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食品藥品安全是社會(huì)公共安全的重要組成部分，與人民群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)，是構(gòu)建和諧社會(huì)的重要基石，關(guān)系到臨潼區(qū)的社會(huì)穩(wěn)定和長遠(yuǎn)發(fā)展。為了切實(shí)加強(qiáng)“十二五”期間食品藥品監(jiān)管工作，進(jìn)一步解決我區(qū)影響食品藥品安全的深層次問題，全面提升食品藥品安全監(jiān)管水平，保障公眾飲食用藥安全，制定西安市臨潼區(qū)食品藥品安全“十二五”規(guī)劃。
一、“十一五”回顧 (一)食品藥品安全監(jiān)管機(jī)制全面形成 2006年，我局在原有職能上加入食品安全綜合協(xié)調(diào)職能我區(qū)的食品藥品監(jiān)管體系得以健全。2010年，隨著我區(qū)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)新一輪機(jī)構(gòu)改革已全面展開，衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)的餐飲環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品監(jiān)督管理職能劃入食品藥品監(jiān)管部門；食品藥品監(jiān)督管理部門不再實(shí)行市以下垂直管理體制，交由區(qū)縣政府管理，市局實(shí)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)；食品安全綜合協(xié)調(diào)職能仍保留在食品藥品監(jiān)督管理局，初步實(shí)現(xiàn)了轉(zhuǎn)變職能、理順關(guān)系、明確責(zé)任的改革目標(biāo)。 (二)食品安全綜合協(xié)調(diào)機(jī)制運(yùn)行良好 2006年，我區(qū)成立了由主管區(qū)長任主任、區(qū)食品藥監(jiān)局局長任副主任，區(qū)農(nóng)林、質(zhì)監(jiān)、工商、衛(wèi)生、經(jīng)貿(mào)、食品藥監(jiān)等部門等15個(gè)部門為成員的區(qū)食品安全委員，2008年，在原區(qū)食品安全委員會(huì)的基礎(chǔ)上成立了區(qū)食品藥品安全委員會(huì)，我區(qū)食品藥品安全綜合協(xié)調(diào)機(jī)制進(jìn)一步健全。幾年來，區(qū)食藥安委組織多部門聯(lián)合開展食品藥品安全專項(xiàng)整治，制定食品安全規(guī)劃，編制了《西安市臨潼區(qū)重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》并進(jìn)行了演練。食品放心工程工作不斷深入，生產(chǎn)經(jīng)營秩序進(jìn)一步規(guī)范，食品安全整體形勢明顯好轉(zhuǎn)。 (三)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管水平進(jìn)一步提高 在全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)中開展了駐廠監(jiān)督員及質(zhì)量受權(quán)人活動(dòng)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查覆蓋率由提高到100%。在藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證和認(rèn)證跟蹤檢查，GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)實(shí)施率達(dá)到100%，GSP認(rèn)證跟蹤檢查率100%。藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)率達(dá)到95%以上，較“十一五”前有較大幅度提高。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)我們積極推行藥房規(guī)范化建設(shè)，目前全區(qū)一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化率達(dá)到100%。積極幫助企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，五年來未出現(xiàn)重大藥械事故，廣大人民群眾用藥用械安全得到保障。 藥械市場專項(xiàng)整治成果顯著，各類案件得到及時(shí)查處，制售假劣藥械違法犯罪行為得到有效遏制。 (四)農(nóng)村食品藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)成效顯著 經(jīng)過幾年的努力，我們成立了以區(qū)政府為核心、以監(jiān)管部門為主體、以鄉(xiāng)、街道級(jí)協(xié)管員、村級(jí)信息員為補(bǔ)充的區(qū)、鄉(xiāng)、村三級(jí)農(nóng)村食品藥品安全監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，覆蓋率達(dá)到100%。成立鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道食品藥品安全管理辦公室23個(gè)，聘用鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員23名，村級(jí)信息員185名。監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)已全部建成，農(nóng)民用藥安全得到了有效的保障，游醫(yī)藥販明顯減少。 在全區(qū)農(nóng)村實(shí)行了藥品統(tǒng)一配送制度，藥品質(zhì)量得到保證，全區(qū)農(nóng)村藥品終端供應(yīng)價(jià)格與“兩網(wǎng)”建設(shè)前相比平均下降13%，邊遠(yuǎn)山區(qū)群眾用藥難的問題基本得到解決。目前“兩網(wǎng)”運(yùn)行良好。 (五)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、執(zhí)法裝備明顯增強(qiáng) “十一五”期間，我局綜合業(yè)務(wù)大樓建成并投入使用；藥監(jiān)系統(tǒng)執(zhí)法辦案經(jīng)費(fèi)和執(zhí)法車輛逐年增加，增加執(zhí)法設(shè)備近20臺(tái)（套），大大改善了我區(qū)食品藥品的執(zhí)法硬件條件，使我區(qū)食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐力量不斷加強(qiáng)。 (六)干部隊(duì)伍建設(shè)成效顯著，業(yè)務(wù)水平不斷提升 通過組織各類培訓(xùn)進(jìn)修、專家輔導(dǎo)、與兄弟單位交流等活動(dòng)，大力開展綜合知識(shí)、食品藥品業(yè)務(wù)、法律法規(guī)培訓(xùn)，定期開展廉政教育，提升了廣大干部的監(jiān)管能力和依法行政水平。深入開展創(chuàng)建“三型”機(jī)關(guān)活動(dòng)，實(shí)行首問責(zé)任制，推行工作程序公示制，設(shè)立了政務(wù)公開欄。高度重視新聞宣傳工作，使公眾進(jìn)一步了解食品藥品安全使用的基本常識(shí)和監(jiān)管工作動(dòng)態(tài)，提升了食品藥監(jiān)工作的美譽(yù)度。積極推進(jìn)食品藥品安全信息化建設(shè)，建成了符合我區(qū)實(shí)際的監(jiān)管信息平臺(tái)。 二、“十二五”期間臨潼區(qū)食品藥品安全面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn) （一）區(qū)委、區(qū)政府高度重視食品藥品安全，為開展食品監(jiān)管藥品監(jiān)管工作提供了強(qiáng)大的政治保證 食品安全關(guān)系到公眾的身體健康和生命安全，是構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)的重要內(nèi)容，區(qū)委和區(qū)政府高度重視，將食品藥品安全工作納入到區(qū)政府重要議事日程，多次召開重要會(huì)議安排部署食品藥品安全工作，要求食品藥品監(jiān)管部門不斷完善科學(xué)監(jiān)管的具體措施，化解食品安全風(fēng)險(xiǎn)，破解食品安全監(jiān)管難題，認(rèn)真解決食品領(lǐng)域損害群眾利益的突出問題。我區(qū)成立了專門的食品藥品安全委員會(huì)，由主管區(qū)長任主任，并抽出專門經(jīng)費(fèi)保障食品藥品監(jiān)管工作，食品安全問題已列入各級(jí)黨委和政府的重要議事日程，為開展食品監(jiān)督管理提供了強(qiáng)大的政治保證。 （二）公眾食品藥品安全意識(shí)日益增強(qiáng)，為開展食品藥品監(jiān)管工作提供了良好的社會(huì)氛圍 居民消費(fèi)由溫飽型向小康型升級(jí)，步入享受、發(fā)展型。在收入水平和生活質(zhì)量不斷提高的同時(shí)，市民將更加注重消費(fèi)的健康安全，食品藥品安全意識(shí)日益增強(qiáng)。近年來食品藥品安全問題受到社會(huì)各界前所未有的重視和關(guān)注，為開展食品藥品監(jiān)管工作提供了良好的社會(huì)氛圍。 （三）建設(shè)國家旅游度假區(qū)、臨潼新區(qū)、西安（臨潼）渭北工業(yè)新城，對(duì)我區(qū)食品藥品安全提出新的更高的要求 這是我區(qū)發(fā)展千載難逢的重大歷史機(jī)遇，也對(duì)各項(xiàng)工作提出了更高的要求，目前，我區(qū)已啟動(dòng)國家旅游度假區(qū)、臨潼新區(qū)、西安（臨潼）渭北工業(yè)新城建設(shè)，建成后，我區(qū)將是西安市乃至西北首屈一指的旅游度假區(qū)，除了城區(qū)居民外，大量的游客、外來人口將選擇我區(qū)度假、居住，食品安全工作必須滿足我區(qū)經(jīng)濟(jì)建設(shè)和發(fā)展的要求，必須得以加強(qiáng)，為我區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展保駕護(hù)航。 （四）食品藥品安全形勢仍然嚴(yán)峻，食品藥品監(jiān)管難度增加 近年來，食品藥品安全形勢雖有好轉(zhuǎn)，但影響食品藥品安全的深層次問題還沒有得到根本解決，食品藥品安全仍處在風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)和矛盾凸顯期，面臨的挑戰(zhàn)還很嚴(yán)峻。影響食品藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和社會(huì)基礎(chǔ)沒有根本改變：企業(yè)數(shù)量多，產(chǎn)能過剩的問題，沒有從根本上得到解決；產(chǎn)業(yè)集中度低、同質(zhì)競爭、無序競爭的問題依然嚴(yán)重；科技創(chuàng)新和應(yīng)用能力不足，研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)整體水平還不夠高；市場流通秩序還不夠規(guī)范，食品藥品市場缺乏公開競爭、優(yōu)勝劣汰的有效機(jī)制；部分企業(yè)的誠信意識(shí)和責(zé)任意識(shí)還很淡薄，導(dǎo)致安全事件不斷發(fā)生。 從我區(qū)情況看，乳制品企業(yè)涉及眾多奶農(nóng)利益，“三聚氰胺”事件影響雖然淡化，但樹立銀橋、伊利等品牌企業(yè)形象任重道遠(yuǎn)；食品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)整體水平還不夠高；市場流通和消費(fèi)秩序還不夠規(guī)范，部分企業(yè)的誠信意識(shí)和責(zé)任意識(shí)還很淡薄，導(dǎo)致安全事件不斷發(fā)生。 （五）監(jiān)管力量薄弱，監(jiān)管水平有待提高。 監(jiān)管隊(duì)伍的編制人數(shù)尚未達(dá)到國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；基礎(chǔ)薄弱，裝備落后短缺，執(zhí)法力量與承擔(dān)的任務(wù)相比嚴(yán)重不配套；信息化建設(shè)起步較晚；檢測檢驗(yàn)?zāi)芰^弱，人員和裝備尚未到位，缺乏高水平的專業(yè)人員。涉及食品安全監(jiān)管的各部門如何形成合力，建立無縫對(duì)接，有效監(jiān)管的機(jī)制還有待進(jìn)一步探索；少數(shù)不法分子制假售假手段和花樣不斷翻新，有的甚至運(yùn)用現(xiàn)代科技摻雜造假，鑒別成本高，檢測手段跟不上，增加了監(jiān)管和打擊的難度。 嚴(yán)峻的食品安全形勢，要求在“十二五”期間進(jìn)一步增強(qiáng)食品安全的緊迫感和責(zé)任感，盡職盡責(zé)地做好食品安全監(jiān)管工作，保障人民群眾飲食用藥安全。 三、“十二五”的指導(dǎo)思想、總體目標(biāo)和主要指標(biāo) （一）指導(dǎo)思想 以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)食品藥品安全工作，樹立科學(xué)監(jiān)管理念，堅(jiān)持預(yù)防為主，標(biāo)本兼治的工作思路，全面履行監(jiān)管職責(zé)。加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)，結(jié)合建設(shè)國家旅游度假區(qū)、臨潼新區(qū)、西安（臨潼）渭北工業(yè)新城，建立健全食品藥品安全管理的組織體系和評(píng)價(jià)預(yù)警體系，大力提高技術(shù)支撐體系水平，通過行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督相結(jié)合，行政執(zhí)法與行業(yè)自律、輿論監(jiān)督、群眾參與相結(jié)合的方法，保障市民飲食安全、用藥安全有效，為臨潼區(qū)經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。 （二）總體目標(biāo) 經(jīng)過五年的努力，我區(qū)食品藥品安全體制和機(jī)制基本理順；監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)全面提高，科學(xué)監(jiān)管水平明顯提升；基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)裝備建設(shè)得到完善和加強(qiáng)，食品藥品安全應(yīng)急處置能力不斷增強(qiáng)，食品藥品檢測技術(shù)水平顯著提高。通過加強(qiáng)監(jiān)管和宣傳，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序明顯好轉(zhuǎn)，企業(yè)的責(zé)任意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)，生產(chǎn)銷售假劣食品藥品等違法犯罪活動(dòng)等到有效遏制，食品藥品安全事故逐年減少，公眾飲食用藥安全得到有效保障 （三）主要指標(biāo) 1、食品安全指標(biāo) --年食品抽檢樣品數(shù)達(dá)到2件/千人口，覆蓋各類上市食品類別； --全面實(shí)施食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度，存在安全隱患食品召回覆蓋面達(dá)到80%； --年報(bào)告集體性食物中毒事故發(fā)生率10例以下/10萬人口。 2、藥品安全指標(biāo) --在高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施非現(xiàn)場監(jiān)控率達(dá)到50%； --藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP管理達(dá)100％，現(xiàn)場檢查覆蓋率達(dá)到100％。 --Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)及三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械實(shí)時(shí)監(jiān)控達(dá)80%以上； --農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)覆蓋率達(dá)到100％，農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋率保持在100％； --藥品經(jīng)營企業(yè)GSP管理達(dá)到100%。全面實(shí)施藥品分類管理，規(guī)范經(jīng)營行為。 --特殊藥品銷售、使用實(shí)現(xiàn)全程在線監(jiān)控和信息追溯； --藥品不良反應(yīng)報(bào)告覆蓋生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)，藥品不良反應(yīng)年報(bào)告率及水平居全省領(lǐng)先； --藥品監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋率達(dá)到80%。 3、基礎(chǔ)建設(shè)、執(zhí)法裝備檢驗(yàn)檢測能力指標(biāo) --食品、藥品稽查隊(duì)和局機(jī)關(guān)的辦公用房達(dá)到國家局關(guān)于食品藥品區(qū)縣級(jí)局基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)。 --食品藥品安全監(jiān)管系統(tǒng)的執(zhí)法裝備達(dá)到國家局規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求 --食品藥品安全信息平臺(tái)全面建成并投入使用； 4、食品、藥品安全事件應(yīng)急處理能力指標(biāo) --重大食品、藥品安全事故應(yīng)急救援能力明顯增強(qiáng)； --重大食品藥品安全事故處置率達(dá)到100％； --食物、藥物中毒處置正確率95％以上。 四、工作任務(wù) （一）食品安全 1、建立健全高效、健全的食品安全綜合協(xié)調(diào)機(jī)制 加強(qiáng)各鄉(xiāng)、街辦食品安全管理辦公室建設(shè)，全面提高綜合協(xié)調(diào)能力，建立健全食品安全全程監(jiān)督管理的組織協(xié)調(diào)機(jī)制，完善并落實(shí)食品安全監(jiān)督管理責(zé)任制和責(zé)任追究制，按照“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)作為第一責(zé)任人”的要求，做好對(duì)全區(qū)各鄉(xiāng)、街辦食品安全年終考評(píng)工作。加強(qiáng)日常監(jiān)管、綜合執(zhí)法和專項(xiàng)整治，為確保國家有關(guān)食品安全的法律、法規(guī)和方針、政策得以有效貫徹落實(shí)提供有效的組織保障和制度保障。 2、積極做好餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)監(jiān)管 經(jīng)過五年左右的努力，餐飲服務(wù)許可工作更加規(guī)范；餐飲服務(wù)快速檢測技術(shù)水平得到提高；餐飲服務(wù)企業(yè)許可檔案進(jìn)一步完善；餐飲服務(wù)企業(yè)數(shù)據(jù)庫建設(shè)逐步完善；推進(jìn)餐飲服務(wù)企業(yè)許可信息化進(jìn)程；在餐飲業(yè)推進(jìn)許可量化分級(jí)管理制度，根據(jù)評(píng)定等級(jí)確定相應(yīng)監(jiān)督頻次，促進(jìn)企業(yè)的自律，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用；餐飲服務(wù)明顯好轉(zhuǎn)。 制訂、修改和完善各項(xiàng)監(jiān)督管理規(guī)章制度。督促餐飲單位進(jìn)一步建立健全食品安全管理制度、食品原料進(jìn)貨索證驗(yàn)收和臺(tái)賬制度、食品衛(wèi)生管理員制度等。實(shí)施錯(cuò)時(shí)監(jiān)管、動(dòng)態(tài)監(jiān)管，加強(qiáng)日常巡查監(jiān)督，探索長效管理機(jī)制。落實(shí)預(yù)防食物中毒關(guān)鍵措施，針對(duì)易致食物中毒的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、高風(fēng)險(xiǎn)食品及嚴(yán)重違法行為開展監(jiān)督檢查，有效降低餐飲業(yè)嚴(yán)重危及食品安全行為的發(fā)生；在大中型餐飲業(yè)推進(jìn)監(jiān)督量化分級(jí)管理制度，實(shí)行量化分級(jí)結(jié)果公示制度，對(duì)外公布量化等級(jí)名單，根據(jù)評(píng)定等級(jí)確定相應(yīng)監(jiān)督頻次，促進(jìn)企業(yè)的自律，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用。 在重大節(jié)日和社會(huì)敏感時(shí)期，開展針對(duì)大型餐飲、集體供餐、旅游景區(qū)（點(diǎn)）餐飲等重點(diǎn)環(huán)節(jié)及重點(diǎn)食品的專項(xiàng)檢查行動(dòng)，保持監(jiān)管高壓態(tài)勢，確保期間不發(fā)生重大食品安全事故。嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣食品行為，重點(diǎn)開展高風(fēng)險(xiǎn)食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，有效遏制使用非食品原料、濫用食品添加劑和無證照生產(chǎn)加工食品的違法行為，進(jìn)一步提高與公眾日常生活密切相關(guān)的消費(fèi)重點(diǎn)環(huán)節(jié)的食品安全水平。全面加強(qiáng) 學(xué)校、幼托機(jī)構(gòu)和農(nóng)村食品安全監(jiān)管工作，全面提升學(xué)校、幼托機(jī)構(gòu)和農(nóng)村食品安全保障能力。 3、做好世園會(huì)等重大活動(dòng)期間臨潼景區(qū)食品安全保障工作 制訂西安世園會(huì)期間中外來臨游客食品安全保障計(jì)劃。擬定《重大活動(dòng)食品安全保障工作規(guī)范》、《重大活動(dòng)保障工作日志》、《重大活動(dòng)食品安全監(jiān)督保障工作日志》、《重大活動(dòng)食品原輔材料采購索證登記表》、《重大活動(dòng)食品成品留樣單》、《重大活動(dòng)食品安全監(jiān)督要點(diǎn)》等方面的規(guī)范性文件，實(shí)施分類分級(jí)保障；建立基于食品安全關(guān)鍵控制技術(shù)的保障工作程序和要求，推進(jìn)重大保障活動(dòng)保障工作規(guī)范化、格式化。 4、積極完善保健品、化妝品監(jiān)管體系建設(shè) 積極探索保健品、化妝品的監(jiān)督管理，開展以特殊用途化妝品和特定保健品為重點(diǎn)的專項(xiàng)整治行動(dòng)。加大市場保健品、化妝品市場抽檢力度，重點(diǎn)打擊違法添加藥物、禁用物質(zhì)以及超量使用限用物質(zhì)的行為，做好不合格產(chǎn)品的召回及行政處罰工作。 5、建立科學(xué)完備的食品安全監(jiān)測、評(píng)估、預(yù)警體系 根據(jù)西安市有關(guān)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，系統(tǒng)地收集、整理、分析與食品安全相關(guān)危害因素的檢驗(yàn)、監(jiān)督與調(diào)查數(shù)據(jù)，了解掌握全區(qū)特定食品類別的風(fēng)險(xiǎn)程度和變化趨勢，反映對(duì)特定食品類別的監(jiān)管水平和風(fēng)險(xiǎn)控制能力，通過向社會(huì)公布監(jiān)測結(jié)果和分析食品安全狀況，引導(dǎo)公眾加強(qiáng)自身保護(hù)，指導(dǎo)食品企業(yè)加強(qiáng)管理，為提高科學(xué)監(jiān)管水平提供技術(shù)指導(dǎo)。完善和落實(shí)食品安全信息通報(bào)和報(bào)告制度，拓寬信息交流渠道，加強(qiáng)與相關(guān)監(jiān)管部門的信息溝通與技術(shù)合作；針對(duì)食品安全監(jiān)管工作總體情況、檢驗(yàn)檢測信息、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評(píng)估信息、風(fēng)險(xiǎn)警示信息、食品安全事件查處情況等，進(jìn)行收集、整理、分析和利用；建立食品安全評(píng)價(jià)信息平臺(tái)，作為信息交流及信息發(fā)布的重要窗口。 6、建立和完善重大食品安全事故應(yīng)急救援體系。 因機(jī)構(gòu)改革監(jiān)管職能部門調(diào)整，修訂《西安市臨潼區(qū)重大食品安全事故應(yīng)急救援預(yù)案》。建立和完善區(qū)、鄉(xiāng)（街辦）兩級(jí)食品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮系統(tǒng)。完善食品安全突發(fā)事件應(yīng)急救援預(yù)案，做好應(yīng)急物資儲(chǔ)備、落實(shí)應(yīng)急隊(duì)伍，進(jìn)行應(yīng)急演練，提升我區(qū)應(yīng)對(duì)食品安全突發(fā)事件綜合能力和處置水平。 （二）藥械安全 1、嚴(yán)格規(guī)范藥品生產(chǎn) 強(qiáng)化藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)管，實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管，監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》，加強(qiáng)血液、疫苗及其他注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種的監(jiān)管，完善駐廠監(jiān)督員制度，全面推行質(zhì)量受權(quán)人制度，確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量；加強(qiáng)中藥材源頭監(jiān)管，完善中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，保證中藥材生產(chǎn)質(zhì)量；加強(qiáng)對(duì)藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的監(jiān)管；貫徹實(shí)施2010年版《中國藥典》，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步規(guī)范藥品包裝、標(biāo)簽和使用說明書。 2、監(jiān)督藥品流通企業(yè)依法經(jīng)營 全面加強(qiáng)藥品流通企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證后監(jiān)管，重點(diǎn)把好藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)、倉儲(chǔ)環(huán)節(jié)以及駐店藥師在崗履行職責(zé)關(guān)；嚴(yán)格要求藥品流通企業(yè)落實(shí)藥品分類管理制度，加強(qiáng)對(duì)非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書管理；加強(qiáng)對(duì)特殊藥品流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，杜絕藥物流弊事件發(fā)生。 認(rèn)真執(zhí)行《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法》，推行醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購、儲(chǔ)存、使用流程，保障患者用藥安全有效。 3、嚴(yán)格監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為 配合陜西省食品藥品監(jiān)督管理局開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》認(rèn)證，從源頭加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的跟蹤檢查，建立科學(xué)的安全評(píng)價(jià)體系和制度，定期開展醫(yī)療器械質(zhì)量分析和評(píng)價(jià)工作，確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量。 加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查力度，對(duì)醫(yī)療器械的采購、儲(chǔ)存、銷售環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管；加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、校驗(yàn)、維護(hù)、使用、用后銷毀處理等全過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的經(jīng)營使用安全。 4、嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械的行為 建立舉報(bào)投訴平臺(tái)，加強(qiáng)舉報(bào)投訴案件的快速反應(yīng)機(jī)制和能力建設(shè)；加大監(jiān)控和打擊非法收購藥品行為的力度；積極探索查處網(wǎng)絡(luò)違法售藥行為和虛假藥械廣告行為的有效機(jī)制；加大稽查力度，集中力量查處涉及面廣、影響較大、群眾反映強(qiáng)烈的制售假劣藥品大案要案，對(duì)涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。加大藥品抽驗(yàn)的工作力度，提高監(jiān)督性抽驗(yàn)的靶向率。 五、重點(diǎn)項(xiàng)目 （一）區(qū)食品藥監(jiān)局執(zhí)法裝備建設(shè)項(xiàng)目 根據(jù)《西安市臨潼區(qū)人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)西安市臨潼區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（臨政辦發(fā)[2010]37號(hào)）及《西安市臨潼區(qū)機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)關(guān)于設(shè)立臨潼區(qū)食品稽查隊(duì)和藥械稽查隊(duì)的通知》（臨編發(fā)[2010]7號(hào)），區(qū)食品藥監(jiān)局機(jī)關(guān)增加1個(gè)科，另新成立區(qū)食品稽查隊(duì)，編制人數(shù)20人。新增餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品、保健品、化妝品監(jiān)管職能，為適應(yīng)食品安全監(jiān)管工作需求，確保食品綜合協(xié)調(diào)、餐飲服務(wù)許可和保健食品、化妝品衛(wèi)生許可管理的相關(guān)工作，配備餐飲服務(wù)許可制證相關(guān)設(shè)施設(shè)備，食品安全綜合協(xié)調(diào)車、食品稽查執(zhí)法車、突發(fā)食品安全應(yīng)急指揮專用車、食品安全快速檢測車等基本辦公設(shè)備和執(zhí)法裝備是必要的。執(zhí)法裝備的改善，將為食品監(jiān)督執(zhí)法工作提供基本的保障，有利于更好的做好食品藥品監(jiān)管工作，為確保公眾飲食用藥安全做出新的貢獻(xiàn)。 （二）區(qū)鄉(xiāng)街道食品藥品安全管理辦公室建設(shè) 06年區(qū)食品安全委員會(huì)成立，辦公室設(shè)在食品藥監(jiān)局，組織開展食品安全綜合協(xié)調(diào)工作；08年各鄉(xiāng)、街辦食品安全管理辦公室統(tǒng)一掛牌，相繼開展本底資料、農(nóng)村自辦家宴上報(bào)、食品安全宣傳等業(yè)務(wù)工作，但經(jīng)費(fèi)保障不足、辦公設(shè)備一直未能解決，嚴(yán)重影響我區(qū)食品安全責(zé)任和監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行效率。“十二五”期間，爭取省市區(qū)各級(jí)支持盡快解決區(qū)食品安全委員會(huì)辦公室，各鄉(xiāng)、街辦食品安全管理辦公室經(jīng)費(fèi)和辦公設(shè)備的配置，將使我區(qū)食品藥品安全“兩網(wǎng)”真正實(shí)現(xiàn)覆蓋全區(qū)100%鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道的目標(biāo)，為我區(qū)食品藥品安全工作提供一道強(qiáng)有力的保障。 （三）食品藥品安全信息化建設(shè) 建立食品藥械監(jiān)管網(wǎng)站，配置能夠滿足信息化監(jiān)管需要的電腦硬件、軟件及保證網(wǎng)絡(luò)暢通、維護(hù)等正常運(yùn)行的設(shè)備。在以圖文一體化方式推行政務(wù)信息公開的基礎(chǔ)上，通過食品藥械安全信息化項(xiàng)目建設(shè)，打造食品藥械信息平臺(tái)、網(wǎng)上行政審批、食品藥械網(wǎng)上稽查、實(shí)時(shí)監(jiān)控及食品藥械地理信息系統(tǒng)，數(shù)據(jù)查詢等5個(gè)系統(tǒng)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)與協(xié)管人員手機(jī)之間收發(fā)信息的互聯(lián)互通。逐步形成“產(chǎn)品追溯、監(jiān)管分析、決策支持”三維一體的電子監(jiān)管模式。 利用信息化手段，開展網(wǎng)上許可審批、抽驗(yàn)檢查、稽查辦案、遠(yuǎn)程動(dòng)態(tài)監(jiān)控、食品藥品從業(yè)人員管理、誠信檔案等工作，實(shí)現(xiàn)日常行政審批與監(jiān)管的數(shù)字化、信息化和網(wǎng)絡(luò)化，達(dá)到動(dòng)態(tài)監(jiān)管、實(shí)時(shí)監(jiān)管和全過程監(jiān)管的目標(biāo)。 （四）成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 建立全區(qū)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站，在各生產(chǎn)企業(yè)、一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)立監(jiān)測點(diǎn)，建立監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，設(shè)立辦公場所，配備辦公電腦，落實(shí)工作經(jīng)費(fèi)，確保監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)有效運(yùn)轉(zhuǎn)，規(guī)范藥械不良反應(yīng)（事件）的報(bào)告和監(jiān)測，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥械安全隱患，強(qiáng)化報(bào)告責(zé)任，為藥械安全監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐。 （五）省級(jí)食品安全示范區(qū)工程 通過扎實(shí)開展食品安全整頓工作，使我區(qū)食品安全狀況整體趨好，加大政府投入力爭在“十二五”期間爭創(chuàng)省級(jí)食品安全放心示范區(qū)成功，做好這一惠及全區(qū)70萬群眾的民生工程。 （六）成立區(qū)食品藥械安全事故應(yīng)急指揮中心 建立和完善區(qū)鄉(xiāng)街辦兩級(jí)食品藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮系統(tǒng)，與區(qū)政府應(yīng)急指揮系統(tǒng)對(duì)接，形成上下連通的應(yīng)急指揮網(wǎng)絡(luò)。建立臨潼區(qū)食品藥械投訴舉報(bào)中心，設(shè)立受理平臺(tái)、投訴舉報(bào)直線電話和信息數(shù)據(jù)庫,實(shí)行網(wǎng)絡(luò)連接。完善藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急救援預(yù)案，投入經(jīng)費(fèi)配備應(yīng)急指揮車、無線電臺(tái)和車載、手持對(duì)講器等通訊設(shè)備, 配備 GPS 定位設(shè)備，做好應(yīng)急物資儲(chǔ)備、落實(shí)應(yīng)急隊(duì)伍，進(jìn)行應(yīng)急演練，提升我區(qū)應(yīng)對(duì)食品藥械安全突發(fā)事件綜合能力和處置水平。 （七）食品藥品安全誠信體系放心工程建設(shè) 按照餐飲企業(yè)規(guī)模和服務(wù)質(zhì)量推進(jìn)量化分級(jí)管理制度，實(shí)行量化分級(jí)結(jié)果公示制度，對(duì)外公布量化等級(jí)名單，根據(jù)評(píng)定等級(jí)確定相應(yīng)監(jiān)督頻次，促進(jìn)企業(yè)的自律，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用。加強(qiáng)誠信體系建設(shè)，根據(jù)日常監(jiān)督檢查結(jié)果和消費(fèi)者滿意度調(diào)查評(píng)定“放心餐飲企業(yè)（店）”。 在醫(yī)藥行業(yè)開展創(chuàng)建百姓放心藥店（藥房）倡議活動(dòng)，制定百姓放心藥店（藥房）標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合日常監(jiān)督檢查和群眾滿意度調(diào)查情況，評(píng)定百姓放心藥店（藥房），為群眾提供放心的藥械服務(wù)。 （八）食品藥械監(jiān)管法制建設(shè) 為普及群眾藥械安全知識(shí)，增強(qiáng)企業(yè)依法經(jīng)營意識(shí)，根據(jù)需要為食品藥械監(jiān)管法制工作配備專用安全法制宣傳車，添置宣傳設(shè)備，投入經(jīng)費(fèi)印制宣傳資料、開發(fā)網(wǎng)絡(luò)宣傳載體、發(fā)揮電視、廣播、報(bào)刊等媒體宣傳作用，確保藥械監(jiān)管法制建設(shè)取得實(shí)效。 （九）食品藥品安全“兩員”培訓(xùn)和工作補(bǔ)貼經(jīng)費(fèi) 為進(jìn)一步加強(qiáng)食品安全責(zé)任和監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，提高食品安全協(xié)管員、信息員工作效能，全面開展“兩員”培訓(xùn)工作。參照市政府相關(guān)規(guī)定配套食品安全協(xié)管員、信息員工作補(bǔ)貼經(jīng)費(fèi)，加強(qiáng)“兩員”考核實(shí)施激勵(lì)機(jī)制，激發(fā)“兩員”工作活力，發(fā)揮“兩員”作用，讓“兩員”真正成為監(jiān)管部門的“千里眼”、“順風(fēng)耳”。 六、工作措施 （一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，分解落實(shí)責(zé)任。 區(qū)政府要將食品藥品安全作為重大民生問題給予高度重視，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)綜合協(xié)調(diào)，各有關(guān)部門按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)規(guī)劃相關(guān)領(lǐng)域工作任務(wù)并組織實(shí)施。在規(guī)劃實(shí)施過程中，各有關(guān)部門要細(xì)化目標(biāo)任務(wù)，制定配套措施，突出重點(diǎn)，整體推進(jìn)；加強(qiáng)制度建設(shè)，建立長效機(jī)制，適時(shí)開展對(duì)規(guī)劃實(shí)施情況的評(píng)估 , 必要時(shí)對(duì)規(guī)劃進(jìn)行調(diào)整和修訂，保持規(guī)劃的連續(xù)性和有效性，確保規(guī)劃落實(shí)到位。 （二）加大財(cái)政投入，保證規(guī)劃實(shí)施。 區(qū)政府要加大財(cái)政投入，本著“實(shí)事求是、量力而行”的原則，在充分利用和合理配置現(xiàn)有資源的基礎(chǔ)上，積極爭取中、省財(cái)政支持，加大食品藥品安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和執(zhí)法裝備配置力度。為加強(qiáng)食品安全監(jiān)控、食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、食品藥品安全應(yīng)急處置及信息化管理等系統(tǒng)建設(shè)給予必要的支持，提供資金保障，從而夯實(shí)食品藥品安全的監(jiān)管基礎(chǔ)，保證執(zhí)法順利開展。 （三）重視宣傳教育，營造良好氛圍。 充分利用網(wǎng)絡(luò)、廣播、電視、報(bào)刊等媒體，宣傳食品藥品安全對(duì)保障民生、促進(jìn)社會(huì)又好又快發(fā)展的重要意義。普及食品藥品安全基礎(chǔ)知識(shí)，提高全社會(huì)食品藥品安全意識(shí)，增強(qiáng)消費(fèi)者的自我保護(hù)和參與監(jiān)督能力。開展食品藥品“六進(jìn)”活動(dòng)，普及教育食品藥品安全知識(shí)；對(duì)食品藥品安全監(jiān)管的行政執(zhí)法人員和專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行必要的食品藥品安全相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，強(qiáng)化安全意識(shí)，提高監(jiān)管水平，提升監(jiān)管人員素質(zhì)；加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、企業(yè)法人代表及負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)教育，強(qiáng)化食品藥品安全意識(shí)，提高食品安全藥品保障能力。在全社會(huì)營造一個(gè)良好的飲食用藥環(huán)境。 （四）完善安全責(zé)任體系，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識(shí)。 按照“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)作為第一責(zé)任人”的要求，建立健全食品藥品安全責(zé)任體系，各級(jí)政府要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，定期分析評(píng)估本地食品藥品安全狀況，制定監(jiān)管措施，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，有效處置食品藥品安全事件。要將食品藥品安全納入到區(qū)縣政府的目標(biāo)考核，進(jìn)一步落實(shí)和推行“首責(zé)管理制、屬地管理制、責(zé)任追究制”。各部門要密切配合，相互銜接，形成完整的監(jiān)管鏈。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要強(qiáng)化自律意識(shí)和守責(zé)意識(shí)，建立健全企業(yè)責(zé)任制度和自律制度，完善內(nèi)部管理，提高企業(yè)誠信度，積極履行和承擔(dān)食品藥品安全責(zé)任。 |
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