醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

通用標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) (GB, YY)、推薦性標(biāo)準(zhǔn) (GB/T, YY/T)；

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) (GB, GB/T)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) (YY, YY/T)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) (YZB)（注：一類如YZB/藏/常；二類如YZB/藏；三類如YZB/國(guó)）及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（Q/）

1、 通用標(biāo)準(zhǔn)

一些具有共性要求、不只是某一個(gè)、某一些產(chǎn)品要遵守，而是一類或一大類產(chǎn)品都遵守的共性要求。

例：

ISO10993  GB/T16886  醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

IEC60601  GB9706   醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)

2、 管理標(biāo)準(zhǔn)

一般是從技術(shù)管理、質(zhì)量管理的角度，對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)技術(shù)工作作出的規(guī)定。

例：

ISO14971  YY/T0316  醫(yī)療器械---風(fēng)險(xiǎn)管理    對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

ISO13485  YY/T0287  醫(yī)療器械—質(zhì)量體系—   用于法規(guī)的要求

3、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

針對(duì)一個(gè)具體產(chǎn)品制訂的標(biāo)準(zhǔn)。一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中可能包括幾個(gè)規(guī)格、多個(gè)型號(hào)，但只要是同一品種，都可以用一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來體現(xiàn)。

例：GB 15810-2001     一次性使用無菌注射器

GB 11748-2005     二氧化碳激光治療機(jī)

YY/T 0010-2002    口腔X射線機(jī)