生物醫(yī)用材料(或稱生物材料)與生物系統(tǒng)相互接觸后可以對(duì)生物體的組織、器官或功能進(jìn)行診斷、治療、增強(qiáng)或替代生物體內(nèi)的任意組織、器官或功能，主要包括生物醫(yī)用高分子材料、生物醫(yī)用陶瓷材料、生物醫(yī)用金屬材料和生物醫(yī)用復(fù)合材料等。生物醫(yī)用材料是人工器官和醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，是材料科學(xué)的重要分支，目前已成為各國(guó)科學(xué)家競(jìng)相研究和開(kāi)發(fā)的熱點(diǎn)。

一、生物醫(yī)用材料的分類

生物醫(yī)用材料按照用途可分為骨、牙、關(guān)節(jié)、肌腱等骨骼——肌肉系統(tǒng)修復(fù)材料；皮膚、乳房、食道、膀胱等軟組織材料；人工心臟瓣膜、血管、心血管內(nèi)插管等心血管系統(tǒng)材料；血液凈化膜和分離膜、氣體選擇性透過(guò)膜、角膜接觸鏡等醫(yī)用膜材料；組織粘合劑和縫線材料；藥物釋放載體材料；臨床診斷及生物傳感器材料等等。生物醫(yī)用材料按材料在生理環(huán)境中的生物化學(xué)反應(yīng)情況可以分為惰性生物醫(yī)用材料、生物活性材料、可降解和吸收的生物醫(yī)用材料。

最為常用的分類方法是按照材料組成和性質(zhì)來(lái)分，分為以下幾類：

1、生物醫(yī)用高分子材料

生物醫(yī)用高分子材料是生物醫(yī)用材料中發(fā)展最早，應(yīng)用最廣泛、用量最大的材料，按照來(lái)源可以分為天然高分子材料和合成高分子材料，按照性質(zhì)可分為非降解型材料和可生物降解材料。

非降解型材料要求在生物環(huán)境中能長(zhǎng)期保持穩(wěn)定，不發(fā)生降解、交聯(lián)或者物理磨損等，主要包括聚乙烯、聚丙烯等聚烯烴、芳香聚酯、聚硅氧烷等等，主要用于人體軟、硬組織的修復(fù)、人造血管、接觸鏡、膜材、粘結(jié)劑等。

生物降解高分子由于能在有水存在的環(huán)境下被酸、堿或酶或微生物促進(jìn)而加速降解，使分子量下降、失去強(qiáng)度而破碎，可以在體內(nèi)降解成為小分子或單體，或被代謝成為二氧化碳和水而排出體外，因而被廣泛地用作藥物載體、修復(fù)材料和體內(nèi)植入器件材料等。由于使用廣泛，不用長(zhǎng)期留存體內(nèi)，可以避免發(fā)生異物反應(yīng)的隱患，因此，可降解性高分子材料成為醫(yī)學(xué)界和藥學(xué)界所關(guān)注的材料。用生物降解高分子材料制備的縫合線、骨釘?shù)柔t(yī)用器件在植入體內(nèi)后，可以自行降解和代謝、以至最終被排出體外，所以可免除在組織器官修復(fù)后必須再將它們手術(shù)取出的麻煩；用生物降解高分子材料為載體的制劑，能夠?qū)λ幬镩L(zhǎng)期并恒速地釋放，方便服用和提高療效；用生物降解高分子為支架的組織工程化組織，可實(shí)現(xiàn)對(duì)器官的修復(fù)和重建。鑒于生物降解高分子材料在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有極為重要和無(wú)可替代的作用，以及對(duì)農(nóng)業(yè)和環(huán)境保護(hù)等領(lǐng)域事業(yè)的重要意義，因此，生物降解高分子材料成為目前研究最多、應(yīng)用也最為廣泛的生物醫(yī)用高分子材料。

在第二次世界大戰(zhàn)期間，等滲的水溶性聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)已被作為人造血漿增容劑使用。此后，越來(lái)越多的合成高分子材料被認(rèn)為可以滿足生物醫(yī)用的要求，但實(shí)際上，真正可以達(dá)到臨床應(yīng)用和商品化的卻十分有限。目前已經(jīng)使用到臨床上的生物醫(yī)用高分子材料如表1所示：

表1  臨床上使用的生物醫(yī)用高分子材料

從表1以看出，目前進(jìn)入到臨床的生物醫(yī)用高分子材料依然是以不降解高分子材料為主?？山到馍镝t(yī)用高分子材料最重要的用途就是組織工程和藥物載體，大多數(shù)仍然處于實(shí)驗(yàn)室研究階段。

2、生物醫(yī)用陶瓷材料

生物醫(yī)用陶瓷材料指的是陶瓷、玻璃和碳索等無(wú)機(jī)非金屬醫(yī)用材料，主要包括惰性生物陶瓷、活性生物陶瓷和功能性生物陶瓷等3類，主要用于骨修復(fù)，此類材料化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，可在生物體內(nèi)長(zhǎng)期留存。

3、生物醫(yī)用金屬材料

生物醫(yī)用金屬材料是用作生物醫(yī)用材料的金屬或合金，這類材料具有很高的機(jī)械強(qiáng)度和抗疲勞性能，是臨床上應(yīng)用最為廣泛的承力植入材料，除了要求它具有良好的力學(xué)性能及相關(guān)物理性質(zhì)外，優(yōu)良的抗生理腐蝕性和生物相容性也是其必須具備的條件。生物醫(yī)用金屬材料應(yīng)用中的主要問(wèn)題表現(xiàn)為：由于生理環(huán)境的腐蝕會(huì)造成的金屬離子向周圍組織擴(kuò)散及植入材料自身性質(zhì)的退變，前者可能導(dǎo)致毒副作用，后者常常導(dǎo)致植入的失敗。已經(jīng)用于臨床的生物醫(yī)用金屬材料主要有純金屬(鈦、鉭、鈮、鋯等)、不銹鋼、鈷基合金，以及鈦基合金等。目前比較常見(jiàn)的生物醫(yī)用金屬材料包括各種人工關(guān)節(jié)、顱骨缺損修補(bǔ)面以及冠脈搭橋支架等等。

4、生物醫(yī)用復(fù)合材料

生物醫(yī)用復(fù)合材料又稱為生物復(fù)合材料，是由兩種或兩種以上不同材料復(fù)合而成的生物醫(yī)用材料，并且與其所有單體的性能相比，復(fù)合材料的性能都有較大程度的提高。制備該類材料的目的就是進(jìn)一步提高或改善某一種生物醫(yī)用材料的性能，主要用于修復(fù)或替換人體組織、器官或增進(jìn)其功能以及人工器官的制，除應(yīng)具有預(yù)期的物理化學(xué)性質(zhì)之外，還必須滿足生物相容性的要求，不僅要求組分材料自身必須滿足生物相容性要求，而且復(fù)合之后也不允許出現(xiàn)有損材料生物學(xué)性能的性質(zhì)。按基材，生物醫(yī)用復(fù)合材料可分為高分子基、金屬基和無(wú)機(jī)非金屬基3類，它們既可以作為生物復(fù)合材料的基材，又可作為增強(qiáng)體或填料，它們之間的相互搭配或組合形成了大量性質(zhì)各異的生物醫(yī)用復(fù)合材料。

利用生物技術(shù)，一些活體組織、細(xì)胞和誘導(dǎo)組織再生的生長(zhǎng)因子被引入了生物醫(yī)用材料，大大改善了其生物學(xué)性能，并可使其具有藥物治療功能，已成為生物醫(yī)用材料一個(gè)十分重要的發(fā)展方向。根據(jù)材料植入體內(nèi)后引起的組織反應(yīng)類型和水平，生物醫(yī)用材料又可分為生物惰性的、生物活性的、可生物降解和吸收的3種類型。人和動(dòng)物中絕大多數(shù)組織均可視為復(fù)合材料，生物醫(yī)學(xué)復(fù)合材料的發(fā)展為獲得真正仿生的生物醫(yī)用材料開(kāi)辟了廣闊的途徑。目前較為常見(jiàn)的人工髖關(guān)節(jié)就是金屬為基材，在需要潤(rùn)滑的部位具有聚四氟乙烯層，甚至在與細(xì)胞直接接觸部位的材料還會(huì)經(jīng)過(guò)進(jìn)一步的處理以提高細(xì)胞親和性。

5、生物衍生材料

生物衍生材料是由經(jīng)過(guò)特殊處理的天然生物組織形成的生物醫(yī)用材料，也稱為生物再生材料。生物組織可取自同種或異種動(dòng)物體組織。特殊處理包括維持組織原有構(gòu)型而進(jìn)行的固定、滅菌和消除抗原性的輕微處理，以及拆散原有構(gòu)型、重建新的物理形態(tài)的強(qiáng)烈處理。由于經(jīng)過(guò)處理的生物組織已失去生命力，因此生物衍生材料是無(wú)生命力的材料。但是，生物衍生材料或是具有類似于自然組織的構(gòu)型和功能，或是其組成類似于自然組織，所以，在維持人體動(dòng)態(tài)過(guò)程的修復(fù)和替換中具有重要作用。生物衍生材料主要用于人工瓣膜、血管修復(fù)體、皮膚掩膜、纖維蛋白制品、骨修復(fù)體、鞏膜修復(fù)體等等。但是，該類材料目前遇到的主要問(wèn)題就是生物安全性，比如患有瘋牛病或者口蹄疫的動(dòng)物尸體的制品，是否能安全用于人體，是否滅活完全且不會(huì)出現(xiàn)排異或者蛋白質(zhì)過(guò)敏現(xiàn)象等等。

二、我國(guó)生物醫(yī)用材料的研究水平發(fā)展現(xiàn)狀

隨著我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，國(guó)力的提高，國(guó)家對(duì)科研投入的增加，我國(guó)的科研水平也得到了極大提高；而國(guó)民生活水平的提高，使人們對(duì)疾病治療和健康保證的需求也在不斷提高，由此保證了我國(guó)生物醫(yī)用材料研究和生產(chǎn)發(fā)展所需的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)和動(dòng)力。近年來(lái)，國(guó)家對(duì)生物醫(yī)用材料研究的投入大幅度增加，使我國(guó)生物醫(yī)用材料科研水平得到了很大的提高。

如今，我國(guó)在國(guó)際刊物上發(fā)表的生物醫(yī)用材料論文數(shù)量正在快速增加，論文被引用的次數(shù)也在不斷上升，在國(guó)際上具有了一定的影響力。根據(jù)2008年國(guó)際生物醫(yī)用材料領(lǐng)域頂級(jí)刊物Biomaterials(SCI IF6.646)上發(fā)表的論文統(tǒng)計(jì)分析(表2)，中國(guó)的論文數(shù)量達(dá)到了世界各國(guó)發(fā)表論文總數(shù)的9.4%，可以表明：我國(guó)的某些生物醫(yī)用材料研究已經(jīng)達(dá)到了國(guó)際前沿水平，并且在國(guó)際上占有一定的地位。

表2  2008年Biomaterials（第29卷）發(fā)表的論文統(tǒng)計(jì)

注：*——中外合著文章按0.5篇計(jì)算

生物醫(yī)用材料最頂級(jí)的學(xué)術(shù)會(huì)議是4年舉行一次的世界生物材料大會(huì)，于2008年5月28日至6月1日在荷蘭阿姆斯特丹成功召開(kāi)了其第八次會(huì)議，中國(guó)代表團(tuán)120余人出席了大會(huì)。

第八次世界生物材料大會(huì)是一次規(guī)?？涨暗氖?huì)，與會(huì)國(guó)家和地區(qū)達(dá)81個(gè)，正式注冊(cè)代表3千多人，接受論文2880篇，其中中國(guó)大陸學(xué)者論文215篇，安排口頭報(bào)告706篇，其中中國(guó)大陸代表論文20篇。我國(guó)張興棟院士應(yīng)邀在大會(huì)上作了題為“Ca-P生物材料的骨誘導(dǎo)作用及機(jī)理研究”的報(bào)告，這是中國(guó)科學(xué)家32年來(lái)在世界生物材料大會(huì)上的首個(gè)大會(huì)報(bào)告。此外，中國(guó)科學(xué)家還主持了“組織誘導(dǎo)生物材料”和“神經(jīng)再生生物材料”等專題討論會(huì)，張興棟院士在“組織誘導(dǎo)生物材料”討論會(huì)上作了主題報(bào)告。王迎軍、崔福齋、黃楠、冷揚(yáng)等4位中國(guó)生物材料專家被大會(huì)授予了“國(guó)際生物材料科學(xué)與工程‘Fellow’”榮譽(yù)稱號(hào)，自此中國(guó)“Fellow”達(dá)到16人。這從一個(gè)方面說(shuō)明了我國(guó)生物材料界的國(guó)際地位空前提高。

而中國(guó)成都成功申辦了第九次世界生物材料大會(huì)，并在第八次世界生物材料大會(huì)上順利進(jìn)行了交接工作。這更加說(shuō)明中國(guó)在生物醫(yī)用材料研究上具有了一定的國(guó)際地位，得到了國(guó)際同行的認(rèn)可。

三、我國(guó)生物醫(yī)用材料的生產(chǎn)水平發(fā)展現(xiàn)狀

隨著我國(guó)生物醫(yī)用材料科研水平的突飛猛進(jìn)，產(chǎn)業(yè)化水平也得到了很大提高，不但有很多新的生物醫(yī)用材料產(chǎn)品問(wèn)世，每年也有很多的相關(guān)專利申請(qǐng)，同時(shí)也有不少企業(yè)因此發(fā)展壯大，甚至達(dá)到了在股市上市的要求。但是，在表面的繁榮之下，我國(guó)生物醫(yī)用材料的生產(chǎn)水平實(shí)際上卻依然十分低下，仍然處于產(chǎn)量低、品種少，規(guī)格不全，且質(zhì)量差、水平十分低下的境地；而生物醫(yī)用器械的生產(chǎn)則更是仿制多、創(chuàng)新少，大多數(shù)生產(chǎn)原料、加工設(shè)備和檢測(cè)儀器還主要依賴進(jìn)口(如表3所示)，生產(chǎn)企業(yè)如同進(jìn)口原材料的加工和組裝車間。

表3  我國(guó)醫(yī)療器械的生產(chǎn)分析舉例

我國(guó)生物醫(yī)用材料的生產(chǎn)現(xiàn)狀是由多方面原因造成的。首先就是政策方面的因素。目前國(guó)家對(duì)生物醫(yī)用材料十分重視，但是主要的重點(diǎn)依然在科研上，對(duì)科研的扶持力度非常大；而對(duì)于生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，現(xiàn)在的扶持還是著眼于經(jīng)費(fèi)支持。但是，生物醫(yī)用材料從科研到生產(chǎn)，周期長(zhǎng)，投入大、見(jiàn)效慢，是與企業(yè)追求利潤(rùn)最大化的目標(biāo)不一致的。這種情況下，利用政策傾斜的方式來(lái)扶持就比直接給予有限的經(jīng)費(fèi)支持更為有效。其次就是國(guó)家各部門之間缺少溝通，沒(méi)能相互協(xié)調(diào)，科研課題重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重，導(dǎo)致有限的經(jīng)費(fèi)沒(méi)有得到充分合理地利用。最后就是產(chǎn)學(xué)研不能緊密結(jié)合，各自完成自己的工作，互相不了解，做科研的不了解市場(chǎng)，做市場(chǎng)的不懂科研，結(jié)果就是大家都在埋頭苦干，但是沒(méi)能形成合力，甚至有時(shí)候出現(xiàn)了相互制約的局面。

四、我國(guó)生物醫(yī)用材料發(fā)展建議

根據(jù)上述生物醫(yī)用材料的研究及生產(chǎn)現(xiàn)狀，要加快我國(guó)生物醫(yī)用材料的發(fā)展，可以從以下幾個(gè)方面入手：以重要的或有代表性的、急需的、影響面大的單一生物醫(yī)用材料和醫(yī)療產(chǎn)品為研究目標(biāo)設(shè)立科研課題；研究隊(duì)伍應(yīng)該有產(chǎn)、學(xué)、研三方面的單位和人員組成；國(guó)家各部門能夠相互協(xié)調(diào)、統(tǒng)籌規(guī)劃確定科研課題，避免重復(fù)立題，以充分合理地利用有限的科研資金，增加對(duì)生物醫(yī)用材料生產(chǎn)的支持力度，以盡快提高我國(guó)生物醫(yī)用材料的國(guó)產(chǎn)化程度。（萬(wàn)方數(shù)據(jù)《中國(guó)數(shù)字化期刊群》）