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來自: 昵稱7441112 > 《我的圖書館》
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新版GMP培訓
藥品GMP是國際通行的藥品生產和質量管理必須遵循的基本準則,而我國現(xiàn)行的藥品GMP已施行達10年之久,無論在標準內容上,還是在生產質量管理理念上均與國際先進的藥品GMP存在著一定的差距。五、各省級食...
符合新版GMP要求的質量管理體系構建
符合新版GMP要求的質量管理體系構建。新版GMP執(zhí)行動態(tài)標準,不僅體現(xiàn)在潔凈區(qū)劃分和環(huán)境監(jiān)測方面,新版GMP強調完善質量體系的建設,在GMP管理中引入風險管理意識,通過變更控制、偏差處理、持續(xù)穩(wěn)定性...
重新加工、返工及回收 幾個易混淆概念釋疑
日前,國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委印發(fā)《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產業(yè)升級有關問題的通知》,鼓勵和引導藥品生產企業(yè)盡快達到新修訂藥品G...
轉載:新版GMP各章節(jié)重點問題解讀--第四章:廠房與設施(上)
轉載:新版GMP各章節(jié)重點問題解讀--第四章:廠房與設施(上)硬件是否符合GMP,直接影響藥品質量.硬件的優(yōu)劣在一定程度上取決于設計質量和...
新版GMP:必須重視的16個生產管理問題
前者講清場的原則要求,主要是對生產后的清場與生產前的清場確認的要求。多批次連續(xù)生產的產品可以在批與批生產之間進行所謂的“小清場”,即僅需將標識有上一批批號的產品、文件等與下批生產無關的物...
國家藥監(jiān)局領導解讀2010版GMP配套政策
國家藥監(jiān)局領導解讀2010版GMP配套政策。原先的規(guī)定是:放棄全廠或部分劑型生產改造的藥品生產企業(yè),可將相應品種生產技術轉讓給已通過新...
2016,已有48家藥企被收GMP!
2016,已有48家藥企被收GMP!根據規(guī)定,藥品生產應在2015年12月31日前達到新版GMP要求,未通過新版GMP認證的企業(yè)、生產車間將一律停止生產,這被業(yè)界稱為“史上最嚴GMP”。此外,在今年年初,安徽省食...
醫(yī)藥行業(yè):估值切換啟動 關注6股-2014-1-8
(宏源證券(000562)) 醫(yī)藥:疫苗行業(yè)格局微妙 血制品供應進一步緊張 僅66%的無菌藥品生產企業(yè)提出認證申請,60.3%無菌藥品生產企業(yè)的通過新版 GMP。乙肝疫苗屬于一二類疫苗跨界品種,三大企業(yè)均...
冰火 · 2096家藥品生產企業(yè)已停產!
冰火 · 2096家藥品生產企業(yè)已停產!今天,我們統(tǒng)計的是正是寒風中,瑟瑟發(fā)抖的制藥企業(yè)——未能通過新版GMP的生產企業(yè)。這也就意味...
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