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我國現(xiàn)有0～14歲兒童約2.22億人，是一個擁有巨大藥品需求的群體，兒童用藥市場蘊藏著較大空間，且具有增長迅速、潛力巨大、備受關(guān)注的特點。在我國兒童用藥中，抗生素的使用率較高，這其中雖然不合理用藥是主要因素，但我國兒童體質(zhì)弱、抵抗力低下，也是抗感染藥用藥率較高的因素之一。隨著人口素質(zhì)的不斷提高以及對子女培育觀念的改變，這一現(xiàn)象正逐步發(fā)生改變。 劑型推陳出新 迄今，國內(nèi)兒童專用藥品市場與剛性需求的差距仍然較大，兒童專用藥品劑型較少。一方面，兒童用藥劑量比較小，處方設計、生產(chǎn)工藝相對復雜，生產(chǎn)周期長，對劑型的要求更高，需要開發(fā)口崩片、咀嚼片等劑型，對輔料的要求也很高。但兒童對口味的需求又有特殊調(diào)整，制藥生產(chǎn)成本較高，經(jīng)營商效益低仍是主要根源。另一方面，兒童藥物臨床試驗進展遲緩，按我國現(xiàn)行GCP要求，兒童作為藥物研究的受試者，必須征得其法定監(jiān)護人的同意并簽署知情同意書，當兒童能做出決定時，還必須征得其本人的同意。現(xiàn)階段，臨床試驗對兒童的倫理學要求越來越高，試驗規(guī)范性要求趨嚴，導致兒童藥物臨床試驗難度加大。 數(shù)據(jù)顯示，兒童常見病中居于前三位的是呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)和傳染性疾病，其用藥比重占據(jù)兒童用藥總體市場的88%。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近兩年，我國兒童用藥銷售額將繼續(xù)保持年均兩位數(shù)以上的增長速度，2013年，限藥品說明書標明兒童使用用法的藥品銷售額已近500億元，預計到2015年將達到670多億元。 在我國兒童用藥中，全身抗感染用藥的使用率較高，多年來約占兒童用藥總體市場的80%左右。在《抗菌藥物臨床應用管理辦法》全面實施以后，濫用抗生素現(xiàn)象得到有效治理，近年兒童用藥市場抗生素的比重已呈逐年下降之勢。 《抗菌藥物臨床應用管理辦法》規(guī)定，氟喹諾酮類不能用于兒童臨床用藥，氨基糖苷類不適用于門診患兒，氯霉素類、四環(huán)素類也不宜作為兒童一線用藥。2013年3月12日，F(xiàn)DA對已上市20余年的阿奇霉素發(fā)布了可能引發(fā)心臟活動異常變化，或?qū)е聺撛谛灾旅穆刹积R的警告，從而使兒童抗感染藥物主要集中在青霉素、半合成青霉素、頭孢菌素和中成藥等安全性較高的品類。 近年來，適合兒童口感、氣味、形狀等特殊要求的劑型有了進一步發(fā)展，兒童抗生素中顆粒劑、干混懸劑、混懸劑、泡騰片、分散片、咀嚼片不斷推出，對于提高兒童用藥安全性、可靠性和順應性起到了重要作用。 市場有所回落 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2013年，國內(nèi)16個重點城市樣本醫(yī)院全身用抗感染藥用藥金額為130.42億元，比上一年下降了2.31%，而上一年這一數(shù)據(jù)為16.34%，兒童用抗生素總體處于回落態(tài)勢。 目前，兒童臨床使用的抗生素專用藥物主要是口服制劑，其中，顆粒劑、干混懸劑、混懸劑、泡騰片、分散片、咀嚼片占據(jù)較大比重。主要品類是半合成青霉素及復方制劑，第一代、第二代和第三代頭孢菌素制劑，大環(huán)內(nèi)酯類的紅霉素衍生物新一代抗生素。統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，至2013年底，國家食品藥品監(jiān)管總局批準的上述品類的兒童適用劑型有20個品種，共600張生產(chǎn)批文。其中，顆粒劑占據(jù)46%、分散片占據(jù)29%、干混懸劑占據(jù)17%，其它劑型所占比重較少。 專門的兒童藥品生產(chǎn)企業(yè)在我國4000多家制藥廠商中仍屬鳳毛麟角，但是，僅兒童抗生素專用藥物已有320多家企業(yè)生產(chǎn)。骨干廠家是：太陽石(唐山)藥業(yè)、山東淄博新達、先聲藥業(yè)、海南康芝藥業(yè)股份、北京首兒藥廠、哈藥集團三精兒童大藥廠、修正藥業(yè)集團兒童制藥、哈爾濱兒童制藥廠、天津市兒童藥廠、石藥集團歐意藥業(yè)、山東魯抗醫(yī)藥、神威藥業(yè)、武漢健民、揚子江藥業(yè)集團南京宋慶齡基金兒童藥業(yè)等。此外還有外資/合資企業(yè)中美上海施貴寶、上海強生制藥、北京韓美藥品、廣州南新制藥等。 專用口服頭孢大市場 統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)臨床使用的頭孢類單方藥物從第一代到第四代共36個品種，復方制劑有8個。此外還有半合成青霉素類藥物氨芐西林、阿莫西林及其復方制劑。兒童專用藥物主要是口服制劑，復方制劑有：阿莫西林克拉維酸鉀、復方頭孢克洛、頭孢氨芐甲氧芐啶和頭孢羥氨芐甲氧芐啶。 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2013年，國內(nèi)16城市樣本醫(yī)院頭孢類藥物用藥金額為61.17億元，其中，注射劑藥物占據(jù)了84.66%，口服制劑占據(jù)15.34%。居前五位的口服頭孢類藥物是頭孢地尼、頭孢克肟、頭孢克洛、頭孢丙烯和頭孢呋辛酯。在樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)分析中，兒童專用頭孢類口服藥物占口服頭孢制劑的30%左右，用藥金額大約在5億元左右，而放大后測算，將達數(shù)十億元的市場規(guī)模。 適合兒童使用的頭孢類藥物的藥品使用說明書是比較謹慎的，多數(shù)抗感染藥物對體重過低的早產(chǎn)兒、新生兒的用藥安全性尚未確立，尤其對不足6個月嬰兒的相關(guān)安全性資料極少。 頭孢地尼領(lǐng)軍 頭孢地尼是日本藤澤藥品工業(yè)公司研發(fā)的第三代口服頭孢菌素，是在頭孢克肟的基礎(chǔ)上開發(fā)的品種。1991年，該藥首次在日本上市，商品名為Cefzon;1997 年12月通過FDA批準在美國上市，從而推動了銷售市場的增長;1999年，日本藤澤藥品工業(yè)公司的頭孢地尼進入中國市場;2001年，天津醫(yī)藥集團津康制藥有限公司生產(chǎn)的頭孢地尼獲準用于臨床。 目前，國內(nèi)已批準的原料藥廠家是天津醫(yī)藥集團津康制藥、浙江永寧藥業(yè)股份、江蘇豪森醫(yī)藥集團連云港宏創(chuàng)醫(yī)藥和四川方向藥業(yè)等4家;生產(chǎn)分散片的是天津市中央藥業(yè)、廣東博洲藥業(yè)、深圳致君制藥、天津市津蘭藥業(yè);生產(chǎn)膠囊劑的是江蘇豪森藥業(yè)股份和天津醫(yī)藥集團津康制藥。其中，頭孢地尼顆粒規(guī)格為50mg，目前僅有進口產(chǎn)品，國內(nèi)尚未批準廠家上市生產(chǎn)。 頭孢地尼是國家醫(yī)保目錄中的品種，近年來一直處于快速增長期。頭孢地尼具有不良反應較小、安全性高、用藥方便的特點，主要品牌是希福尼、世扶尼和全澤復。頭孢地尼不但適用于成人，而且適用于兒童，兒童服用的常規(guī)劑量為每日9～18mg(效價)/kg，分三次口服。 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2013年國內(nèi)16城市樣本醫(yī)院口服抗菌藥物品種中，頭孢地尼以3億多元的用藥金額居于首位，比上一年增長了7.96%。隨著國家對抗生素臨床合理應用的引導以及國家醫(yī)療保障體系的不斷完善，頭孢地尼口服類抗生素仍然具有較高的成長性。 頭孢克肟增長平穩(wěn) 頭孢克肟為第三代口服頭孢菌素，在臨床上已被普遍認可，制劑需求量也逐年增長。近五年銷售額表現(xiàn)較好，呈現(xiàn)出持續(xù)增長的態(tài)勢。 頭孢克肟由日本藤澤藥品工業(yè)株式會社研發(fā)，1987年在日本上市。我國于1994年開始進口頭孢克肟原料及制劑，隨后在國內(nèi)相繼生產(chǎn)上市。由于其臨床效果明顯，療效確切且副作用小，用藥金額逐年走高，也吸引了不少內(nèi)資藥業(yè)的加入，使得該領(lǐng)域競爭異常激烈。至2012年5月，國內(nèi)已有128張頭孢克肟生產(chǎn)批文，其中，生產(chǎn)原料藥的有23家。制劑主要是口服片劑、膠囊，以及適用于兒童的顆粒、干混懸劑、分散片等。 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2013年，國內(nèi)16城市樣本醫(yī)院頭孢克肟用藥金額為1.91億元，比上一年增長0.5%，在口服頭孢產(chǎn)品中居于第二位，在兒童使用的頭孢類藥物中占據(jù)近兩成份額。 頭孢丙烯以安全性取勝 頭孢丙烯為第二代頭孢菌素類藥物，由百時美施貴寶首先研制成功，是FDA批準的第一個可用于治療兒童中耳炎和鼻竇炎的口服頭孢菌素類抗生素，商品名為施復捷。 頭孢丙烯1992年上市后，在兒童用藥市場上表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢，以安全性和獨特的構(gòu)效關(guān)系決定了其品種價值?，F(xiàn)已開發(fā)了許多適合于兒童的口服劑型，如干混懸劑、顆粒劑、分散片、咀嚼片等。 目前，國內(nèi)已有20多家頭孢丙烯原料藥及口服制劑獲準上市，干混懸劑主在是中美上海施貴寶的施復捷、南京億華藥業(yè)的希能和汕頭金石制藥總廠的金石牌頭孢丙烯干混懸劑。頭孢丙烯顆粒劑是先聲藥業(yè)的“力宏”、哈爾濱凱程制藥的凱可之以及廣州白云山制藥股份、齊魯制藥的產(chǎn)品。突破價格與推廣瓶頸后，在治療敏感菌感染的前沿市場上，頭孢丙烯逐步取代頭孢氨芐、頭孢拉定和頭孢克洛的市場份額。 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2013年，國內(nèi)16城市樣本醫(yī)院頭孢丙烯用藥金額為1.3億元。國家發(fā)改委《關(guān)于調(diào)整部分抗微生物類和循環(huán)系統(tǒng)類藥品最高零售價格的通知》中，要求降低抗微生物類最高零售價格，其中，頭孢丙烯制劑平均降幅32%，市場份額增長緩慢。(生物谷Bioon.com)
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