藥物GLP檢查要點

（一）組織機構(gòu)和人員

1 組織機構(gòu)設(shè)置是否合理

2 人員是否經(jīng)過GLP和專業(yè)培訓(xùn)

3 機構(gòu)負責人

3.1是否有具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或其它相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；

3.2能夠全面負責本機構(gòu)的建設(shè)和管理；

3.3是否能確保有足夠數(shù)量的合格人員，并按規(guī)定履行各自職責；

3.4制訂主計劃表，掌握各項研究工作的進展；

3.5在每項研究工作開始前，聘任專題負責人；

3.6組織制訂、修訂、廢棄SOP；

3.7審查批準試驗方案審查批準總結(jié)報告；

3.8確保供試品、對照品的質(zhì)量和穩(wěn)定性符合要求。

4 質(zhì)量保證部門（QAU）

4.1負責人具有相應(yīng)的學(xué)歷、專業(yè)；

4.2能夠獨立履行質(zhì)量保證職責, 具備相應(yīng)的能力和工作經(jīng)驗；

4.3審核試驗方案審核試驗記錄審核總結(jié)報告；

4.4對每項研究項目實施檢查，并制訂檢查計劃；

4.5檢查記錄完整，包括檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施、跟蹤復(fù)查情況等；

4.6向機構(gòu)負責人和/或?qū)ｎ}負責人書面報告檢查發(fā)現(xiàn)的問題及建議。

5 專題負責人（SD）

5.1全面負責所承擔專題的運行、質(zhì)量和管理；

5.2保證實驗人員掌握并嚴格執(zhí)行SOP。

（二）實驗設(shè)施與管理

1 實驗設(shè)施

1.1具有與申報的安全性試驗項目相適應(yīng)的實驗設(shè)施；

1.2實驗設(shè)備設(shè)施運轉(zhuǎn)正常，實驗設(shè)施布局合理，防止交叉污染。

2 實驗動物飼養(yǎng)管理設(shè)施

2.1飼養(yǎng)設(shè)施設(shè)計合理、配置適當；

2.2具有監(jiān)測溫度、濕度和壓差等環(huán)境條件的設(shè)備設(shè)施；

2.3飼養(yǎng)設(shè)施能夠根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、氨濃度、通風和照明等環(huán)境條件；

2.4具備不同實驗系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施，具備不同種屬動物的飼養(yǎng)和管理設(shè)施；

2.5動物設(shè)施與所使用的實驗動物級別相符合；

2.6具備飼料、墊料、籠具及其他動物用品的存放設(shè)施，各類設(shè)施的配置合理，防止與實驗系統(tǒng)相互污染。

3 供試品和對照品的處置設(shè)施

3.1具備接收和貯藏供試品和對照品的設(shè)施；

3.2具備供試品和對照品的配制設(shè)施和配制物貯存設(shè)施；

3.3具有對供試品的濃度、穩(wěn)定性、均勻性等質(zhì)量參數(shù)的分析測定的儀器設(shè)備或措施。

（三）儀器設(shè)備和實驗材料

1 儀器設(shè)備

1.1配備與研究工作相適應(yīng)的儀器設(shè)備；

1.2定期進行檢查、維護保養(yǎng)；定期進行校正或自檢；需要進行計量檢定的儀器，有計量檢定證明；

1.3具有儀器的狀態(tài)標識和編號；

1.4儀器設(shè)備具有購置、安裝、驗收、使用、保養(yǎng)、校正、維修的詳細記錄并存檔。

2 供試品和對照品

2.1專人保管；

2.2有完善的接收、登記、分發(fā)和返還記錄；

2.3有批號、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度和其它理化性質(zhì)的記錄；

2.4貯存的容器貼有標簽，標示品名、縮寫名、代號、批號、有效期和貯存條件；

2.5分發(fā)過程中避免污染或變質(zhì)的措施；分發(fā)時應(yīng)貼有準確的標簽；記錄分發(fā)、歸還的日期和數(shù)量；

2.6特殊藥品的貯存、保管和使用符合有關(guān)規(guī)定。

3 實驗室的試劑和溶液均貼有標簽，標明品名、濃度、貯存條件、配制人、配制日期及有效期等

4 動物的飼養(yǎng)和使用

4.1動物的飼料和飲水定期檢驗，確保其符合營養(yǎng)和衛(wèi)生標準；

4.2動物的飼料和飲水污染物質(zhì)的含量符合國家相關(guān)規(guī)定；

4.3動物的墊料污染物質(zhì)的含量符合規(guī)定；動物飼料和墊料應(yīng)貼有標簽，標明來源、購入日期、效期等；

4.4使用健康無病、無人畜共患疾病病原體的動物。

（四）標準操作規(guī)程（SOP）

1 制訂有與試驗工作相適應(yīng)的SOP

2 SOP的管理和實施

（五）研究工作的實施

1 制定的試驗方案是否經(jīng)專題負責人簽名、經(jīng)質(zhì)量保證部門負責人審查簽名、經(jīng)機構(gòu)負責人批準并簽名；接受他人委托的研究，試驗方案經(jīng)委托單位認可

2 試驗方案的內(nèi)容是否完整

3 試驗方案的修改經(jīng)質(zhì)量保證部門審查、經(jīng)過機構(gòu)負責人批準、有變更的內(nèi)容、理由及日期的記錄

4 實驗的操作是否執(zhí)行了相應(yīng)的試驗方案，是否執(zhí)行相應(yīng)的SOP，偏離SOP的操作是否經(jīng)專題負責人批準

5 記錄是否及時、準確、清晰并不易消除，數(shù)據(jù)修改是否符合要求

6 出現(xiàn)與供試品無關(guān)的異常反應(yīng)是否及時報告專題負責人并采取措施；需要用藥物治療時，治療措施不得干擾研究結(jié)果的可靠性，并經(jīng)專題負責人批準；詳細記錄治療的理由、檢查情況、藥物處方、治療日期和結(jié)果等

7 總結(jié)報告的內(nèi)容是否完整

8 總結(jié)報告是否經(jīng)專題負責人簽名，經(jīng)質(zhì)量保證部門負責人審查和簽署質(zhì)量保證聲明，經(jīng)機構(gòu)負責人批準

（六）資料檔案

1 試驗項目歸檔材料完整

2 檔案管理符合要求

(七)申請的試驗項目

1 單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）

1.1專題負責人人數(shù)和能力能夠滿足試驗項目的需要；

1.2專業(yè)人員的數(shù)量和能力能夠滿足該試驗項目的需要[一般毒性試驗（ 人）病理（ 人）臨床檢驗（ 人）動物實驗（ 人）其他（ 人）]；

1.3具有相適應(yīng)的試驗設(shè)施（□屏障系統(tǒng) □滅菌設(shè)備 □飼料和飲水 □樣品配制與貯存區(qū)域 □動物解剖室 □病理室 □臨床檢驗室 □其他）；

1.4儀器設(shè)備能夠滿足該試驗項目的需要（□血球計數(shù)儀 □生化分析儀 □血液凝固測定儀 □尿分析儀 □電解質(zhì)分析儀 □酶標儀 □離心機 □電子天平 □顯微鏡 □切片機 □標本脫水機 □冰箱 □檢眼鏡 □其他）。

2 單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類）

2.1專題負責人數(shù)和能力能夠滿足試驗項目的需要；

2.2專業(yè)人員的數(shù)量和能力能夠滿足該試驗項目的需要[從事該試驗項目的專業(yè)人員情況（一般毒性、病理、臨床檢驗等）]；

2.3具有相適應(yīng)的試驗設(shè)施（□動物飼養(yǎng)室 □樣品配制與貯存區(qū)域 □動物解剖室 □病理室 □臨床檢驗室）；

2.4儀器設(shè)備滿足試驗項目的需要（□血球計數(shù)儀 □生化分析儀 □血液凝固測定儀 □尿分析儀 □檢眼鏡 □心電圖儀 □離心機 □電子天平 □顯微鏡 □切片機 □標本脫水機 □冰箱 □其他）。

3 生殖毒性試驗

3.1專題負責人人數(shù)和能力能夠滿足試驗項目的需要；

3.2專業(yè)人員的數(shù)量和能力能夠滿足試驗項目的需要；

3.3具有相適應(yīng)的試驗設(shè)備設(shè)施（□屏障系統(tǒng) □普通級動物設(shè)施 □樣品配制與貯存區(qū)域 □動物解剖室 □標本制作室 □其他）；

3.4儀器設(shè)備滿足試驗項目的需要（□實體顯微鏡/放大鏡 □行為、學(xué)習(xí)記憶檢測裝置（3段試驗須配備） □其他）。

4 遺傳毒性試驗

4.1專題負責人人數(shù)和能力能夠滿足試驗項目的需要；

4.2專業(yè)人員的數(shù)量和能力能夠滿足試驗項目的需要；

4.3具有相適應(yīng)的試驗設(shè)備設(shè)施（□屏障系統(tǒng) □細胞培養(yǎng)室 □微生物實驗室 □樣品配制與貯存區(qū)域 □其他）；

4.4儀器設(shè)備滿足試驗項目的需要（□凈化工作臺 □二氧化碳培養(yǎng)箱 □倒置顯微鏡 □生物顯微鏡 □低溫冰箱□液氮罐 □離心機 □培養(yǎng)箱 □烤箱 □恒溫水浴鍋 □消毒、滅菌設(shè)備 □其他）。

5 致癌試驗

5.1專題負責人人數(shù)和能力能夠滿足試驗項目的需要；

5.2專業(yè)人員的數(shù)量和能力能夠滿足試驗項目的需要；

5.3具有相適應(yīng)的試驗設(shè)備設(shè)施（□屏障系統(tǒng) □樣品配制與貯存區(qū)域□藥物與飼料混合設(shè)備 □其他）；

5.4儀器設(shè)備滿足試驗項目的需要（□血球計數(shù)儀□生化分析儀 □尿分析儀□血液凝固測定儀□離心機 □電子天平 □顯微鏡 □切片機 □冰凍切片機 □標本脫水機 □冰箱 □其他）。

6 局部毒性試驗

6.1專題負責人人數(shù)和能力能夠滿足試驗項目的需要；

6.2專業(yè)人員的數(shù)量和能力能夠滿足試驗項目的需要；

6.3具有相適應(yīng)的試驗設(shè)備設(shè)施（□屏障系統(tǒng) □普通級動物設(shè)施 □樣品配制與貯存區(qū)域 □其他）；

6.4儀器設(shè)備滿足試驗的需要（□檢眼鏡 □照相裂隙燈顯微鏡 □顯微鏡 □切片機 □標本脫水機 □其他）。

7 免疫原性試驗

7.1專題負責人人數(shù)和能力能夠滿足試驗項目的需要；

7.2專業(yè)人員的數(shù)量和能力能夠滿足試驗項目的需要；

7.3具有相適應(yīng)的試驗設(shè)備設(shè)施（□屏障系統(tǒng) □普通級動物設(shè)施 □樣品配制與貯存區(qū)域 □其他）；

7.4儀器設(shè)備滿足試驗的需要（□酶聯(lián)免疫儀 □其他）。

8 安全性藥理試驗

8.1專題負責人人數(shù)和能力能夠滿足試驗項目的需要；

8.2專業(yè)人員的數(shù)量和能力能夠滿足試驗項目的需要；

8.3具有相適應(yīng)的試驗設(shè)備設(shè)施（□屏障系統(tǒng) □普通級動物設(shè)施 □樣品配制與貯存區(qū)域 □其他）；

8.4儀器設(shè)備滿足試驗的需要（□生理記錄儀 □自發(fā)活動記錄儀 □其他）。

9 依賴性試驗

9.1專題負責人人數(shù)和能力能夠滿足試驗項目的需要；

9.2專業(yè)人員的數(shù)量和能力能夠滿足試驗項目的需要；

9.3具有相適應(yīng)的試驗設(shè)備設(shè)施（□屏障系統(tǒng) □普通級動物設(shè)施 □樣品配制與貯存區(qū)域 □其他）；

9.4儀器設(shè)備滿足試驗的需要（□生理記錄儀 □自發(fā)活動記錄儀 □迷宮 □其他）。

10 毒代動力學(xué)試驗

10.1專題負責人人數(shù)和能力能夠滿足試驗項目的需要；

10.2專業(yè)人員的數(shù)量和能力能夠滿足試驗項目的需要；

10.3具有相適應(yīng)的試驗設(shè)備設(shè)施（□屏障系統(tǒng) □普通級動物設(shè)施 □樣品配制與貯存區(qū)域 □其他）；

10.4儀器設(shè)備滿足試驗的需要（□HPLC □其他）。

11 放射性或生物危害性藥物毒性試驗

11.1專題負責人人數(shù)和能力能夠滿足試驗項目的需要；

11.2從事放射性同位素實驗或生物危害性實驗技術(shù)人員的專業(yè)知識、防護知識、教育培訓(xùn)、健康條件和上崗考核等符合國家有關(guān)規(guī)定，專業(yè)人員數(shù)量能夠滿足試驗項目的需要；

11.3放射性同位素的使用、射線裝置的安全、防護設(shè)施和其他生物安全防護設(shè)施等符合國家有關(guān)規(guī)定；

11.4具有相適應(yīng)的試驗設(shè)備設(shè)施，實驗場所、設(shè)施和設(shè)備符合相關(guān)國家標準、職業(yè)衛(wèi)生標準和安全防護等要求；

11.5儀器設(shè)備滿足試驗項目的需要（□b射線計數(shù)儀 □g射線計數(shù)儀 □輻射水平監(jiān)測儀或固定式報警儀 □其他）。