標(biāo)識被破壞的藥品應(yīng)按劣藥論處




　　□黑龍江省齊齊哈爾市食品藥品監(jiān)管局   李民

　　目前，市場上存在標(biāo)識被破壞的藥品，即藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽或者說明書中特定的標(biāo)識被人為地改變（包括刮除和涂改等方式）。這種情況的存在影響了藥品質(zhì)量，擾亂了藥品經(jīng)營秩序，嚴(yán)重危害著消費(fèi)者的用藥安全。對于這種標(biāo)識被破壞的藥品如何定性處理，現(xiàn)行法律并沒有明確規(guī)定，對此，筆者認(rèn)為應(yīng)按劣藥論處，具體分析如下：

　　藥品標(biāo)識被破壞的原因較多，藥品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏都會引起標(biāo)識的損壞，這里主要談?wù)劜环ㄕ邽榱诉_(dá)到個人目的人為破壞藥品標(biāo)識的情形。藥品生產(chǎn)企業(yè)為了防止本企業(yè)藥品營銷人員相互競爭，影響企業(yè)的藥品經(jīng)營秩序，將銷往各個區(qū)域的藥品用一些特殊標(biāo)識來區(qū)別，這就是所謂的“藥品地區(qū)號碼”。但一些營銷人員為了獲得銷售業(yè)績，故意破壞了這些特定標(biāo)識，將藥品銷售到企業(yè)規(guī)定以外的區(qū)域，以逃避藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部的懲罰。

　　當(dāng)前，藥品監(jiān)管部門查處這些標(biāo)識被破壞的藥品比較困難。首先，沒有明確針對這些問題的法律條款，藥品企業(yè)營銷人員的行為是由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)的，如果是生產(chǎn)企業(yè)的藥品營銷人員破壞了藥品標(biāo)識，可以對生產(chǎn)企業(yè)按照違反GMP的規(guī)定進(jìn)行處理，也能夠以藥品經(jīng)營企業(yè)違反GSP（進(jìn)貨驗(yàn)收）規(guī)定進(jìn)行查處，不過按照GMP、GSP查處還是有些牽強(qiáng)。而如何對非生產(chǎn)企業(yè)營銷人員和藥品經(jīng)營企業(yè)破壞藥品標(biāo)識的行為進(jìn)行處理，當(dāng)前并無法律依據(jù)可遵循。其次，被處罰者對違法行為不重視，此類案件是從違反藥品經(jīng)營秩序的角度進(jìn)行處理的，沒有涉及到藥品的質(zhì)量，因此處罰難以引起人們的重視，而法律法規(guī)又沒有對這種藥品的質(zhì)量作明確規(guī)定。破壞標(biāo)識者與藥品經(jīng)營者均認(rèn)為藥品質(zhì)量沒有改變，其行為并不違法，只是經(jīng)營策略問題，不會影響藥品療效；而按照GMP、GSP處罰是要給“責(zé)令改正”機(jī)會的，處罰力度明顯不夠。這些現(xiàn)象影響了藥品經(jīng)營秩序，但由于相關(guān)法規(guī)制度不完善，在具體查處中給藥品監(jiān)管部門帶來了一定困難。

　　筆者建議，監(jiān)管部門可按照劣藥定性標(biāo)識被破壞的藥品，并以此查處此類案件。具體理由如下：一是藥品包裝是藥品的重要組成部分。任何消費(fèi)者看到標(biāo)識被破壞的情況都會在腦海中產(chǎn)生疑惑，都會對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生懷疑，藥品使用后也會對消費(fèi)者造成一定的心理陰影，影響患者的治療效果。可見，藥品不是孤立存在的，其標(biāo)識的完整與否是整個藥品質(zhì)量的一個組成部分，標(biāo)識不合格的藥品就應(yīng)該是不合格的藥品。二是對不法分子起到應(yīng)有的震懾作用。實(shí)踐中，違反藥品經(jīng)營秩序與經(jīng)營假劣藥品的處罰不一樣，后者明顯重于前者（對于后者嚴(yán)重的可以追究刑事責(zé)任），所以，對標(biāo)識被破壞的藥品按劣藥論處，可以對不法分子造成較大的心理震懾作用，改變他們“改變藥品標(biāo)識不違法”的觀念。三是藥品標(biāo)識被破壞的情形與《藥品管理法》中定性劣藥的部分條款相似。如果破壞改變了藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱或者藥品功能主治等項(xiàng)，執(zhí)法人員可以按假藥的規(guī)定進(jìn)行定性查處。而破壞企業(yè)內(nèi)部規(guī)定的“地區(qū)代碼”、“序列號碼”等，由于這些“地區(qū)代碼”、“序列號碼”與藥品“有效期”、“ 生產(chǎn)批號”相似，都屬于藥品標(biāo)識的范疇。既然《藥品管理法》第四十九條明確規(guī)定“未標(biāo)明有效期或者更改有效期的”和“不注明或者更改生產(chǎn)批號的”按劣藥查處，那么是否也應(yīng)將這些標(biāo)識被破壞的藥品全部列入劣藥范疇處理呢？

　　綜上所述，筆者建議在修訂《藥品管理法》時應(yīng)將標(biāo)識被破壞的藥品按劣藥論處，具體可在《藥品管理法》第四十九條第三款做如下規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按照劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期的；（二）不注明生產(chǎn)批號的；（三）擅自破壞和改變藥品標(biāo)識的（違反假藥規(guī)定的除外）；（四）超過有效期的；（五）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（六）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。