bǔ)充：當(dāng)獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室的人員、設(shè)備或認(rèn)可范圍發(fā)生重大變化，或者由于其他原因?qū)嶒炇业哪芰Ξa(chǎn)生疑問時，CNAS 可根據(jù)情況隨時要求實驗室參加相關(guān)的能力驗證的時間活動，確認(rèn)實驗室仍維持其能力。
能力驗證前的準(zhǔn)備工作？ 1.人員的選擇：檢驗人員的業(yè)務(wù)能力，操作的熟練程度，將直接影響結(jié)果的準(zhǔn)確性，首先應(yīng)選擇責(zé)任心強(qiáng)、嚴(yán)謹(jǐn)、求實經(jīng)驗豐富，具有較強(qiáng)的分析問題和解決問題能力的人作為主檢人員，盡量避免偶然誤差發(fā)生。 2.檢驗方法的選擇：任何一個能力驗證都需要有檢驗方法，如果質(zhì)控樣的發(fā)放單位統(tǒng)一了檢驗方法，則應(yīng)該嚴(yán)格按規(guī)定的方法檢驗，如果沒有規(guī)定檢驗方法，應(yīng)根據(jù)考核的目的、意圖來選擇現(xiàn)行有效的最新版本的方法，一般首選仲裁法。 3.熟悉方法：首先應(yīng)對所選檢驗方法的原理、所用試劑在實驗中的作用、玻璃器皿在實驗中的洗滌要求、儀器的使用方法、操作步驟以及每一步驟的作用、實驗中的注意事項到結(jié)果的計算都應(yīng)非常熟悉。 4.試劑的選擇：如果試劑純度不夠會嚴(yán)重影響分析結(jié)果。試劑應(yīng)盡量選用優(yōu)級純(GR)試劑，所用試劑最好是新開瓶的，避免使用過程的污染。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的準(zhǔn)確與否直接影響測定結(jié)果的準(zhǔn)確度。購買標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)部門(供應(yīng)商)必須提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的證書，保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用的可靠性，可溯源性，使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)始終處于受控狀態(tài)。 5.計量器具的核查／校準(zhǔn)：為了盡量減少系統(tǒng)誤差，實驗中所有的計量器具都應(yīng)經(jīng)計量檢定部門進(jìn)行檢定／校準(zhǔn)合格后才能使用。 天平、分光光度計：屬于強(qiáng)制檢定儀器，但不是在儀器檢定期內(nèi)使用該儀器就準(zhǔn)確無誤，這兩種儀器的使用頻率較高，常發(fā)生偏差和出現(xiàn)異常，應(yīng)對其進(jìn)行期間核查，天平可選用一中間量程的標(biāo)準(zhǔn)砝碼作為核查標(biāo)準(zhǔn)，分光光度計應(yīng)對儀器波長、重現(xiàn)性、線性誤差進(jìn)行自校，以保證技術(shù)指標(biāo)符合要求才可使用，確保在使用期間達(dá)到最佳測試能力。 玻璃器皿：常用的玻璃器皿有容量瓶、移液管、吸管、滴定管、比色管，都應(yīng)經(jīng)過校正，在使用過程中應(yīng)注意各種量器的配套使用，以減少誤差。
參加能力驗證的主要程序如下： 實驗室必須對參加能力驗證的過程進(jìn)行嚴(yán)格的控制和管理。首先，在確定參加能力驗證計劃后，就應(yīng)組織相關(guān)技術(shù)人員檢驗所用儀器設(shè)備（如玻璃儀器、檢測設(shè)備等）是否符合此次能力驗證計劃的要求。同時認(rèn)真研究檢驗方法，組織實驗室內(nèi)部人員模擬能力驗證計劃過程，自行制備樣品，進(jìn)行內(nèi)部比對。 對模擬過程中出現(xiàn)的問題提前解決，為參加能力驗證計劃做好充分準(zhǔn)備。在收到能力驗證計劃樣品后，參加者需仔細(xì)檢查樣品包裝狀態(tài)，如樣品出現(xiàn)破損等異常情況，應(yīng)及時與能力驗證提供者聯(lián)系。樣品應(yīng)按要求妥善保存。 組織相關(guān)技術(shù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)作業(yè)指導(dǎo)書的具體要求。按要求完成測試工作。由有經(jīng)驗的人員審核檢驗報告。由于能力驗證通常要求在較短時間內(nèi)完成少量樣品的測試工作，因此，可為評價實驗室的真實檢測能力提供依據(jù)。CNAL/AR07：2003{能力驗證規(guī)則》明確規(guī)定，要求已認(rèn)可實驗室和申請認(rèn)可的實驗室必須參加能力驗證活動，同時也歡迎其他機(jī)構(gòu)參加CNAL組織的能力驗證活動。 能力驗證計劃強(qiáng)制規(guī)定了參加計劃的實驗室范圍，同時鼓勵計劃外的實驗室踴躍參加，這是由我國目前實驗室能力驗證發(fā)展水平所決定的。 參加能力驗證對于實驗室有啥用？ 1）確保實驗室維持較高的檢測、校準(zhǔn)或檢定工作水平，有利于實驗室的自我評定; 2）識別實驗室存在的問題并制定相關(guān)的補(bǔ)救措施，這些措施可能涉及諸如人員行為、方法或儀器的校準(zhǔn)等問題，以此，對實驗室的質(zhì)量控制及管理起到補(bǔ)充、糾正和完善的作用; 3）加強(qiáng)了客戶對實驗室可持續(xù)出具可靠的檢測和校準(zhǔn)結(jié)果能力的信任; 4）增強(qiáng)了實驗室的自信心。
能力驗證可能的結(jié)果 滿意結(jié)果：達(dá)到滿意結(jié)果的實驗室和能力驗證的提供者，在規(guī)定時間內(nèi)接受實驗室資質(zhì)認(rèn)定、實驗室認(rèn)可評審時，可以免于該項目的現(xiàn)場試驗;鼓勵各有關(guān)方面利用能力驗證的結(jié)果，優(yōu)先推薦或者選擇達(dá)到滿意結(jié)果的實驗室承擔(dān)政府委托、授權(quán)或者指定的檢驗檢測任務(wù)。 不滿意結(jié)果：通過能力驗證活動，利用統(tǒng)計技術(shù)或?qū)＜夜h等技術(shù)手段，判定參加者的能力為不滿意的結(jié)果。對出現(xiàn)不滿意結(jié)果的實驗室，CNAS 要求其立即停止在相關(guān)項目的證書/報告中使用CNAS 的認(rèn)可標(biāo)識，并按其體系文件規(guī)定的程序?qū)嵤┯行У募m正措施。 可疑結(jié)果：通過能力驗證活動，利 用統(tǒng)計技術(shù)或?qū)＜夜h等技術(shù)手段，判定參加者的能力可能出現(xiàn)問題的結(jié)果。
案例分析：參加微生物能力驗證注意事項 菌落總數(shù)方案 沙門氏菌能力驗證
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