美國抗丙肝新藥Sovaldi今年一季度創(chuàng)下22.74億美元銷售額，極大刺激了國產(chǎn)重磅藥的神經(jīng)。目前，國產(chǎn)重磅藥上市后表現(xiàn)往往不盡如人意，上市后政策尤其是招標和醫(yī)保目錄增補成為掣肘上量的重要因素。

　　招標太難

　　“一些價格并不便宜的中藥獨家品種都可以在招標中得到很好的質(zhì)量層次，國產(chǎn)化藥創(chuàng)新藥就難以得到同樣待遇，本質(zhì)上還是管理部門之間的脫節(jié)?！鄙钲谥戮扑幱邢薰究偨?jīng)理鄧寶軍在接受醫(yī)藥經(jīng)濟報記者采訪時表示，國家對一類新藥上市前研發(fā)階段的支持力度較大，上市后醫(yī)保和招標管理部門支持力度不足，真正質(zhì)優(yōu)價廉的新藥進入醫(yī)院的渠道不夠通暢。

　　招標時，“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的要求往往變?yōu)椤百|(zhì)量合格、價格優(yōu)先”，創(chuàng)新藥優(yōu)勢難以體現(xiàn)。九州通醫(yī)藥集團股份有限公司業(yè)務(wù)總裁耿鴻武認為，藥品招標制度的實質(zhì)依舊不是質(zhì)量的比拼，而是粗暴的價格比拼?！罢袠宿k沒有辦法監(jiān)管藥品質(zhì)量，只能根據(jù)企業(yè)提供的紙質(zhì)文件進行審核，文件資料合格即認為‘質(zhì)量合格’，而藥品質(zhì)量監(jiān)管主體藥監(jiān)部門在藥品招標過程中頗為尷尬?！?/P>

　　業(yè)內(nèi)認為，“量價掛鉤、招采合一”將成為趨勢，隨著各省招標質(zhì)量層次的完善和修訂，質(zhì)量層次將趨于合并，技術(shù)標評價將趨于細化。

　　先聲藥業(yè)營銷副總裁田家倫在談到創(chuàng)新藥物的市場轉(zhuǎn)化時也指出，藥品招標的周期整體依然較長，無論是基藥還是非基藥，全國這么多省，有些省份上一次招標還是4年前，新藥如果沒趕上投標，在相當長的一段時期內(nèi)就難以進入醫(yī)院渠道。

　　此外，一些省份的招標品種增補存在很多不合理之處?！肮膭钪袊尼t(yī)藥企業(yè)進行新藥創(chuàng)新，首先應(yīng)該改變藥品招標目錄增補制度，國內(nèi)上市的1.1類創(chuàng)新藥物應(yīng)該可以隨時進入增補目錄，讓創(chuàng)新藥盡快進入市場。在質(zhì)量層次方面，創(chuàng)新藥物、首仿藥物如果不能跟原研藥放在同樣的質(zhì)量層次，這對市場是不公平的?！碧锛覀愔赋?。

　　醫(yī)保路徑

　　在目前的藥品招標大環(huán)境下，降價、進入醫(yī)保目錄依然是創(chuàng)新藥上量的必由之路。勞社部發(fā)（1999）15號文中明確規(guī)定：國家醫(yī)保目錄兩年調(diào)整一次，各省、自治區(qū)、直轄市進行相應(yīng)調(diào)整，新藥增補每年調(diào)整一次。然而，國家醫(yī)保目錄分別在2004年和2009年調(diào)整之后，基本維持在四、五年調(diào)整一次的頻率，創(chuàng)新藥如果錯過國家醫(yī)保目錄調(diào)整機會，企業(yè)就必須面對地方醫(yī)保目錄增補，成本大增。

　　“恩必普2005年獲得生產(chǎn)批件上市，錯過了2004年的醫(yī)保目錄修訂，加之當時國內(nèi)對一類創(chuàng)新藥還沒有清晰的認識，導(dǎo)致恩必普在招標時被歸為仿制類，后來隨著恩必普逐漸進入各省地方醫(yī)保，新藥的價值也逐漸體現(xiàn)出來，整個過程還是十分艱辛的?！遍L期關(guān)注恩必普的市場人士表示。

　　醫(yī)保目錄調(diào)整，各省市都有自己的游戲規(guī)則。2009年，國家醫(yī)保目錄調(diào)整鼓勵各省結(jié)合實際需要探索藥品談判機制，對目錄外臨床必需藥品或價格昂貴專利藥、新藥研究制定相關(guān)政策，進行談判準入，但主管部門并沒有發(fā)布具體的執(zhí)行方案。2012年底，人社部發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)保付費總額控制的意見》，目前赫賽汀、格列衛(wèi)、凱美納等藥物通過價格談判，已進入浙江、廣東、江蘇等地的省級醫(yī)保支付范圍。

　　“新藥上市政策滯后的問題逐漸得到重視，但還需要頂層設(shè)計，沒有必要每個省有1個模式，招投標、醫(yī)保、定價，各部門之間應(yīng)該有統(tǒng)籌標準。醫(yī)保談判機制應(yīng)建立經(jīng)辦方、醫(yī)院、患者三方共擔、共享、共惠的機制。在目錄品種遴選方面，應(yīng)廣泛征求意見，將易因病致貧的臨床急需品種納入目錄。”田家倫指出。

　　鄧寶軍坦言，我國藥企的研發(fā)投入與外資相比還存在巨大差距，以外資藥企“重磅”的視角寄望國內(nèi)創(chuàng)新藥快速得到市場認可也不太現(xiàn)實。“長遠來看，國內(nèi)企業(yè)對研發(fā)創(chuàng)新愈發(fā)重視，新藥數(shù)量增加，科技含量提升，以及醫(yī)保招標政策的滯后都會逐漸得到改變，有一類新藥的企業(yè)遲早會受益?！?/P>