國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布銀杏葉藥品專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)第二批結(jié)果的通告(2015年 第47號(hào))

　　2015年6月16日到7月20日，食品藥品監(jiān)管總局先后組織北京、河北、遼寧、吉林、江蘇、浙江、廣東、廣西、重慶、四川、陜西、甘肅等12省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的銀杏葉片(含分散片)、銀杏葉膠囊進(jìn)行了監(jiān)督檢查和抽樣，按照食品藥品監(jiān)管總局公布的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。7月2日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于公布銀杏葉藥品專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)初步結(jié)果的通告》(2015年第25號(hào))，公布了第一批抽驗(yàn)結(jié)果?，F(xiàn)將第二批抽驗(yàn)結(jié)果通告如下：

　　一、在抽驗(yàn)的194批藥品中檢出不合格藥品118批，涉及31家藥品生產(chǎn)企業(yè)(詳見(jiàn)附件)。有29家企業(yè)102批藥品為企業(yè)自檢不合格，監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果與企業(yè)自檢結(jié)果一致，相關(guān)企業(yè)已采取召回措施并公布了召回信息。

　　二、共檢出4家企業(yè)16批藥品企業(yè)自檢合格，監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果不合格。其中，新發(fā)現(xiàn)湖北午時(shí)藥業(yè)股份有限公司自檢結(jié)果與監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果不一致。該企業(yè)原自檢全部合格，本次抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)140602、140603、150103三個(gè)批次的銀杏葉片不合格，表明該企業(yè)自檢結(jié)果不可靠或自檢樣品與市售產(chǎn)品不一致。湖北午時(shí)藥業(yè)股份有限公司應(yīng)立即啟動(dòng)全部批次藥品的召回。湖北省食品藥品監(jiān)管局應(yīng)對(duì)該企業(yè)自檢結(jié)果與監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果不一致的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查，如存在調(diào)換留樣等行為，依法從重查處。調(diào)查結(jié)果于8月10日前報(bào)告食品藥品監(jiān)管總局，并向社會(huì)公開(kāi)。

　　食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于公布銀杏葉藥品專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)初步結(jié)果的通告》(2015年第25號(hào))中已公布的4家自檢結(jié)果與監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果不一致的企業(yè)中，3家企業(yè)再次檢出13批藥品自檢結(jié)果與監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果不一致，分別為黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司(6批)、湖南華納大藥廠有限公司(4批)、寧波立華制藥有限公司(3批)。該3家企業(yè)已對(duì)全部市售有效期內(nèi)產(chǎn)品實(shí)施召回，相關(guān)省食品藥品監(jiān)管局應(yīng)監(jiān)督企業(yè)盡快召回到位。

　　三、食品藥品監(jiān)管總局2015年第25號(hào)通告中公布的4家自檢結(jié)果與監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果不一致的企業(yè)，調(diào)查結(jié)果如下：

　　經(jīng)黑龍江、吉林、浙江省食品藥品監(jiān)管局深入調(diào)查確認(rèn)，黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司、吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司、寧波立華制藥有限公司存在調(diào)換留樣等嚴(yán)重違法行為，目前當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)已對(duì)相關(guān)企業(yè)予以立案調(diào)查。

　　經(jīng)湖南省食品藥品監(jiān)管局調(diào)查認(rèn)為，湖南華納大藥廠有限公司6批產(chǎn)品經(jīng)自檢合格但監(jiān)督抽驗(yàn)不合格問(wèn)題，系該企業(yè)工作疏漏，上報(bào)信息錯(cuò)誤所致。企業(yè)網(wǎng)站顯示，該企業(yè)于2015年6月1日起即對(duì)包括該6批產(chǎn)品在內(nèi)的所有不合格藥品采取了召回措施，并在6月18日前上報(bào)給湖南省食品藥品監(jiān)管局的自檢匯總材料中予以確認(rèn)。

　　四、監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)9家藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成產(chǎn)品召回，分別是：吉林省正和藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、江蘇潤(rùn)邦藥業(yè)有限公司、常州蘭陵制藥有限公司、江蘇吳中(20.00, -0.63, -3.05%)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠、廣東新峰藥業(yè)股份有限公司、廣西半宙大康制藥有限公司、?？谄媪χ扑幑煞萦邢薰尽⒑Ｄ虾Ａχ扑幱邢薰?、四川科倫藥業(yè)(20.00, -0.05, -0.25%)股份有限公司。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)要督促企業(yè)限期完成召回工作。

　　五、監(jiān)督抽驗(yàn)中未抽到樣品的企業(yè)有14家，具體情況為：涿州東樂(lè)制藥有限公司、山西普德藥業(yè)股份有限公司、哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠、江蘇美通制藥有限公司、江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、萬(wàn)邦德(湖南)天然藥物有限公司、廣東環(huán)球制藥有限公司、海南省金島制藥廠等8家企業(yè)根據(jù)前期的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或自檢結(jié)果已對(duì)全部市售產(chǎn)品進(jìn)行了召回；華潤(rùn)三九(30.23, 1.45, 5.04%)(黃石)藥業(yè)有限公司、海南亞洲制藥有限公司2家企業(yè)所生產(chǎn)藥品未上市銷(xiāo)售；魯南厚普制藥有限公司、長(zhǎng)春海外制藥集團(tuán)有限公司、江蘇康緣藥業(yè)(24.38, 0.41, 1.71%)股份有限公司3家企業(yè)經(jīng)自檢后僅有1~2批合格產(chǎn)品在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，因概率問(wèn)題沒(méi)被抽到；遠(yuǎn)大醫(yī)藥黃石飛云制藥有限公司生產(chǎn)的銀杏葉片全部在湖北銷(xiāo)售，此次專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)未在湖北省進(jìn)行。請(qǐng)湖北省食品藥品監(jiān)管局對(duì)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的遠(yuǎn)大醫(yī)藥黃石飛云制藥有限公司的產(chǎn)品進(jìn)行抽驗(yàn)。

　　六、綜合兩階段專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)情況，抽樣企業(yè)覆蓋率達(dá)到78%，產(chǎn)品批次覆蓋率達(dá)到12%。抽驗(yàn)結(jié)果表明絕大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢結(jié)果可信。在企業(yè)自檢2000多批不合格藥品中，共抽到185批，銀杏葉藥品市場(chǎng)已得到較好的凈化。監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已經(jīng)出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題，不是考慮如何消除危害，而采取調(diào)換留樣偽造證據(jù)、逃避監(jiān)管的違法行為，情節(jié)嚴(yán)重。食品藥品監(jiān)管總局要求相關(guān)省食品藥品監(jiān)管部門(mén)依法嚴(yán)肅查處，并追究企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員的責(zé)任，處理結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。

　　七、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店應(yīng)認(rèn)真核對(duì)產(chǎn)品批號(hào)等信息，發(fā)現(xiàn)公布的不合格藥品應(yīng)立即停止銷(xiāo)售使用并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)報(bào)告。對(duì)合格藥品應(yīng)正常銷(xiāo)售使用，保障患者用藥需要。對(duì)消費(fèi)者個(gè)人手中持有的不合格藥品，銷(xiāo)售單位均應(yīng)全部回收并全額退款。

　　特此通告。