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新版GSP在形式和內(nèi)容上均作了重大調(diào)整和突破，體現(xiàn)了當今醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展的最新管理水準，緊跟國際藥品流通規(guī)范的最新理念，緊密圍繞國家監(jiān)管政策發(fā)展的要求，進行了較大程度的創(chuàng)新。

    1.供應鏈全程管控

    新修訂稿克服了現(xiàn)行規(guī)范的管理范圍僅局限于藥品流通環(huán)節(jié)的問題，將GSP適應范圍合理地覆蓋到藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)中所有涉及到藥品的銷售、儲存以及運輸?shù)幕顒樱瑢λ幤焚|(zhì)量實施了從生產(chǎn)出廠、運輸?shù)搅魍▋Υ妗⑴渌椭敝龄N售及使用終端的全過程有效控制，消滅了現(xiàn)行規(guī)范存在的生產(chǎn)與流通銜接、流通與流通銜接、流通與使用銜接、第三方物流儲運等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制盲點，實現(xiàn)了真正有效的大流通過程質(zhì)量控制的目標。

    2.借鑒國際先進理念

    新修訂稿在起草過程中，充分學習和借鑒了國際先進的相關流通管理規(guī)則，包括WHO《藥品良好流通管理規(guī)范》、《歐盟醫(yī)藥良好流通規(guī)范》（EU Guideline on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use）、日本GSP2007（草案）(Japanese Good Supplying Practice)、英國《藥品批發(fā)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（Code of Good Pharmaceutical Wholesale Distribution Practice)、新加坡GDP等，借鑒以及引用的內(nèi)容和理念涉及到質(zhì)量管理體系建立、質(zhì)量風險防范、適用范圍、藥品冷鏈管理及驗證、企業(yè)信息化管理、溫濕度自動監(jiān)測、物流技術(shù)與應用、運輸過程管理、高風險品種管理、質(zhì)量體系內(nèi)審等，結(jié)合我國的法律體系特征與行業(yè)發(fā)展程度進行了合理的吸收與采納，使新修訂稿盡可能地與當前國際先進的流通管理規(guī)則接軌與靠攏。

    3.建立質(zhì)量風險防范機制

    新修訂稿充分體現(xiàn)了GSP預防質(zhì)量管理的理念，在流通管理的購進、銷售、儲存、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)強化建立有效的質(zhì)量事故預防管理機制，明確實施GSP的最高目標是通過建立有效的質(zhì)量管理機制防止出現(xiàn)質(zhì)量問題、杜絕發(fā)生質(zhì)量事故，改變了現(xiàn)行GSP只注重處理質(zhì)量狀況、解決質(zhì)量問題的滯后型質(zhì)量管理機制。

    4.全面質(zhì)量管理與全員質(zhì)量管理

    新修訂稿體現(xiàn)了企業(yè)全面質(zhì)量管理的目標，強調(diào)企業(yè)各崗位人員全員參與質(zhì)量管理的要求。質(zhì)量管理的實施對象是企業(yè)業(yè)務經(jīng)營與管理的各環(huán)節(jié)，要求所有環(huán)節(jié)嚴格按照GSP的規(guī)則開展各項工作，防止出現(xiàn)質(zhì)量控制漏洞，杜絕出現(xiàn)質(zhì)量問題，這就要求各經(jīng)營管理環(huán)節(jié)人員應明確質(zhì)量職責，嚴格流程操作，將質(zhì)量責任落實到每個崗位人員，理清質(zhì)量管理體系中的管理關系，確保質(zhì)量監(jiān)督管理部門職權(quán)的有效落實。