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□劉燕玲 傳統(tǒng)飲片制成中藥配方顆粒后藥效是否相同？如何確保中藥配方顆粒的質(zhì)量穩(wěn)定可控？飲片變?yōu)轭w粒后失去了原有飲片形態(tài)，讓監(jiān)管部門如何監(jiān)管？數(shù)不清的問題都需要創(chuàng)業(yè)者們一一給予回答。 中藥配方顆粒是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以優(yōu)質(zhì)、道地藥材經(jīng)規(guī)范炮制加工而成的中藥飲片為原料，采用先進工藝，經(jīng)過科學(xué)提取、低溫濃縮、噴霧干燥等工藝精制而成的單味中藥顆粒。從這項工作的研發(fā)伊始，創(chuàng)業(yè)者即強調(diào)“傳統(tǒng)融入現(xiàn)代”理念，以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，在融入現(xiàn)代制藥技術(shù)的同時，最大限度地保留傳統(tǒng)中藥飲片和湯劑的功能特性。面對五六百種成分復(fù)雜的常用中藥飲片，他們針對每個品種的不同特性，進行了極其艱難的技術(shù)探索：在國內(nèi)首次運用動態(tài)提取、固液分離、低溫濃縮、噴霧干燥等多種先進設(shè)備技術(shù)；反復(fù)探索，建立了600多個品種的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及100多個品種的專屬性鑒別方法；完成了小試、中試研究，從原料到成品，形成了一整套制備工藝、技術(shù)體系和標(biāo)準(zhǔn)平臺；開展了重金屬等安全性研究，并正在實現(xiàn)數(shù)字化和在線控制自動化；獲得了國家“單味中藥飲片速溶顆粒的制作工藝”等發(fā)明專利4項，實現(xiàn)了規(guī)模化生產(chǎn)。 首先，對中藥配方顆粒的提取工藝進行了優(yōu)選，制定了600多味中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝規(guī)程。組織國內(nèi)中藥學(xué)、制劑學(xué)、藥物化學(xué)和臨床等多學(xué)科技術(shù)專家合作攻關(guān)，強調(diào)配方顆粒是中藥飲片的“多成分轉(zhuǎn)移”而非單一成分的純化；根據(jù)傳統(tǒng)湯劑的制備特點和每味中藥材的組織結(jié)構(gòu)特點及所含化學(xué)成分性質(zhì)，確定每味藥的加水量、升溫煮沸時間、煎煮次數(shù)；攻克了含皂苷類成分和動物蛋白類品種濃縮的技術(shù)難點；優(yōu)化了進出風(fēng)溫度、藥液相對密度及輔料品種、用量，解決了含多糖類品種等在噴霧干燥過程中易出現(xiàn)的粘壁、焦化等技術(shù)難點，首次在國內(nèi)成功實現(xiàn)了多種類中藥品種的噴霧干燥；同時，根據(jù)不同物料，在基本不加和少加輔料的前提下，一次性地完成了成型、粉碎和整粒工序；對薄荷、藿香、青蒿等氣味芳香、含揮發(fā)油類的品種，研發(fā)出蒸餾、包合等特殊工藝技術(shù)，最大限度地保留有效成分，達(dá)到了高效提取，實現(xiàn)了此類中藥制藥技術(shù)上的重要突破。 其次，解決了中藥普遍存在的“引濕性”，即易于潮濕變性的難題。中藥配方顆粒由于遵循中醫(yī)理論，實行的是多成分轉(zhuǎn)移，不輕易剔除當(dāng)前功效還不明確的物質(zhì)，因此許多品種干浸膏中含有多種易吸濕成分，極易結(jié)塊?？蒲腥藛T從生產(chǎn)環(huán)境、包裝材料、物料性質(zhì)等方面開展了大量深入研究，攻克了大多數(shù)品種的引濕性難題。 中藥種仁類品種等富含脂肪油，制成的中藥浸膏粉在水中溶化性差。科研人員協(xié)作攻關(guān)，創(chuàng)造了一種專利技術(shù)，改善了含油脂類中藥浸膏的表面潤濕性和水中分散性，使所得浸膏粉水中溶化性顯著改善。部分動物類中藥制成配方顆粒后具有較強的腥臭味，他們在多學(xué)科專家的配合下，采用一種專利技術(shù)將此類配方顆粒進行特殊包裹，改善了服藥的口感。 我國已故著名老中醫(yī)董建華等人在解放前就探索過將飲片提純?yōu)樗畡┗驂核闉榉勰﹦槐本八拇竺t(yī)”之一的施今墨也主張進行“老藥新制”。但是，對種類繁多、成分復(fù)雜的中藥飲片進行劑型改革談何容易。今天，傳統(tǒng)與現(xiàn)代有機結(jié)合的新型飲片中藥配方顆粒終于在一批創(chuàng)業(yè)者鍥而不舍的頑強努力下，一步步走向成功。 以中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)平臺推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化 □王建國 中藥飲片質(zhì)量控制長期以來缺少統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。這源于中藥材來源的多樣性、復(fù)雜性，及藥材的地域差異性。時至今日，同一種飲片在藥材基源、用藥部位、炮制方法等方面，尚未完全統(tǒng)一。中藥飲片仍須憑借老藥師以眼看、手摸、鼻聞、口嘗辨別品質(zhì)的優(yōu)劣真?zhèn)?。由于老藥工后繼乏人，用來把控飲片質(zhì)量的傳統(tǒng)經(jīng)驗往往也隨之失傳，造成飲片質(zhì)量良莠不齊，難以控制的混亂局面。 中藥飲片加工多為作坊式的小生產(chǎn)，由于生產(chǎn)規(guī)模小、品種少，對產(chǎn)品無法連續(xù)地追蹤臨床療效、系統(tǒng)地觀察，質(zhì)量難以穩(wěn)定、標(biāo)準(zhǔn)難以形成。由于飲片質(zhì)量不穩(wěn)定，造成臨床療效波動，治療重現(xiàn)性差，用中藥治療疾病的科研課題評判困難。因此，中藥飲片質(zhì)量的穩(wěn)定與標(biāo)準(zhǔn)的建立亟待提到議事日程上來。 中藥配方顆粒采用大規(guī)模、自動化、全系列生產(chǎn)，規(guī)范化、科學(xué)化管理；每個生產(chǎn)批次都有數(shù)噸的投料，每年有數(shù)千生產(chǎn)批次，生產(chǎn)600多個常用品種，建立標(biāo)準(zhǔn)具備得天獨厚的條件。18年的科研為標(biāo)準(zhǔn)的建立提供了大量客觀數(shù)據(jù)，數(shù)億人次的使用以及臨床科研課題旁證了產(chǎn)品的療效。 在中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)建立上，有關(guān)企業(yè)已進行了大量研究，特別是借助現(xiàn)代光譜法、色譜法等方法，對中藥配方顆粒開展了定量與定性研究。通過確定每個品種的水提取得率，對已明確臨床藥理的指標(biāo)成分確定含量，據(jù)此制定了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。例如黃連中的鹽酸小檗堿的含量不低于提取物的15%；白芍中的芍藥苷不低于提取物的3%；梔子提取物中的梔子苷不低于10%。目前已經(jīng)制定了500多個品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中100多個品種有含量測定，300多個品種完成了薄層色譜圖。除定性定量分析外，對于重金屬、農(nóng)藥殘留、黃曲霉素等有害成分也設(shè)置了控制標(biāo)準(zhǔn)，以保證中藥配方顆粒在有效、穩(wěn)定、均一的前提下，增加用藥安全性。 我們把大量的研究工作看作是冰山一角，認(rèn)識到在進一步研究中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量上，還存在許多研究發(fā)展的空間。按中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，做好每一個單味藥的研究是復(fù)方藥研究的基礎(chǔ)，也是提升中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制的關(guān)鍵。如以中藥配方顆粒為綱，向前可延伸到飲片炮制、藥材種植、種子培植；向后可延伸到現(xiàn)代化制藥工藝、生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、輔料、包裝材料等，這些工作都是中藥現(xiàn)代化的具體實踐。 認(rèn)真把每一味中藥配方顆粒做到標(biāo)準(zhǔn)化，不僅是完全可行的，而且還可帶動飲片的標(biāo)準(zhǔn)化，促進藥材種植的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。如果我們從中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略去考慮，繼續(xù)加強這方面的科研投入，以點帶面逐步推廣，將來是有能力把中藥的優(yōu)劣用量化的標(biāo)準(zhǔn)區(qū)別開來的。 盡管標(biāo)準(zhǔn)的制定還不完善，還面臨很多的問題與困難，但有標(biāo)準(zhǔn)總比沒有標(biāo)準(zhǔn)好。有可以通過現(xiàn)代檢測方法與儀器分析來證實的標(biāo)準(zhǔn)，遠(yuǎn)比憑借老藥師個人經(jīng)驗來的準(zhǔn)確可行，且利于推廣?？梢詧孕?，隨著中藥配方顆粒研究應(yīng)用的深入，傳統(tǒng)融入現(xiàn)代的腳步會邁得更快。 具有科研內(nèi)涵的中藥配方顆粒 □周嘉琳 安全有效是中藥配方顆粒的研究核心，天江藥業(yè)對流入市場、進入臨床的產(chǎn)品繼續(xù)跟蹤監(jiān)控，對中藥配方顆粒的臨床表現(xiàn)與療效進行了質(zhì)量管理，多年來對中藥配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑及中成藥的臨床療效進行了比對。 選用用作比較的成藥均選于國家基本醫(yī)療保險目錄。比較藥物55種，經(jīng)核算對比，天江藥業(yè)中藥配方顆粒在價格方面具有明顯的優(yōu)勢，且有處方靈活，制造工藝先進，質(zhì)量要求高等特點。與同等量的單味藥物價格相比，單味成藥價格是中藥配方顆粒的1.02倍~13.7倍不等，平均高出5.17倍，普遍高于配方顆粒。中藥配方顆粒在同等劑量情況下，市場零售價格普遍低于中成藥制劑，且具有處方靈活等優(yōu)點。 江蘇省中醫(yī)院以及全國省市級重點中醫(yī)院還廣泛開展研究，對近百個藥方在臨床上進行了復(fù)方共、分煎的藥效學(xué)研究。通過國內(nèi)400多家醫(yī)院、幾億人次對中藥配方顆粒的臨床使用，療效等同或高于湯劑、中成藥，給國內(nèi)外患者帶來了福音。 
天江藥業(yè)在中藥配方顆粒領(lǐng)域做了大量科研工作，至2010年共承擔(dān)科技部、國家中醫(yī)藥管理局、國家經(jīng)貿(mào)委等部門19項國家級課題，展開了原料關(guān)鍵技術(shù)研究、工藝關(guān)鍵技術(shù)研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵技術(shù)研究、臨床研究等工作，中藥配方顆粒研究目前已取得多項科研成果：規(guī)范穩(wěn)定原材料質(zhì)量，1994年至今，在10個省市建成藥材基地18個,穩(wěn)定藥材產(chǎn)地的品種達(dá)320個。藥材含量測定的品種達(dá)80個。采用新鮮藥材料的品種達(dá)80多個。加強了原料的重金屬、黃曲霉素與農(nóng)殘量檢測，使產(chǎn)品達(dá)到食品、藥品雙重標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)范生產(chǎn)工藝與標(biāo)準(zhǔn)，穩(wěn)定了630個品種的生產(chǎn)工藝，制定了630多個品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)全程建立了質(zhì)控點。規(guī)范質(zhì)量管理系統(tǒng)(GMP)：完善了六個大類，3600多個文件的文件管理體系。開展了臨床8個經(jīng)典方劑420例的療效對照研究，證實了臨床共、分煎的療效基本一致。通過鑒別方法的專屬性研究，建立了每個品種的專屬性鑒別方法，使每個品種具有獨特的特征。中藥配方顆粒研究目前已進入第三階段——質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的示范性研究，從種子到成品，將形成一套技術(shù)體系和標(biāo)準(zhǔn)平臺。 中醫(yī)臨診組方體現(xiàn)著中醫(yī)辨證施治的特色與優(yōu)勢。但由于組成湯劑的中藥飲片的多樣化、復(fù)雜化，標(biāo)準(zhǔn)難以制定，質(zhì)量無法保證，加之湯劑煎煮過程不易控制，直接影響湯劑質(zhì)量?？梢哉f“傳統(tǒng)的飲片組方、病家煎煮湯藥”處于無標(biāo)準(zhǔn)、失控制的極不穩(wěn)定狀態(tài)，其對療效的影響可想而知。這是中醫(yī)臨診療效重現(xiàn)性差的一個重要因素。天江的創(chuàng)新，使中藥配方顆粒從無到有，從有到優(yōu)，從優(yōu)到特，并使其得到規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化。筆者認(rèn)為，做大做強后的中藥配方顆粒有利于中藥材資源的充分利用；有利于中藥湯劑質(zhì)量的穩(wěn)定可控；有利于中醫(yī)特色的發(fā)揮與療效的總結(jié)提高；有利于中醫(yī)藥醫(yī)療市場的擴大。較之傳統(tǒng)的中藥飲片，中藥配方顆粒有許多明顯的優(yōu)點：能直接沖服，免除煎煮的諸多不便，省時省力；體積小、份量輕，只為原飲片的1/10，便于攜帶運輸，外出工作、旅游可照樣服藥；有效成分含量高；劑量準(zhǔn)確，制作規(guī)范，提高中藥材的利用率，不至于造成資源浪費；包裝精美，清潔衛(wèi)生，不含雜質(zhì)，有助于患者心理上的接受；配方不用現(xiàn)稱，減輕中藥房勞動強度；服用迅速，便于發(fā)揮中醫(yī)治療急癥的特色。在具備上述優(yōu)點之外，同時保留了傳統(tǒng)飲片的性、質(zhì)、氣、味及炮制特點，可滿足辨證施治、隨癥加減配方的需要。 新技術(shù)在中藥配方顆粒中的應(yīng)用 □崔燕青 中藥配方顆粒是一種新劑型，它兼具傳統(tǒng)性與現(xiàn)代性，生產(chǎn)過程中糅合了多項新技術(shù)。 超臨界萃取技術(shù)(SFE) 超臨界二氧化碳萃取技術(shù)萃取天然產(chǎn)物具有較佳的提取分離效能，提取溫度低，蒸發(fā)溫度亦低，可有效保護易氧化或易揮發(fā)成分；可保持較大壓力，溶媒可被壓入細(xì)胞內(nèi)，故提取完全。另外二氧化碳無毒副作用，提取物中基本無殘留，這是其他有機溶媒不可比擬的優(yōu)點。所以在中藥配方顆粒生產(chǎn)中此技術(shù)主要用于親脂性、含熱敏性成分的中藥的提取，如當(dāng)歸、川芎等。 超細(xì)粉體技術(shù) 超細(xì)粉體技術(shù)可將中藥材粉碎為中心粒徑1000目以上的粉末。超細(xì)粉體的表面積很大，加大了給藥部位的接觸面積，可提高有效成分的吸收速度和吸收程度。此外，由于超細(xì)粉體技術(shù)在粉碎過程中不產(chǎn)生局部過熱，且在低溫狀態(tài)下進行，粉碎速度快，可最大程度地保留中藥中生物活性物質(zhì)及各種營養(yǎng)成分。此技術(shù)主要用于礦物類藥粉碎。 超濾技術(shù)(膜分離技術(shù)) 此技術(shù)是一種以化學(xué)成分間的分子量差異為分離原理進行分子分離的濾過技術(shù)。它采用一種不對稱的多孔膜，靠膜兩側(cè)的壓力差過濾藥液，這種過濾技術(shù)的優(yōu)點是不存在相的轉(zhuǎn)換、不需加熱、能量消耗少、操作條件溫和，不必添加化學(xué)試劑，不損壞熱敏藥物等。該技術(shù)主要用于中藥配方顆粒生產(chǎn)過程中液體環(huán)節(jié)對藥液的澄清、固體環(huán)節(jié)對藥體的精制及有效部位、有效單體的分離。 吸附分離技術(shù) 吸附分離技術(shù)是利用大孔樹脂等新型吸附劑，將有效成分從藥液中吸附出來或?qū)㈦s質(zhì)從藥液中吸附除去的方法。它可用于多種中藥的精制。 β-環(huán)糊精包合技術(shù) 許多含揮發(fā)油的成分的中藥制成制劑時易揮發(fā)，很不穩(wěn)定，β-環(huán)糊精外端具有良好的親水性，內(nèi)部具有疏水性，可增加藥物的溶解度與溶出度，也可防止揮發(fā)性藥物的揮發(fā)，并可掩蓋藥物的不良?xì)馕逗徒档痛碳ば?，提高藥物的穩(wěn)定性，防氧化、防光解、防熱解等。此項技術(shù)使得中藥配方顆粒中揮發(fā)性成分的保存率和穩(wěn)定性大大提高。 現(xiàn)代分析儀器的應(yīng)用技術(shù) 中藥配方顆粒最核心的問題是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立。天江牌中藥配方顆粒在生產(chǎn)檢測過程中憑借公司所擁有的高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收光譜儀、紫外分光光度儀、薄層掃描儀、薄層數(shù)碼成像系統(tǒng)等現(xiàn)代分析檢測儀器，建立了中藥配方顆粒的原料、中間體、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，切實保證了產(chǎn)品的質(zhì)量。 中藥配方顆粒生產(chǎn)過程的GMP管理 □周嘉琳 傳統(tǒng)中藥湯劑的煎煮方法對提高藥效、降低毒副作用至關(guān)重要。古代醫(yī)家早有精辟的論述，明李時珍說：“湯藥雖品物專精，修治如法，而煎煮鹵芥造次，水火不良，火候失度則藥亦為無功?！眰鹘y(tǒng)湯劑對煎煮的要求包括煎煮器具、煎藥用水、用水量、浸泡時間與用水溫度、煎煮火候、時間與次數(shù)等，十分復(fù)雜。而現(xiàn)代醫(yī)療機構(gòu)采用的人工煎煮或煎藥機煎煮無法達(dá)到理想的要求，在煎煮過程中無法對質(zhì)量實行監(jiān)控與管理，致使湯劑質(zhì)量低下，療效不穩(wěn)定。 天江藥業(yè)在生產(chǎn)中藥配方顆粒過程中，嚴(yán)格按照傳統(tǒng)水煮的模式，對傳統(tǒng)炮制的優(yōu)質(zhì)飲片，以根據(jù)每味藥研究出的最佳提取率為指標(biāo)，規(guī)定加水量、升溫時間、煮沸時間、煎煮次數(shù)等，經(jīng)水提取出中藥的最佳有效成分。 該公司對生產(chǎn)全過程的GMP管理分為軟件管理、硬件管理及人員管理三大類。其中，軟件部分建立了包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、檢驗操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗證方案等4項8類技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；建立并完善了包括管理通則、物料管理、生產(chǎn)管理、設(shè)備管理、質(zhì)量管理、驗證管理等6類360多項，共計3660多個文件的管理標(biāo)準(zhǔn)；建立并完善了包括物料管理記錄、生產(chǎn)管理記錄、質(zhì)量管理記錄、設(shè)備檢測維修記錄等480多個記錄文件；另有部門職責(zé)與細(xì)分的崗位職責(zé)管理文件175個，所有文件均由質(zhì)量管理部門專人負(fù)責(zé)管理，并在生產(chǎn)全過程中嚴(yán)格按照崗位操作規(guī)程(SOP)執(zhí)行，例如在記錄管理中按品種建立了生產(chǎn)工藝卡，對中藥材、中藥飲片、濃縮浸膏、中間體及配方顆粒成品設(shè)置了5個關(guān)鍵質(zhì)控點的質(zhì)量檢測，每個批次、每個品種的檢測都分為定性、定量、水分、重金屬等9個項目，最后匯總成檢測報告。 該公司按照 GMP硬件管理建成了占地35000平方米的現(xiàn)代化廠房，擁有微粉碎、多功能提取、干式制粒、噴霧干燥、自動化包裝等高科技生產(chǎn)設(shè)備，按照要求設(shè)有30萬級潔凈區(qū)和10萬級潔凈區(qū)，合理布局，人流、物流分開；建設(shè)了功能齊全、條件較好的化驗室及科研部門，擁有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、薄層掃描儀、紫外分光光度計、電感耦合等離子發(fā)射光譜儀、CAMAG薄層色譜成像系統(tǒng)等分析儀器，并按功能設(shè)置有化學(xué)實驗室、天平室、微生物檢查室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室等；設(shè)有面積為8000平方米的中藥材庫、凈料庫、貴重藥材庫、包裝材料庫、成品庫、配方顆粒(原料)庫、退貨庫等，整個庫區(qū)整潔、通風(fēng)，并在配方顆粒(原料)庫中設(shè)有100平方米與生產(chǎn)潔凈級別一致的配料和取樣室，根據(jù)物料的存儲要求，對溫濕度進行控制并記錄。 多年來，該公司通過請進來、走出去的方式組織GMP培訓(xùn)42次，培訓(xùn)1529人次，外出培訓(xùn)90人次。建立了質(zhì)量管理三級網(wǎng)絡(luò)，包括質(zhì)量保證部門提供技術(shù)及現(xiàn)場監(jiān)督指導(dǎo)，有專職質(zhì)量監(jiān)督員在各個生產(chǎn)現(xiàn)場來回巡查，及時解決問題，并在一線員工中培養(yǎng)兼職的質(zhì)量監(jiān)督員，定期互檢、自檢，提高了產(chǎn)品質(zhì)量在線控制能力。2002年公司通過了國家局GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，2003年通過了國家局GMP認(rèn)證現(xiàn)場復(fù)查，2005年通過了國家局GMP認(rèn)證跟蹤檢查。 中藥配方顆粒原料基地GAP管理 □周嘉琳 在中國傳統(tǒng)醫(yī)藥寶庫中，中藥湯劑是一支奇葩，但中藥湯劑煎熬的麻煩常常使患者感到無奈。用現(xiàn)代化設(shè)備、工藝對符合炮制規(guī)范的飲片進行提取、濃縮、干燥而制成的中藥濃縮顆粒，改變了傳統(tǒng)中藥煎熬方式中存在的時間、水量、火候、質(zhì)量無法監(jiān)控的弊病，是一種更加方便患者服用的中藥新型飲片。作為飲片改革試點單位，如何使傳統(tǒng)中藥飲片走向標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、現(xiàn)代化、國際化，天江藥業(yè)對中藥配方顆粒進行了全面的質(zhì)量管理，以生產(chǎn)過程GMP管理為基礎(chǔ)，輻射至原料基地GAP管理、產(chǎn)品臨床GCP管理，形成了從種子至藥品的嚴(yán)密質(zhì)量管理體系。 傳統(tǒng)中藥飲片的質(zhì)量控制準(zhǔn)則是“道地”，數(shù)千年的臨床驗證證實了這一準(zhǔn)則的科學(xué)性?！暗赖亍币笏幉谋仨毷钱a(chǎn)自某個特定區(qū)域。中醫(yī)處方中黃連寫成“川連”、“雅連”，細(xì)辛寫成“遼細(xì)辛”，薄荷寫成“蘇薄荷”等等，就是強調(diào)黃連產(chǎn)地為四川、雅安，細(xì)辛產(chǎn)地為遼寧，薄荷產(chǎn)地為江蘇。 因此，在中藥配方顆粒生產(chǎn)原料的采購中，所有的品種均是以道地藥材原產(chǎn)地出品為準(zhǔn)則，確保藥材的道地性，從而控制藥材質(zhì)量。如浙八味(白術(shù)、菊花、玄胡、大貝母、玄參、白芍、溫玉金、麥冬)在浙江采購；四大懷藥(地黃、山藥、牛膝、菊花)在河南采購；銀花、全蝎在山東采購；川芎、黃柏、杜仲等在四川采購。在中藥配方顆粒生產(chǎn)中， 也有少數(shù)不采用道地藥材的品種。如大黃，原產(chǎn)地在四川，而企業(yè)選擇的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)地在甘肅。其依據(jù)為有效成分含量高，臨床清熱瀉下作用強。經(jīng)檢測，甘肅產(chǎn)的唐古特大黃的大黃酚與大黃素的總含量高于原產(chǎn)地1.5%。目前，公司每個品種都已經(jīng)確定了原料藥材的生長區(qū)域，強調(diào)藥材的道地性。 植物藥基源確認(rèn)是走向標(biāo)準(zhǔn)化的必由之路與重要環(huán)節(jié)。有關(guān)企業(yè)在生產(chǎn)中藥配方顆粒的過程中，將中藥材產(chǎn)地作為藥品生產(chǎn)的第一車間，研究制訂中藥材內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過對多來源、多產(chǎn)地的藥材質(zhì)量的比較研究，固定藥材的基源、產(chǎn)地、規(guī)格等級，穩(wěn)定了中藥材采購基地，確保原料質(zhì)量的穩(wěn)定；在張家港、宜興等多個地區(qū)建立GAP藥材種植基地6000余畝；對本基地不能提供的品種，則派員深入藥材地道產(chǎn)地，收購符合GAP標(biāo)準(zhǔn)的藥材。所有購進的藥材原料首先要嚴(yán)格符合《中國藥典》規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其次還要符合公司內(nèi)部的中藥材內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在藥材原料質(zhì)量管理上做到了雙管齊下。 積極推動中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)化發(fā)展 □崔燕青 不少國家藥事管理部門把中藥的管理重點放在安全性上。他們雖然不太懂中醫(yī)中藥，但他們知道中藥在中國有幾千年的人用史，一般都由醫(yī)生處方后調(diào)配使用，所以對中藥的管理在檢測標(biāo)準(zhǔn)上以安全性為主，重視重金屬、農(nóng)殘量等項目的檢測。比如，近年來因為發(fā)現(xiàn)一些含馬兜鈴酸等成分的藥物的不良反應(yīng)，于是把某些品種列入禁止進口品種目錄。 中藥配方顆粒研制之初就把安全性放在首位，不僅有藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，同時也有食品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，如黃曲霉素、農(nóng)殘量、重金屬檢測等，加上其體積小、包裝好、易儲存等，受到國外市場的歡迎?，F(xiàn)在可供臨床使用的中藥配方顆粒產(chǎn)品有630多個，包裝形式有瓶裝與成人一日量鋁箔袋裝。中藥配方顆粒的出現(xiàn)，給海外中醫(yī)診所提供了便利，滿足了海外中醫(yī)臨床用藥的需要。 相對于海外市場，我國國內(nèi)由于中醫(yī)藥學(xué)術(shù)界的爭論，飲片改革進展遲緩。出于對中醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)物的慎重，等待一個長期實踐的結(jié)果是非常有必要的。但如果已經(jīng)看準(zhǔn)這個發(fā)展方向，就應(yīng)抓住這個歷史機遇。如果加大政府各部門的通力協(xié)作，進一步支持該項目的發(fā)展，這個新興的產(chǎn)業(yè)會快速形成。 而且，隨著集中工業(yè)化的大生產(chǎn)，中藥配方顆粒在節(jié)約藥材資源，減少倉儲和運輸成本，減少藥廠、醫(yī)院制劑室的中藥萃取重復(fù)投資，節(jié)約生產(chǎn)能源方面；在智能一體化配方，改變中藥房臟、亂、差的落后面貌方面；在提高療效、縮短療程，減輕新藥、醫(yī)院制劑報批成本等方面的諸多益處也顯現(xiàn)出來。因此，筆者認(rèn)為，從宏觀的發(fā)展戰(zhàn)略考慮，發(fā)展中藥配方顆粒是十分必要的。 中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立，必然涉及到每味藥的原料基地建設(shè)，規(guī)?；I(yè)生產(chǎn)可帶動農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，以及種植的規(guī)范化。因為只有在保證銷售渠道暢通、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的前提下，才能保證藥農(nóng)的利益；只有在藥農(nóng)利益保障的前提下，才能實施藥材的GAP基地建設(shè)。藥材的質(zhì)量是中藥配方顆粒品牌建設(shè)的根本，而中藥配方顆粒的品牌建設(shè)將有利于改變目前中藥發(fā)展滯后的局面。 中藥配方顆粒是時代的產(chǎn)物，世界回歸自然熱和保護祖國優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的歷史背景是其發(fā)展的大好機遇。隨著科技的高速發(fā)展，先進的制藥工藝、設(shè)備、檢測手段、智能信息技術(shù)將不斷地運用到中藥領(lǐng)域，促使其進入快速發(fā)展期。而現(xiàn)代社會人們快節(jié)奏的工作生活習(xí)慣，追求高效率、高質(zhì)量、科學(xué)方便的思想潮流，正不斷創(chuàng)造、擴大對新型中藥的需求。所有這些都使人們深刻認(rèn)識到改變中藥飲片劑型，適應(yīng)時代的潮流，對于新時代中醫(yī)藥發(fā)展具有重要意義。中藥配方顆粒18年來的探索表明，中藥配方顆粒在不久的將來一定會成為一個新興的產(chǎn)業(yè)，服務(wù)于全人類。 |
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