《實驗室資質(zhì)認定評審準則》共19個要素，其中管理要求：11個要素，技術要求：8個要素；評審要點有104個，其中管理要求：51個要點，技術要求：53個要點。

要素

　　分為管理要求和技術要求，共19個要素。

　　1.管理要求(11個)

　　1.1組織

　　1.2管理體系

　　1.3文件控制

　　1.4檢測和/或校準分包

　　1.5服務和供應品的采購

　　1.6合同評審

　　1.7申訴和投訴

　　1.8糾正措施、預防措施及改進

　　1.9記錄

　　1.10內(nèi)部審核

　　1.11管理評審

　　2.技術要求（8個）

　　2.1人員

　　2.2設施和環(huán)境條件

　　2.3檢測和校準方法

　　2.4設備和標準物質(zhì)

　　2.5量值溯源

　　2.6抽樣和樣品處置

　　2.7結果質(zhì)量控制

　　2.8結果報告

評審要點

　　各個要素與評審要點分布具體如下：

　　4.管理要求（51個）

　　4.1組織（12個）

　　4.2管理體系（5個）

　　4.3文件控制（4個）

　　4.4檢測和/或校準分包（3個）

　　4.5服務和供應品的采購（4個）

　　4.6合同評審（2個）

　　4.7申訴和投訴（3個）

　　4.8糾正措施、預防措施及改進（4個）

　　4.9記錄（6個）

　　4.10內(nèi)部審核（5個）

　　4.11管理評審（3個）

　　5.技術要求（53個）

　　5.1人員（7個）

　　5.2設施和環(huán)境條件（6個）

　　5.3檢測和校準方法（6個）

　　5.4設備和標準物質(zhì)（10個）

　　5.5測量溯源（7個）

　　5.6抽樣和樣品處理（7個）

　　5.7結果質(zhì)量控制（2個）

　　5.8結果報告（5個）

4.1組織：12個

　　1）實驗室是否具有法律地位的證明文件。

　　獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設立文件或注冊證書；

　　非獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有批準文件、授權書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；

　　實驗室應承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權”、“獨立”的有關要求。

　　2）審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。

　　審查儀器設備的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設備和設施，以及設備、設施能否保證正確進行檢測/校準。

　　3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。

　　檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。

　　4）查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術人員和管理人員。

　　5）查閱實驗室是否制定了保證檢測/或校準工作公正、客觀的有關措施；

　　能否保持第三方公正性；

　　能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；

　　能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。

　　并考查實驗室的實施效果如何。

　　6）實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關措施，以及在有關的活動中實施情況。

　　7）分析實驗室內(nèi)部機構設置是否合理，部門職責是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運行。

　　8）查閱實驗室的最高管理者、技術主管、質(zhì)量主管、各部門負責人和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責規(guī)定是否明確、恰當，以及履行職責的狀況。

　　9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權限；

　　關鍵人員是否明確了代理人。

　　10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責是否到位，評價其工作的有效性。

　　11）是否任命了技術主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術主管和質(zhì)量主管的職責和權力。

　　12）依法設置或依法授權實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。

4.2管理體系：5個。

　　1）建立管理體系的職責是否明確并得以落實；

　　質(zhì)量過程是否予以明確；

　　建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；

　　相應的質(zhì)量記錄能否證明體系的運行；

　　是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。

　　2）審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準則的完整性和符合性。

　　結合本準則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應性和實際運行的有效性。

　　3）在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行溝通，了解其對本崗位的職責和管理體系、質(zhì)量方針和目標是否清楚明白。

　　4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

　　質(zhì)量方針是否適宜；

　　質(zhì)量目標是否可測量和可操作。

　　5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。應當是評審組集體評判的意見和結論。

4.3文件控制(4個)

　　1）實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。

　　2）實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標識清晰。

　　3）實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。

　　4）實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準，并加以說明。

4.4檢測和/或校準分包(3個)

　　1）實驗室是否確定了分包實驗室的名單，每個分包的實驗室是否符合本準則和相關技術能力。

　　2）實驗室分包項目是否符合本準則限定的三種情況。

　　3）實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。

4.5服務和供應品的采購(4個)

　　1）實驗室是否制定了服務和供用品的選擇、購買和驗收、儲存的相關管理程序文件。

　　2）實驗室是否對服務和供應方進行了評價，是否建立了服務方/供應方的名單。

　　3）實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應方。

　　4）實驗室是否已規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。

4.6合同評審(2個)

　　1）實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。

　　2）實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。

4.7申訴和投訴(3個)

　　1）實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。

　　2）實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。

　　3）確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關工作領域或管理體系進行改進。

4.8糾正措施、預防措施及改進(4個)

　　1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。

　　2）實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。

　　3）實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預防措施。

　　4）實驗室糾正措施和預防措施的實施結果是進行了驗證。

4.9記錄(6個)

　　1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。

　　2）實驗室的管理記錄和技術記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復現(xiàn)”管理和技術活動。

　　3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。

　　4）實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關記錄。

　　5）實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。

　　6）實驗室是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。

4.10內(nèi)部審核(5個)

　　1）實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。

　　2）實驗室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。

　　3）實驗室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結果是否進行了驗證等。

　　4）每個年度的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。

　　5）內(nèi)審人員是否進行了資格確認，是否經(jīng)過恰當?shù)呐嘤?；?nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。

4.11管理評審(3個)

　　1）實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。

　　2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結果是否恰當。

　　3）管理評審報告提出的有關措施是否納入改進，其結果是否得到驗證。

5.1人員(7個)

　　1）實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術人員和關鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求。

　　2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權是否明確。

　　3）實驗室是否制訂人員培訓程序和計劃，有無培訓計劃實施的培訓記錄。

　　4）對培訓中人員的監(jiān)督要求。

　　5）查實驗室人員檔案是否符合要求。

　　6）實驗室技術主管、授權簽字人的資格條件是否符合要求。

　　7）依法設置和依法授權的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構，其授權簽字人是否滿足要求。

5.2設施和環(huán)境條件(6個)

　　1）實驗室設施和環(huán)境條件是否滿足相關法律法規(guī)、技術規(guī)范和標準的要求。

　　2）設施和環(huán)境條件影響結果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄；

　　非固定場所檢測時是否有規(guī)定。

　　3）實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。

　　4）實驗室環(huán)境保護程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。

　　5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施。

　　6）對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設施是否有效控制并正確標識。

5.3檢測和校準方法(6個)

　　1）實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導書。

　　2）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標準的最新有效版本。

　　3）與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書是否現(xiàn)行有效并便于相關工作人員使用。

　　4）實驗室采用的國際標準和自行制定的非標方法是否僅限特定委托方的檢測，非標方法是否經(jīng)過確認。

　　5）實驗室對檢測/校準方法的偏離是否有相關技術單位的驗證、有關主管部門的核準、實驗室負責人的批準、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。

　　6）實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。

5.4設備和標準物質(zhì)（10個）

　　1）實驗室是否配備了正確進行檢測/校準所需的全部設備及軟件、標準物質(zhì)；所有儀器設備是否正常維護。

　　2）儀器設備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明確標識；

　　修復的儀器設備是否經(jīng)過檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測/校準的影響。

　　3）實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，是否符合本準則的相關要求。

　　4）所有設備是否均授權人員操作，設備使用和維護的有關技術資料是否便于有關人員取用。

　　5）實驗室是否保存對檢測/校準有重要影響的設備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。

　　6）所有儀器設備和標準物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標識。

　　7）脫離實驗室直接控制的設備，返回后、恢復使用前，實驗室是否對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并顯示滿意結果。

　　8）需要時，是否建立設備期間核查程序并執(zhí)行。

　　9）校準產(chǎn)生修正因子時，實驗室是否正確應用。